Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening for pasienter med hode- og nakkekreft (VITAL)

3. august 2023 oppdatert av: Institute Verbeeten

Effekten av fysisk trening under strålebehandling på fysisk fungering hos pasienter med hode- og nakkekreft: en prøvelse i kohorter, VITAL-studien

Målet med denne studien i kohortstudien er å bestemme og sammenligne fysisk ytelse, muskelstyrke, tretthet, livskvalitet, kroppssammensetning, ernæringsstatus, fysisk aktivitet, behandlingstolerabilitet av strålebehandling (RT), kjemoradiasjon (CRT) eller biostråling (BRT) ), og helserelaterte kostnader hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) med og uten 10 ukers fysisk treningsintervensjon (PEI) under RT, CRT eller BRT ((C/B)RT).

Pasienter som ble randomisert i PEI-gruppen og aksepterte invitasjonen til å gjennomgå den eksperimentelle intervensjonen, mottar en PEI to ganger i uken i 10 uker. PEI vil bli utført 6 til 7 uker under og 3 til 4 uker etter (C/B)RT.

Forskere vil sammenligne pasienter som gjennomgår PEI med pasienter som ikke gjennomgikk PEI for å se om det er forskjell i fysisk ytelse, muskelstyrke, tretthet, livskvalitet, kroppssammensetning, ernæringsstatus, fysisk aktivitet, behandlingstolerabilitet av (C/ B)RT og helserelaterte kostnader hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) med og uten 10 ukers fysisk treningsintervensjon (PEI) under (C/B)RT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Nederland, 5042 SB
        • Rekruttering
        • Instituut Verbeeten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med HNC som er planlagt for (C/B)RT,
  2. ≥18 år,
  3. tilstrekkelig nederlandsk skrive- og leseferdigheter,
  4. en Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >60,
  5. kunne gå ≥60m uten bevegelseshjelp, og
  6. ingen kontraindikasjon for fysisk aktivitet målt med spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q).

Ekskluderingskriterier:

  1. gjentakelse av HNC og/eller
  2. sekundær HNC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som ble randomisert i PEI-gruppen og takket ja til invitasjonen
Den eksperimentelle intervensjonen består av en PEI i 10 uker. PEI vil bli utført 6 til 7 uker under og 3 til 4 uker etter (C/B)RT.
Annen: Eksperimentell intervensjon

Pasienter som ble randomisert i PEI-gruppen og aksepterte invitasjonen til å gjennomgå den eksperimentelle intervensjonen, mottar en PEI i 10 uker. PEI vil bli utført 6 til 7 uker under og 3 til 4 uker etter (C/B)RT. PEI består av en 60 minutters intervensjon to ganger i uken og vil bli veiledet av en fysioterapeut spesialisert i onkologi.

Pasienter som mottar intervensjonen må også gjøre hjemmebaserte aerobic- og muskelstyrkeøvelser selv tre ganger i uken.

Andre navn:
  • Fysisk treningsintervensjon
Ingen inngripen: Pasienter som ikke ble randomisert i PEI-gruppen
Pasientene vil få vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk ytelse
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
seks minutters gangtest
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Grepstyrke
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Muskelstyrke
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
30 sekunders stol til å stå test
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Muskelstyrke
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Microfet håndholdt dynamometer
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurdert av EuroQol- fem dimensjoner- fem nivå (EQ-5D-5L). Dette spørreskjemaet inneholder 6 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en totalscore for global helse. De første 5 elementene har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Poengsummen til disse elementene kan variere fra 0 til 4. Jo høyere totalpoengsum for disse fem elementene, desto lavere er livekvaliteten. De globale helseskårene i området 0-100. Jo høyere poengsum for dette elementet, jo høyere er den globale helsen.
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling for livskvalitetsspørreskjema for kreft (EORTC QLQ-C30). Dette spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål med 9 underskalaer og 6 enkeltelementer: 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 1 global helse/livskvalitetsskala. Poengsummen for hver underskala av enkeltelementer varierer fra 0 til 100. Høyere skår på funksjonsskalaene betyr et høyt funksjonsnivå. En høyere score på symptomskalaen betyr et høyt nivå av å oppleve symptomer. En høyere score på global helse / livskvalitet betyr en høy score på livskvalitet.
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling for livskvalitetsspørreskjema hode- og halsmodul (EORTC-QLQ-H&N43). Dette spørreskjemaet inneholder 43 spesifikke hode- og nakkekreftspørsmål med 19 underskalaer av symptomer. Jo høyere poengsum på underskalaen, desto høyere nivå er symptomologien.
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Utmattelse
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurdert av multidimensional fatigue inventory (MFI). MFI inneholder 20 elementer som scorer følgende domener: generell, fysisk og mental utmattelse, og redusert aktivitet og motivasjon. Hver skala scorer 4 til 20. Jo større poengsum er, jo mer tretthet eller begrensninger i live på grunn av tretthet.
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Kroppssammensetning
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
kroppsmasseindeks (BMI)
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Ernæringsstatus
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurdert av det korte spørreskjemaet for ernæringsvurdering (SNAQ). Det korte ernæringsvurderingsspørreskjemaet (SNAQ) består av tre spørsmål og skal brukes til å overvåke ernæringsstatus og vurdere risikoen for underernæring. Den totale poengsummen for dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 7. 0 betyr ingen ernæringsproblemer og høy score betyr underernæring.
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurdert av det korte spørreskjemaet for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH). SQUASH måler frekvensen, varigheten og intensiteten av 4 forskjellige fysiske aktiviteter: fysisk aktivitet på jobb, fysisk aktivitet under husholdningsaktivitet, fysisk aktivitet på jobb, fysisk aktivitet i fritiden. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av fysisk aktivitet.
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT), M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Tolerabilitet av strålebehandling, kjemoradiasjon eller biostråling
Tidsramme: M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
tolerabilitet vil bli hentet fra journal og registrert som prosentandel av planlagt behandlingsgjennomføring, prosentandel av (C/B)RT-justering og type (C/B)RT-justering.
M1 (12 uker), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
sosiodemografiske data og medisinske data
Tidsramme: M0 (grunnlinje/før (C/B)RT)
alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, svulststed i sivilstatus, sykdomsstadium, komorbiditet, HPV-status, bruk av tobakk og alkohol, ernæringsstatus og type behandling.
M0 (grunnlinje/før (C/B)RT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute Verbeeten

Samarbeidspartnere

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL79549.028.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere