Munnlukt for å forhindre lungebetennelse ved oral skrøpelighet
20. juli 2024 oppdatert av: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital
Munnlukt som en indikator for presisjonspleie for å forebygge lungebetennelse blant middelaldrende og eldre voksne med munnskjørhet
Denne forskningsplanen tar sikte på først å samle inn data om munnfunksjonen og munnhygienestatusen til den eldre befolkningen i samfunnet og å forstå den normale modellen for munnskjørhet blant eldre voksne i samfunnet.
Deretter vil det bli foretatt en sammenligning mellom den orale statusen til sykehusinnlagte pasienter og den samfunnsboende eldre befolkningen.
Målet er å verifisere om oral lukt kan brukes som en objektiv biologisk indikator etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen vil ta sikte på å undersøke sammenhengen mellom nivået av oral skrøpelighet og lungebetennelsesassosierte patogener, samt å etablere en munnluktdatabase blant folk som bor i lokalsamfunnet; Den andre fasen vil sammenligne forskjellene i nivået av oral skrøpelighet, lungebetennelsesassosierte patogener og munnlukt mellom 144 middelaldrende og eldre friske mennesker og 160 sykehusinnleggelsespasienter.
Den tredje fasen vil bekrefte om munnlukten er en effektiv biologisk produsent for å vise endringene av oral skrøpelighet, lungebetennelsesassosierte patogener og munnlukt etter oral behandlingsrehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yen-Chin Chen
- Telefonnummer: 2019 +886-6-2353535
- E-post: yenchin2427@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Ta kontakt med:
- YenChin Chen
- Telefonnummer: 2019 +886-6-2353535
- E-post: yenchin2427@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år gammel,
- våken og orientert,
- Med tilstrekkelig forståelse og samarbeid,
- Villig til å delta i muntlig vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skårer under 5 på allmennpraktikerens vurdering av kognisjon (GPCOG),
- Pasienter med orale behandlinger som oral kreftbehandling,
- Pasienter med orale behandlinger som behandling av periodontal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med munnpleie
Etterforskerne lærte og overvåket pasienter eller omsorgspersoner å utføre munnpleie etter måltider og før søvn.
|
Pasientene vil bli pålagt å opprettholde munnhygiene to ganger om dagen.
Etterforskerne vil vurdere deres orale skrøpelighet, orale bakterier, oral lukt og andre relaterte kliniske behandlingsdata på følgende tidspunkt: dag 1 av sykehusinnleggelse, dag 3 av sykehusinnleggelse, utskrivningsdagen, en uke etter utskrivning og en måned etter utflod.
|
|
Eksperimentell: Gruppe med muntlig ledelse
Etterforskerne lærte og overvåket pasienter eller omsorgspersoner til oral helsepleie pluss orale øvelser som spyttkjertler-massasjemetoder etter måltider og før søvn.
|
Pasientene vil bli pålagt å utføre munnøvelser og opprettholde munnhygiene to ganger om dagen.
Etterforskerne vil vurdere deres orale skrøpelighet, orale bakterier, oral lukt og andre relaterte kliniske behandlingsdata på følgende tidspunkt: dag 1 av sykehusinnleggelse, dag 3 av sykehusinnleggelse, utskrivningsdagen, en uke etter utskrivning og en måned etter utflod.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe med standard omsorg
Gav kun munnpleieutdanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av lungebetennelsesassosierte orale bakterier
Tidsramme: Første opptaksdag (grunnlinje)
|
Etterforskerne samlet inn tungeprøver fra deltakerne for bakteriell isolasjon og identifikasjon.
Deltakernes prøver ble tatt med en eswab og sendt til bakteriekultur innen 2 timer.
Bakteriekolonier ble kvantifisert (CFU/ml).
For å observere variasjonen forårsaket av antall bakterier, ble det tatt målinger på nytt etter intervensjonen.
Etterforskerne vurderte clearance av bakterier basert på baseline.
|
Første opptaksdag (grunnlinje)
|
|
Fjerning av lungebetennelsesassosierte orale bakterier
Tidsramme: Dag 3 av opptak
|
Etterforskerne samlet inn tungeprøver fra deltakerne for bakteriell isolasjon og identifikasjon.
Deltakernes prøver ble tatt med en eswab og sendt til bakteriekultur innen 2 timer.
Bakteriekolonier ble kvantifisert (CFU/ml).
For å observere variasjonen forårsaket av antall bakterier, ble det tatt målinger på nytt etter intervensjonen.
Etterforskerne vurderte clearance av bakterier basert på baseline.
|
Dag 3 av opptak
|
|
Fjerning av lungebetennelsesassosierte orale bakterier
Tidsramme: Utskrivningsdag
|
Etterforskerne samlet inn tungeprøver fra deltakerne for bakteriell isolasjon og identifikasjon.
Deltakernes prøver ble tatt med en eswab og sendt til bakteriekultur innen 2 timer.
Bakteriekolonier ble kvantifisert (CFU/ml).
For å observere variasjonen forårsaket av antall bakterier, ble det tatt målinger på nytt etter intervensjonen.
Etterforskerne vurderte clearance av bakterier basert på baseline.
|
Utskrivningsdag
|
|
Fjerning av lungebetennelsesassosierte orale bakterier
Tidsramme: 1 uke etter utskrivningsdag
|
Etterforskerne samlet inn tungeprøver fra deltakerne for bakteriell isolasjon og identifikasjon.
Deltakernes prøver ble tatt med en eswab og sendt til bakteriekultur innen 2 timer.
Bakteriekolonier ble kvantifisert (CFU/ml).
For å observere variasjonen forårsaket av antall bakterier, ble det tatt målinger på nytt etter intervensjonen.
Etterforskerne vurderte clearance av bakterier basert på baseline.
|
1 uke etter utskrivningsdag
|
|
Fjerning av lungebetennelsesassosierte orale bakterier
Tidsramme: 1 måned etter utskrivningsdag
|
Etterforskerne samlet inn tungeprøver fra deltakerne for bakteriell isolasjon og identifikasjon.
Deltakernes prøver ble tatt med en eswab og sendt til bakteriekultur innen 2 timer.
Bakteriekolonier ble kvantifisert (CFU/ml).
For å observere variasjonen forårsaket av antall bakterier, ble det tatt målinger på nytt etter intervensjonen.
Etterforskerne vurderte clearance av bakterier basert på baseline.
|
1 måned etter utskrivningsdag
|
|
orale skrøpelighetsmål (munnfunksjoner)
Tidsramme: Første opptaksdag (grunnlinje)
|
Etterforskerne målte syv elementer for pasienter for å identifisere oral skrøpelighet, inkludert 1) antall tenner, 2) tyggeevne, 3) problemer med å lage "ta"-lyden, 4) tungetrykk, 5) unormalt svelgetrykk og 6) tungebelegg indeks (TCI), 7) oral tørrhet.
Oral skrøpelighet ble bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøpelighet, 0 poeng; pre-oral skrøpelighet, 1-2 poeng; og oral skrøpelighet, ≥ 3 poeng.
|
Første opptaksdag (grunnlinje)
|
|
orale skrøpelighetsmål (munnfunksjoner)
Tidsramme: Dag 3 av opptak
|
Etterforskerne målte syv elementer for pasienter for å identifisere oral skrøpelighet, inkludert 1) antall tenner, 2) tyggeevne, 3) problemer med å lage "ta"-lyden, 4) tungetrykk, 5) unormalt svelgetrykk og 6) tungebelegg indeks (TCI), 7) oral tørrhet.
Oral skrøpelighet ble bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøpelighet, 0 poeng; pre-oral skrøpelighet, 1-2 poeng; og oral skrøpelighet, ≥ 3 poeng.
|
Dag 3 av opptak
|
|
orale skrøpelighetsmål (munnfunksjoner)
Tidsramme: Utskrivningsdag
|
Etterforskerne målte syv elementer for pasienter for å identifisere oral skrøpelighet, inkludert 1) antall tenner, 2) tyggeevne, 3) problemer med å lage "ta"-lyden, 4) tungetrykk, 5) unormalt svelgetrykk og 6) tungebelegg indeks (TCI), 7) oral tørrhet.
Oral skrøpelighet ble bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøpelighet, 0 poeng; pre-oral skrøpelighet, 1-2 poeng; og oral skrøpelighet, ≥ 3 poeng.
|
Utskrivningsdag
|
|
orale skrøpelighetsmål (munnfunksjoner)
Tidsramme: 1 uke etter utskrivningsdag
|
Etterforskerne målte syv elementer for pasienter for å identifisere oral skrøpelighet, inkludert 1) antall tenner, 2) tyggeevne, 3) problemer med å lage "ta"-lyden, 4) tungetrykk, 5) unormalt svelgetrykk og 6) tungebelegg indeks (TCI), 7) oral tørrhet.
Oral skrøpelighet ble bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøpelighet, 0 poeng; pre-oral skrøpelighet, 1-2 poeng; og oral skrøpelighet, ≥ 3 poeng.
|
1 uke etter utskrivningsdag
|
|
orale skrøpelighetsmål (munnfunksjoner)
Tidsramme: 1 måned etter utskrivningsdag
|
Etterforskerne målte syv elementer for pasienter for å identifisere oral skrøpelighet, inkludert 1) antall tenner, 2) tyggeevne, 3) problemer med å lage "ta"-lyden, 4) tungetrykk, 5) unormalt svelgetrykk og 6) tungebelegg indeks (TCI), 7) oral tørrhet.
Oral skrøpelighet ble bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøpelighet, 0 poeng; pre-oral skrøpelighet, 1-2 poeng; og oral skrøpelighet, ≥ 3 poeng.
|
1 måned etter utskrivningsdag
|
|
Oral lukt
Tidsramme: Første opptaksdag (grunnlinje)
|
En deltaker ble bedt om å puste ut to gassprøvetakingsgasser for testing.
Etterforskerne brukte en E-nese for å identifisere deltakernes lukt.
For å vurdere variasjonen av oral lukt etter ulike intervensjoner.
|
Første opptaksdag (grunnlinje)
|
|
Oral lukt
Tidsramme: Dag 3 av opptak
|
En deltaker ble bedt om å puste ut to gassprøvetakingsgasser for testing.
Etterforskerne brukte en E-nese for å identifisere deltakernes lukt.
For å vurdere variasjonen av oral lukt etter ulike intervensjoner.
|
Dag 3 av opptak
|
|
Oral lukt
Tidsramme: Utskrivningsdag
|
En deltaker ble bedt om å puste ut to gassprøvetakingsgasser for testing.
Etterforskerne brukte en E-nese for å identifisere deltakernes lukt.
For å vurdere variasjonen av oral lukt etter ulike intervensjoner.
|
Utskrivningsdag
|
|
Oral lukt
Tidsramme: 1 uke etter utskrivningsdag
|
En deltaker ble bedt om å puste ut to gassprøvetakingsgasser for testing.
Etterforskerne brukte en E-nese for å identifisere deltakernes lukt.
For å vurdere variasjonen av oral lukt etter ulike intervensjoner.
|
1 uke etter utskrivningsdag
|
|
Oral lukt
Tidsramme: 1 måned etter utskrivningsdag
|
En deltaker ble bedt om å puste ut to gassprøvetakingsgasser for testing.
Etterforskerne brukte en E-nese for å identifisere deltakernes lukt.
For å vurdere variasjonen av oral lukt etter ulike intervensjoner.
|
1 måned etter utskrivningsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-111-452
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .