頭頸部がん患者のための運動 (VITAL)
2023年8月3日 更新者：Institute Verbeeten
頭頸部がん患者の身体機能に対する放射線治療中の身体運動の影響：コホート内での試験、VITAL 研究
コホート研究におけるこの試験の目的は、身体能力、筋力、疲労、生活の質、体組成、栄養状態、身体活動、放射線療法 (RT)、化学放射線療法 (CRT) または生物放射線療法 (BRT) の治療耐容性を決定し、比較することです。 ）、およびRT、CRTまたはBRT（(C/B)RT）中に10週間の身体運動介入（PEI）を行った場合と行わなかった場合の頭頸部がん（HNC）患者の医療関連費用。
PEI グループに無作為に割り付けられ、実験的介入を受ける招待を受け入れた患者は、週に 2 回、10 週間にわたり PEI を受けます。 PEI は、(C/B)RT 中の 6 ～ 7 週間とその後 3 ～ 4 週間後に実行されます。
研究者は、PEIを受けた患者とPEIを受けなかった患者を比較し、身体能力、筋力、疲労、生活の質、体組成、栄養状態、身体活動、治療忍容性（C/ B）（C/B）RT中に10週間の身体運動介入（PEI）を行った場合と行わなかった場合の頭頸部がん（HNC）患者におけるRT、および医療関連費用）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Speksnijder, Dr.
- 電話番号：+3188758040
- メール：C.M.Speksnijder@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorine Vermaire, Dr.
- 電話番号：+135947777
- メール：vermaire.j@bvi.nl
研究場所
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Noord Brabant
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Tilburg、Noord Brabant、オランダ、5042 SB
- 募集
- Instituut Verbeeten
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (C/B)RTが予定されているHNC患者、
- 18歳以上、
- 十分なオランダ語の読み書きスキル、
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >60、
- 移動補助具なしで60m以上歩くことができ、かつ
- 身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) で測定された身体活動に対する禁忌はありません。
除外基準:
- HNC の再発および/または
- セカンダリ HNC。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無作為にPEIグループに割り付けられ、招待を受け入れた患者
実験的介入は 10 週間の PEI で構成されます。
PEI は、(C/B)RT 中の 6 ～ 7 週間とその後 3 ～ 4 週間後に実行されます。
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PEI グループに無作為に割り付けられ、実験的介入を受ける招待を受け入れた患者は、10 週間の PEI を受けます。 PEI は、(C/B)RT 中の 6 ～ 7 週間とその後 3 ～ 4 週間後に実行されます。 PEI は週に 2 回の 60 分間の介入で構成され、腫瘍学を専門とする理学療法士が監督します。 介入を受ける患者はまた、週に3回、自宅で有酸素運動と筋力強化運動を自分で行う必要があります。
他の名前：
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介入なし：PEIグループに無作為化されなかった患者
患者さんは通常通りの治療を受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的パフォーマンス
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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6分間の歩行テスト
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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握力
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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筋力
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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30秒間の椅子から立ち上がるテスト
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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筋力
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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Microfet ハンドヘルド動力計
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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健康関連の生活の質
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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EuroQol-5 次元-5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価されます。
このアンケートには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 6 つの項目と、世界的な健康に関する合計スコアが含まれています。
最初の 5 つの項目には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
これらの項目のスコアの範囲は 0 から 4 です。これら 5 つの項目の合計スコアが高いほど、ライブの品質は低くなります。
世界的な健康スコアは 0 ～ 100 の範囲で表されます。
この項目のスコアが高いほど、全体的な健康度が高くなります。
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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健康関連の生活の質
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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がんの研究と治療に関する欧州機関による QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) によって評価されています。
このアンケートには、9 つのサブスケールと 6 つの単一項目 (5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 1 つの全体的な健康/生活の質のスケール) を採点する 30 の質問が含まれています。
単一項目の各下位スケールのスコアの範囲は 0 から 100 です。
機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高いことを意味します。
症状スケールのスコアが高いほど、経験している症状のレベルが高いことを意味します。
世界の健康/生活の質に関するスコアが高いほど、生活の質のスコアが高いことを意味します。
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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健康関連の生活の質
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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がんの研究と治療に関する欧州機関による生活の質に関するアンケート頭頸部モジュール (EORTC-QLQ-H&N43) によって評価されています。
このアンケートには、症状の 19 の下位尺度を採点する 43 の頭頸部がんの具体的な質問が含まれています。
サブスケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高くなります。
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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倦怠感
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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多次元疲労インベントリ (MFI) によって評価されます。
MFI には、一般的、肉体的および精神的疲労、活動性とモチベーションの低下といった領域を採点する 20 項目が含まれています。
すべてのスケールは 4 から 20 までのスコアになります。
スコアが大きいほど、疲労または疲労によるライブの制限が大きくなります。
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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体組成
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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体格指数 (BMI)
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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栄養状態
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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短い栄養評価アンケート (SNAQ) によって評価されます。
短い栄養評価質問票 (SNAQ) は 3 つの質問で構成され、栄養状態を監視し、栄養失調のリスクを評価するために使用されます。
このアンケートの合計スコアは 0 から 7 の範囲です。0 は栄養上の問題がないことを意味し、スコアが高いことは栄養失調を意味します。
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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身体活動
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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健康を促進する身体活動 (SQUASH) を評価するための短いアンケートによって評価されます。
SQUASH は、4 つの異なる身体活動の頻度、継続時間、強度を測定します。通勤中の身体活動、家事中の身体活動、職場での身体活動、余暇の身体活動です。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高くなります。
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)、M1 (12週間)、M2 (6か月)、M3 (12か月)
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放射線療法、化学放射線療法、または生物放射線療法の忍容性
時間枠：M1 (12 週間)、M2 (6 か月)、M3 (12 か月)
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忍容性は医療記録から取得され、予定された治療完了の割合、(C/B)RT 調整の割合、および (C/B)RT 調整の種類として登録されます。
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M1 (12 週間)、M2 (6 か月)、M3 (12 か月)
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社会人口統計データと医療データ
時間枠：M0 (ベースライン/(C/B)RT前)
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年齢、性別、教育、雇用、婚姻状況、腫瘍部位、病期、併存疾患、HPVの状態、タバコとアルコールの使用、栄養状態、治療の種類。
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M0 (ベースライン/(C/B)RT前)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yvette Kriellaars, Msc.、Instituut Verbeeten
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (推定)
2025年11月9日
研究の完了 (推定)
2026年11月9日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。