Efficacité et sécurité de l'application Alena en tant que traitement du trouble d'anxiété sociale
4 août 2023 mis à jour par: Aya Technologies Limited
Efficacité, tolérabilité et sécurité d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale entièrement automatique fourni par smartphone pour l'anxiété sociale
La présente étude est un essai contrôlé randomisé qui vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'application Alena en tant que traitement du trouble d'anxiété sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de 10 semaines en groupes parallèles en ligne avec une période d'intervention de 8 semaines et un suivi post-intervention de 2 semaines.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'accès à l'application Alena ou à un groupe témoin de liste d'attente, dans un rapport de 1:1.
L'application Alena comprend principalement une thérapie basée sur la TCC pour l'anxiété sociale basée sur le modèle de Clark et Wells, ainsi que des évaluations cognitives, des exercices apaisants et un forum communautaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Aya Technologies Limited
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A obtenu un score supérieur à 30 sur le SPIN (indiquant au moins une anxiété sociale modérée)
- 18 ans ou plus
- Anglais courant
- A accès à un smartphone (iOS ou Android) et à Internet
- Résident britannique
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement une thérapie pour sa santé mentale
- Les médicaments pour la santé mentale ont changé (dosage ou présence) au cours des 8 dernières semaines
- Scores supérieurs à 7 à l'AUDIT-C et/ou oui à l'une ou l'autre des questions sur la dépendance à la drogue tirées du DUDIT (indiquant l'abus de drogues ou d'alcool)
- Expérience antérieure avec l'application Alena grâce à des études antérieures ou à des tests d'utilisateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Accès à l'intervention de l'application mobile "Alena" basée sur la TCC pendant 8 semaines.
Instruit de compléter l'un des 4 modules principaux toutes les 2 semaines.
Également invité à effectuer un court exercice supplémentaire par semaine et à participer à un message de forum par semaine.
|
Cette application mobile comprend principalement une thérapie basée sur la TCC pour l'anxiété sociale basée sur le modèle de Clark et Wells, ainsi que des évaluations cognitives, des exercices apaisants et un forum communautaire.
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Contrôle de la liste d'attente - Accès donné à l'intervention à la fin de la période d'essai de 10 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Changement par rapport au SPIN initial à 8 semaines
|
Le SPIN a été conçu pour évaluer l'ensemble des symptômes qui caractérisent l'anxiété sociale, y compris la peur, l'évitement et les composantes physiologiques.
|
Changement par rapport au SPIN initial à 8 semaines
|
|
Changement dans l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base WSAS à 8 semaines
|
Le WSAS mesure dans quelle mesure le problème du répondant altère sa capacité à mener à bien ses activités quotidiennes, telles que le travail, la gestion de la maison et les loisirs sociaux.
|
Changement par rapport à la ligne de base WSAS à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Changement du niveau de SPIN à la fin de la période d'intervention à 4 semaines plus tard
|
Le SPIN a été conçu pour évaluer l'ensemble des symptômes qui caractérisent l'anxiété sociale, y compris la peur,
|
Changement du niveau de SPIN à la fin de la période d'intervention à 4 semaines plus tard
|
|
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Au point de suivi de 4 semaines après la fin de la période d'intervention.
|
Le WSAS mesure dans quelle mesure le problème du répondant altère sa capacité à mener à bien ses activités quotidiennes
|
Au point de suivi de 4 semaines après la fin de la période d'intervention.
|
|
Événements indésirables graves
Délai: Dans le délai d'intervention de 8 semaines
|
Les événements indésirables graves sont définis comme ceux qui répondent aux critères de l'ISO : 14155 (A : 14)
|
Dans le délai d'intervention de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alena App RCT 2023 #1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .