Eficácia e segurança do aplicativo Alena como tratamento para transtorno de ansiedade social
4 de agosto de 2023 atualizado por: Aya Technologies Limited
Eficácia, tolerabilidade e segurança de um programa de terapia cognitivo-comportamental totalmente automático entregue por smartphone para ansiedade social
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado que busca investigar a eficácia e segurança do aplicativo Alena como tratamento para transtorno de ansiedade social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio controlado randomizado, não cego, baseado na web, de 10 semanas, com um período de intervenção de 8 semanas e um acompanhamento pós-intervenção de 2 semanas.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber acesso ao aplicativo Alena ou a um grupo de controle de lista de espera, na proporção de 1:1.
O aplicativo Alena compreende principalmente terapia baseada em TCC para ansiedade social com base no modelo de Clark e Wells, bem como avaliações cognitivas, exercícios calmantes e um fórum da comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Aya Technologies Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuou mais de 30 no SPIN (indicando pelo menos ansiedade social moderada)
- Com 18 anos ou mais
- Fluente em inglês
- Tem acesso a um smartphone (iOS ou Android) e à internet
- residente no Reino Unido
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo terapia para sua saúde mental
- A medicação para saúde mental mudou (dosagem ou presença) nas últimas 8 semanas
- Pontuações acima de 7 no AUDIT-C e/ou sim em qualquer questão sobre dependência de drogas tirada do DUDIT (indicando abuso de drogas ou álcool)
- Experiência anterior com o aplicativo Alena por meio de estudos anteriores ou testes com usuários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Acesso à intervenção de aplicativo móvel baseada em CBT "Alena" por 8 semanas.
Instruído a concluir um dos 4 módulos principais a cada 2 semanas.
Também solicitado a concluir um exercício curto adicional por semana e se envolver com uma postagem no fórum por semana.
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Este aplicativo móvel compreende principalmente terapia baseada em TCC para ansiedade social com base no modelo de Clark e Wells, bem como avaliações cognitivas, exercícios calmantes e um fórum da comunidade.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Controle de lista de espera - Acesso concedido à intervenção no final do período experimental de 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Alteração do SPIN basal em 8 semanas
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O SPIN foi projetado para avaliar todo o espectro de sintomas que caracterizam a ansiedade social, incluindo medo, evitação e componentes fisiológicos.
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Alteração do SPIN basal em 8 semanas
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Escala de Mudança no Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Alteração da linha de base WSAS em 8 semanas
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A WSAS mede até que ponto o problema do respondente prejudica sua capacidade de realizar atividades do dia-a-dia, como trabalho, administração da casa e atividades sociais de lazer.
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Alteração da linha de base WSAS em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Mudança do nível SPIN no final do período de intervenção 4 semanas depois
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O SPIN foi projetado para avaliar todo o espectro de sintomas que caracterizam a ansiedade social, incluindo medo,
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Mudança do nível SPIN no final do período de intervenção 4 semanas depois
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: No ponto de seguimento de 4 semanas após o final do período de intervenção.
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A WSAS mede até que ponto o problema do respondente prejudica sua capacidade de realizar tarefas do dia-a-dia
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No ponto de seguimento de 4 semanas após o final do período de intervenção.
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Eventos adversos graves
Prazo: Dentro do período de intervenção de 8 semanas
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Eventos adversos graves são definidos como aqueles que atendem aos critérios da ISO:14155(A:14)
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Dentro do período de intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alena App RCT 2023 #1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .