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Odore della bocca sulla prevenzione della polmonite da fragilità orale

20 luglio 2024 aggiornato da: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

L'odore della bocca come indicatore di cura di precisione per prevenire la polmonite tra gli adulti di mezza età e anziani con fragilità orale

Questo piano di ricerca mira innanzitutto a raccogliere dati sulla funzione orale e sullo stato di igiene orale della popolazione anziana nella comunità e comprendere il normale modello di fragilità orale tra gli anziani nella comunità. Successivamente, verrà effettuato un confronto tra lo stato orale dei pazienti ospedalizzati e la popolazione anziana residente in comunità. L'obiettivo è verificare se l'odore orale può essere utilizzato come indicatore biologico oggettivo dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase mirerà a esaminare le relazioni tra il livello di fragilità orale e gli agenti patogeni associati alla polmonite, nonché a stabilire un database sull'odore della bocca tra le persone che vivono in comunità; La seconda fase confronterà le differenze del livello di fragilità orale, agenti patogeni associati alla polmonite e odore della bocca tra 144 persone sane di mezza età e anziane e 160 pazienti ricoverati. La terza fase confermerà se l'odore della bocca è un efficace produttore biologico per mostrare i cambiamenti della fragilità orale, dei patogeni associati alla polmonite e dell'odore della bocca dopo la riabilitazione della gestione orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni,
  • Vigile e orientato,
  • Con sufficiente comprensione e cooperazione,
  • Disponibilità a partecipare alla valutazione orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un punteggio inferiore a 5 nel General Practitioner Assessment of Cognition (GPCOG),
  • Pazienti con trattamenti orali come il trattamento del cancro orale,
  • Pazienti con trattamenti orali come il trattamento della malattia parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con igiene orale
I ricercatori hanno insegnato e monitorato i pazienti o gli operatori sanitari a fare l'igiene orale dopo i pasti e prima di dormire.
Procedura: Igiene orale
I pazienti saranno tenuti a mantenere l'igiene orale due volte al giorno. Gli investigatori valuteranno la loro fragilità orale, i batteri orali, l'odore orale e altri dati relativi all'assistenza clinica nei seguenti punti temporali: giorno 1 del ricovero, giorno 3 del ricovero, giorno della dimissione, una settimana dopo la dimissione e un mese dopo scarico.
Sperimentale: Gruppo con gestione orale
I ricercatori hanno insegnato e monitorato i pazienti o gli operatori sanitari all'assistenza sanitaria orale oltre a esercizi orali come i metodi di massaggio delle ghiandole salivari dopo i pasti e prima di dormire.
Procedura: Esercizi orali e igiene orale
I pazienti dovranno eseguire esercizi orali e mantenere l'igiene orale due volte al giorno. Gli investigatori valuteranno la loro fragilità orale, i batteri orali, l'odore orale e altri dati relativi all'assistenza clinica nei seguenti punti temporali: giorno 1 del ricovero, giorno 3 del ricovero, giorno della dimissione, una settimana dopo la dimissione e un mese dopo scarico.
Nessun intervento: Gruppo con standard di cura
Forniva solo educazione all'igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero (basale)
I ricercatori hanno raccolto campioni di lingua dai partecipanti per l'isolamento e l'identificazione batterica. I campioni dei partecipanti sono stati raccolti utilizzando un eswab e inviati per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione causata dal numero di batteri, sono state effettuate nuovamente le misurazioni dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
Il primo giorno di ricovero (basale)
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: 3° giorno di ricovero
I ricercatori hanno raccolto campioni di lingua dai partecipanti per l'isolamento e l'identificazione batterica. I campioni dei partecipanti sono stati raccolti utilizzando un eswab e inviati per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione causata dal numero di batteri, sono state effettuate nuovamente le misurazioni dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
3° giorno di ricovero
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni
I ricercatori hanno raccolto campioni di lingua dai partecipanti per l'isolamento e l'identificazione batterica. I campioni dei partecipanti sono stati raccolti utilizzando un eswab e inviati per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione causata dal numero di batteri, sono state effettuate nuovamente le misurazioni dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
Giorno delle dimissioni
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il giorno della dimissione
I ricercatori hanno raccolto campioni di lingua dai partecipanti per l'isolamento e l'identificazione batterica. I campioni dei partecipanti sono stati raccolti utilizzando un eswab e inviati per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione causata dal numero di batteri, sono state effettuate nuovamente le misurazioni dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
1 settimana dopo il giorno della dimissione
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: 1 mese dopo il giorno della dimissione
I ricercatori hanno raccolto campioni di lingua dai partecipanti per l'isolamento e l'identificazione batterica. I campioni dei partecipanti sono stati raccolti utilizzando un eswab e inviati per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione causata dal numero di batteri, sono state effettuate nuovamente le misurazioni dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
1 mese dopo il giorno della dimissione
misure di fragilità orale (funzioni orali)
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero (basale)
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
Il primo giorno di ricovero (basale)
misure di fragilità orale (funzioni orali)
Lasso di tempo: 3° giorno di ricovero
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
3° giorno di ricovero
misure di fragilità orale (funzioni orali)
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
Giorno delle dimissioni
misure di fragilità orale (funzioni orali)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il giorno della dimissione
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
1 settimana dopo il giorno della dimissione
misure di fragilità orale (funzioni orali)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il giorno della dimissione
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
1 mese dopo il giorno della dimissione
Odore orale
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero (basale)
A un partecipante è stato chiesto di espirare due gas di campionamento del gas per il test. Gli investigatori hanno utilizzato un naso elettronico per identificare l'odore dei partecipanti. Per valutare la variazione dell'odore orale dopo diversi interventi.
Il primo giorno di ricovero (basale)
Odore orale
Lasso di tempo: 3° giorno di ricovero
A un partecipante è stato chiesto di espirare due gas di campionamento del gas per il test. Gli investigatori hanno utilizzato un naso elettronico per identificare l'odore dei partecipanti. Per valutare la variazione dell'odore orale dopo diversi interventi.
3° giorno di ricovero
Odore orale
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni
A un partecipante è stato chiesto di espirare due gas di campionamento del gas per il test. Gli investigatori hanno utilizzato un naso elettronico per identificare l'odore dei partecipanti. Per valutare la variazione dell'odore orale dopo diversi interventi.
Giorno delle dimissioni
Odore orale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il giorno della dimissione
A un partecipante è stato chiesto di espirare due gas di campionamento del gas per il test. Gli investigatori hanno utilizzato un naso elettronico per identificare l'odore dei partecipanti. Per valutare la variazione dell'odore orale dopo diversi interventi.
1 settimana dopo il giorno della dimissione
Odore orale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il giorno della dimissione
A un partecipante è stato chiesto di espirare due gas di campionamento del gas per il test. Gli investigatori hanno utilizzato un naso elettronico per identificare l'odore dei partecipanti. Per valutare la variazione dell'odore orale dopo diversi interventi.
1 mese dopo il giorno della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ER-111-452

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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