Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging voor patiënten met hoofd-halskanker (VITAL)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Institute Verbeeten

Het effect van lichaamsbeweging tijdens radiotherapie op het lichamelijk functioneren bij patiënten met hoofd-halskanker: een proef binnen cohorten, de VITAL-studie

Het doel van deze studie binnen cohortonderzoek is het bepalen en vergelijken van fysieke prestaties, spierkracht, vermoeidheid, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, voedingsstatus, fysieke activiteit, behandelingstolerantie van radiotherapie (RT), chemoradiatie (CRT) of bioradiatie (BRT). ), en zorggerelateerde kosten bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) met en zonder een 10 weken durende fysieke inspanningsinterventie (PEI) tijdens RT, CRT of BRT ((C/B)RT).

Patiënten die gerandomiseerd werden in de PEI-groep en de uitnodiging accepteerden om de experimentele interventie te ondergaan, krijgen gedurende 10 weken tweemaal per week een PEI. De PEI wordt uitgevoerd 6 tot 7 weken tijdens en 3 tot 4 weken na (C/B)RT.

Onderzoekers zullen patiënten die de PEI ondergaan vergelijken met patiënten die de PEI niet hebben ondergaan om te zien of er verschil is in fysieke prestaties, spierkracht, vermoeidheid, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, voedingsstatus, fysieke activiteit, behandelingstolerantie van (C/ B)RT, en zorggerelateerde kosten bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) met en zonder een 10 weken durende Physical Exercise Intervention (PEI) tijdens (C/B)RT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Nederland, 5042 SB
        • Werving
        • Instituut Verbeeten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met HNC die zijn ingepland voor (C/B)RT,
  2. ≥18 jaar,
  3. voldoende Nederlandse schrijf- en leesvaardigheid,
  4. een Karnofsky prestatiestatus (KPS) >60,
  5. in staat om ≥60m te lopen zonder een mobiliteitshulpmiddel, en
  6. geen contra-indicatie voor fysieke activiteit zoals gemeten met de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Uitsluitingscriteria:

  1. herhaling van HNC en/of
  2. secundaire HNC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die gerandomiseerd waren in de PEI-groep en de uitnodiging accepteerden
De experimentele interventie bestaat uit een PEI gedurende 10 weken. De PEI wordt uitgevoerd 6 tot 7 weken tijdens en 3 tot 4 weken na (C/B)RT.
Ander: Experimentele interventie

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de PEI-groep en de uitnodiging hebben geaccepteerd om de experimentele interventie te ondergaan, krijgen een PEI gedurende 10 weken. De PEI wordt uitgevoerd 6 tot 7 weken tijdens en 3 tot 4 weken na (C/B)RT. De PEI bestaat uit een interventie van 60 minuten tweemaal per week en wordt begeleid door een fysiotherapeut gespecialiseerd in oncologie.

Patiënten die de ingreep ondergaan, moeten ook drie keer per week zelf aerobics- en spierkrachtoefeningen thuis doen.

Andere namen:
  • Fysieke inspanningsinterventie
Geen tussenkomst: Patiënten die niet gerandomiseerd waren in de PEI-groep
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
zes minuten looptest
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Grijpkracht
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Spierkracht
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
30 seconden stoel om te doorstaan ​​test
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Spierkracht
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Microfet handdynamometer
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Beoordeeld door de EuroQol - vijf dimensies - vijf niveaus (EQ-5D-5L). Deze vragenlijst bevat 6 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een totaalscore voor globale gezondheid. De eerste 5 items hebben 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De score van deze items kan variëren van 0 tot 4. Hoe hoger de totaalscore van deze vijf items, hoe lager de kwaliteit van leven. De wereldwijde gezondheidsscores op een bereik van 0-100. Hoe hoger de score van dit item, hoe hoger de globale gezondheid.
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30). Deze vragenlijst bevat 30 vragen die 9 subschalen en 6 afzonderlijke items scoren: 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen en 1 globale gezondheid/kwaliteit van leven-schaal. De score van elke subschaal van afzonderlijke items varieert van 0 tot 100. Een hogere score op de functionele schalen betekent een hoog niveau van functioneren. Een hogere score op de symptoomschalen betekent een hoge mate van ervaren van symptomen. Een hogere score op globale gezondheid/kwaliteit van leven betekent een hoge score op kwaliteit van leven.
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC-QLQ-H&N43). Deze vragenlijst bevat 43 specifieke vragen over hoofd-halskanker die 19 subschalen van symptomen scoren. Hoe hoger de score van de subschaal, hoe hoger het niveau symptomologie.
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Beoordeeld door de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI). De MFI bevat 20 items die de volgende domeinen scoren: algemene, fysieke en mentale vermoeidheid, en verminderde activiteit en motivatie. Elke schaal scoort 4 t/m 20. Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid of beperkingen in het leven door vermoeidheid.
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
lichaamsmassa-index (BMI)
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Voedingsstatus
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Beoordeeld aan de hand van de korte vragenlijst voor voedingsevaluatie (SNAQ). De korte voedingsevaluatievragenlijst (SNAQ) bestaat uit drie vragen en wordt gebruikt om de voedingsstatus te monitoren en het risico op ondervoeding te beoordelen. De totaalscore van deze vragenlijst loopt van 0 tot 7. 0 betekent geen voedingsproblemen en een hoge score betekent ondervoeding.
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Beoordeeld aan de hand van de korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (SQUASH) te beoordelen. De SQUASH meet de frequentie, duur en intensiteit van 4 verschillende fysieke activiteiten: fysieke activiteit naar het werk, fysieke activiteit tijdens huishoudelijke activiteiten, fysieke activiteit op het werk, fysieke activiteit in vrije tijd. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van fysieke activiteit.
M0 (baseline/vóór (C/B)RT), M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
Verdraagbaarheid van radiotherapie, chemoradiatie of bioradiatie
Tijdsspanne: M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
verdraagbaarheid zal worden opgehaald uit medische dossiers en geregistreerd als het percentage van de geplande voltooiing van de behandeling, het percentage (C/B)RT-aanpassing en het type (C/B)RT-aanpassing.
M1 (12 weken), M2 (6 maanden), M3 (12 maanden)
sociaal-demografische gegevens en medische gegevens
Tijdsspanne: M0 (basislijn/vóór (C/B)RT)
leeftijd, geslacht, opleiding, werk, burgerlijke staat tumorplaats, ziektestadium, comorbiditeit, HPV-status, tabaks- en alcoholgebruik, voedingsstatus en soort behandeling.
M0 (basislijn/vóór (C/B)RT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute Verbeeten

Medewerkers

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL79549.028.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren