オーラルフレイルによる肺炎予防に対する口の臭い
2024年7月20日 更新者：Chen, Yen-Chin、National Cheng-Kung University Hospital
口腔フレイルのある中高年の肺炎を予防するための精密ケア指標としての口臭
この研究計画は、まず地域内の高齢者の口腔機能と口腔衛生状態に関するデータを収集し、地域内の高齢者における口腔虚弱の正常モデルを理解することを目的としています。
次に、入院患者と地域在住高齢者の口腔状態を比較します。
目標は、介入後の客観的な生物学的指標として口臭を使用できるかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
第 1 段階では、口腔フレイルのレベルと肺炎関連病原体の関係を調査し、地域住民の口臭データベースを確立することを目的としています。第2段階では、健康な中高年者144名と入院患者160名の間で、オーラルフレイル、肺炎関連病原体、口臭のレベルの違いを比較する。
第 3 段階では、口腔管理リハビリテーション後の口腔フレイル、肺炎関連病原体、および口臭の変化を示すために、口臭が効果的な生物学的メーカーであるかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yen-Chin Chen
- 電話番号：2019 +886-6-2353535
- メール：yenchin2427@gmail.com
研究場所
-
-
-
Tainan City、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
コンタクト：
- YenChin Chen
- 電話番号：2019 +886-6-2353535
- メール：yenchin2427@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上、
- 警戒心があり、方向性があり、
- 十分なご理解とご協力を賜りますよう、
- 口頭評価に参加する意欲がある。
除外基準:
- 一般開業医による認知機能評価（GPCOG）のスコアが 5 未満の患者、
- 口腔がん治療などの口腔治療を受けている患者さん、
- 歯周病治療など口腔内の治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オーラルケアのあるグループ
調査員は、患者または介護者に、食後および就寝前に口腔ケアを行うように指導し、監視しました。
|
患者は1日2回口腔衛生を維持する必要がある。
研究者は、以下の時点で患者の口腔虚弱性、口腔細菌、口腔臭、およびその他の関連する臨床データを評価します: 入院 1 日目、入院 3 日目、退院日、退院後 1 週間、および退院後 1 か月放電。
|
|
実験的：口頭管理のあるグループ
調査員は、患者または介護者に、口腔ヘルスケアに加えて、食後および就寝前の唾液腺マッサージ法などの口腔運動を教え、監視しました。
|
患者には、1日2回口腔運動を行い、口腔衛生を維持することが求められる。
研究者は、以下の時点で患者の口腔虚弱性、口腔細菌、口腔臭、およびその他の関連する臨床データを評価します: 入院 1 日目、入院 3 日目、退院日、退院後 1 週間、および退院後 1 か月放電。
|
|
介入なし：標準治療のグループ
オーラルケア教育のみ実施。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺炎に関連する口腔細菌の除去
時間枠：入院初日（ベースライン）
|
研究者らは細菌の分離と同定のために参加者から舌の標本を収集した。
参加者の検体はスワブを使用して収集され、2 時間以内に細菌培養に送られました。
細菌コロニーを定量化した(CFU/ml)。
細菌の数によって引き起こされる変動を観察するために、介入後に再度測定が行われました。
研究者らはベースラインに基づいて細菌の除去を評価した。
|
入院初日（ベースライン）
|
|
肺炎に関連する口腔細菌の除去
時間枠：入院3日目
|
研究者らは細菌の分離と同定のために参加者から舌の標本を収集した。
参加者の検体はスワブを使用して収集され、2 時間以内に細菌培養に送られました。
細菌コロニーを定量化した(CFU/ml)。
細菌の数によって引き起こされる変動を観察するために、介入後に再度測定が行われました。
研究者らはベースラインに基づいて細菌の除去を評価した。
|
入院3日目
|
|
肺炎に関連する口腔細菌の除去
時間枠：退院日
|
研究者らは細菌の分離と同定のために参加者から舌の標本を収集した。
参加者の検体はスワブを使用して収集され、2 時間以内に細菌培養に送られました。
細菌コロニーを定量化した(CFU/ml)。
細菌の数によって引き起こされる変動を観察するために、介入後に再度測定が行われました。
研究者らはベースラインに基づいて細菌の除去を評価した。
|
退院日
|
|
肺炎に関連する口腔細菌の除去
時間枠：退院日から1週間後
|
研究者らは細菌の分離と同定のために参加者から舌の標本を収集した。
参加者の検体はスワブを使用して収集され、2 時間以内に細菌培養に送られました。
細菌コロニーを定量化した(CFU/ml)。
細菌の数によって引き起こされる変動を観察するために、介入後に再度測定が行われました。
研究者らはベースラインに基づいて細菌の除去を評価した。
|
退院日から1週間後
|
|
肺炎に関連する口腔細菌の除去
時間枠：退院日から1ヶ月後
|
研究者らは細菌の分離と同定のために参加者から舌の標本を収集した。
参加者の検体はスワブを使用して収集され、2 時間以内に細菌培養に送られました。
細菌コロニーを定量化した(CFU/ml)。
細菌の数によって引き起こされる変動を観察するために、介入後に再度測定が行われました。
研究者らはベースラインに基づいて細菌の除去を評価した。
|
退院日から1ヶ月後
|
|
オーラルフレイル対策（口腔機能）
時間枠：入院初日（ベースライン）
|
研究者らは患者がオーラルフレイルを特定するために、1）歯の数、2）咀嚼能力、3）「タ」音の出しにくさ、4）舌の圧力、5）異常な嚥下圧力、6）舌苔の7項目を測定した。指数（TCI）、7）口腔乾燥。
口腔フレイルは 3 つのグループに分類されました。非口腔フレイルは 0 点、非口腔フレイルは 0 点です。口腔前虚弱、1～2 点。口腔虚弱、3 点以上。
|
入院初日（ベースライン）
|
|
オーラルフレイル対策（口腔機能）
時間枠：入院3日目
|
研究者らは患者がオーラルフレイルを特定するために、1）歯の数、2）咀嚼能力、3）「タ」音の出しにくさ、4）舌の圧力、5）異常な嚥下圧力、6）舌苔の7項目を測定した。指数（TCI）、7）口腔乾燥。
口腔フレイルは 3 つのグループに分類されました。非口腔フレイルは 0 点、非口腔フレイルは 0 点です。口腔前虚弱、1～2 点。口腔虚弱、3 点以上。
|
入院3日目
|
|
オーラルフレイル対策（口腔機能）
時間枠：退院日
|
研究者らは患者がオーラルフレイルを特定するために、1）歯の数、2）咀嚼能力、3）「タ」音の出しにくさ、4）舌の圧力、5）異常な嚥下圧力、6）舌苔の7項目を測定した。指数（TCI）、7）口腔乾燥。
口腔フレイルは 3 つのグループに分類されました。非口腔フレイルは 0 点、非口腔フレイルは 0 点です。口腔前虚弱、1～2 点。口腔虚弱、3 点以上。
|
退院日
|
|
オーラルフレイル対策（口腔機能）
時間枠：退院日から1週間後
|
研究者らは患者がオーラルフレイルを特定するために、1）歯の数、2）咀嚼能力、3）「タ」音の出しにくさ、4）舌の圧力、5）異常な嚥下圧力、6）舌苔の7項目を測定した。指数（TCI）、7）口腔乾燥。
口腔フレイルは 3 つのグループに分類されました。非口腔フレイルは 0 点、非口腔フレイルは 0 点です。口腔前虚弱、1～2 点。口腔虚弱、3 点以上。
|
退院日から1週間後
|
|
オーラルフレイル対策（口腔機能）
時間枠：退院日から1ヶ月後
|
研究者らは患者がオーラルフレイルを特定するために、1）歯の数、2）咀嚼能力、3）「タ」音の出しにくさ、4）舌の圧力、5）異常な嚥下圧力、6）舌苔の7項目を測定した。指数（TCI）、7）口腔乾燥。
口腔フレイルは 3 つのグループに分類されました。非口腔フレイルは 0 点、非口腔フレイルは 0 点です。口腔前虚弱、1～2 点。口腔虚弱、3 点以上。
|
退院日から1ヶ月後
|
|
口臭
時間枠：入院初日（ベースライン）
|
参加者は、テストのために 2 つのガスサンプリングガスを吐き出すように要求されました。
研究者らは参加者の匂いを識別するためにE-noseを使用した。
さまざまな介入後の口臭の変化を評価するため。
|
入院初日（ベースライン）
|
|
口臭
時間枠：入院3日目
|
参加者は、テストのために 2 つのガスサンプリングガスを吐き出すように要求されました。
研究者らは参加者の匂いを識別するためにE-noseを使用した。
さまざまな介入後の口臭の変化を評価するため。
|
入院3日目
|
|
口臭
時間枠：退院日
|
参加者は、テストのために 2 つのガスサンプリングガスを吐き出すように要求されました。
研究者らは参加者の匂いを識別するためにE-noseを使用した。
さまざまな介入後の口臭の変化を評価するため。
|
退院日
|
|
口臭
時間枠：退院日から1週間後
|
参加者は、テストのために 2 つのガスサンプリングガスを吐き出すように要求されました。
研究者らは参加者の匂いを識別するためにE-noseを使用した。
さまざまな介入後の口臭の変化を評価するため。
|
退院日から1週間後
|
|
口臭
時間枠：退院日から1ヶ月後
|
参加者は、テストのために 2 つのガスサンプリングガスを吐き出すように要求されました。
研究者らは参加者の匂いを識別するためにE-noseを使用した。
さまざまな介入後の口臭の変化を評価するため。
|
退院日から1ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。