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Esercizio fisico per i pazienti con tumore della testa e del collo (VITAL)

3 agosto 2023 aggiornato da: Institute Verbeeten

L'effetto dell'esercizio fisico durante la radioterapia sul funzionamento fisico nei pazienti con tumore della testa e del collo: una prova all'interno delle coorti, lo studio VITAL

L'obiettivo di questo studio all'interno dello studio di coorte è determinare e confrontare le prestazioni fisiche, la forza muscolare, l'affaticamento, la qualità della vita, la composizione corporea, lo stato nutrizionale, l'attività fisica, la tollerabilità del trattamento di radioterapia (RT), chemioradioterapia (CRT) o bioradiazione (BRT ) e i costi relativi all'assistenza sanitaria nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) con e senza un intervento di esercizio fisico (PEI) di 10 settimane durante RT, CRT o BRT ((C/B)RT).

I pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo PEI e hanno accettato l'invito a sottoporsi all'intervento sperimentale ricevono un PEI due volte a settimana per 10 settimane. Il PEI sarà eseguito da 6 a 7 settimane durante e da 3 a 4 settimane dopo (C/B)RT.

I ricercatori confronteranno i pazienti sottoposti a PEI con i pazienti che non sono stati sottoposti a PEI per vedere se c'è differenza in termini di prestazioni fisiche, forza muscolare, affaticamento, qualità della vita, composizione corporea, stato nutrizionale, attività fisica, tollerabilità del trattamento di (C/ B) RT e costi relativi all'assistenza sanitaria in pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) con e senza un intervento di esercizio fisico di 10 settimane (PEI) durante (C/B) RT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Olanda, 5042 SB
        • Reclutamento
        • Instituut Verbeeten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con HNC in attesa di (C/B)RT,
  2. ≥18 anni di età,
  3. sufficienti capacità di scrittura e lettura in olandese,
  4. un Karnofsky performance status (KPS) >60,
  5. in grado di camminare ≥60 m senza un ausilio per la mobilità, e
  6. nessuna controindicazione per l'attività fisica misurata con il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q).

Criteri di esclusione:

  1. ricorrenza di HNC e/o
  2. HNC secondario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo PEI e hanno accettato l'invito
L'intervento sperimentale consiste in un PEI per 10 settimane. Il PEI sarà eseguito da 6 a 7 settimane durante e da 3 a 4 settimane dopo (C/B)RT.
Altro: Intervento sperimentale

I pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo PEI e hanno accettato l'invito a sottoporsi all'intervento sperimentale ricevono un PEI per 10 settimane. Il PEI sarà eseguito da 6 a 7 settimane durante e da 3 a 4 settimane dopo (C/B)RT. Il PEI consiste in un intervento di 60 minuti due volte a settimana e sarà supervisionato da un fisioterapista specializzato in oncologia.

I pazienti che ricevono l'intervento devono anche fare esercizi aerobici e di forza muscolare a casa da soli tre volte alla settimana.

Altri nomi:
  • Intervento di esercizio fisico
Nessun intervento: Pazienti che non sono stati randomizzati nel gruppo PEI
I pazienti riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione fisica
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
prova di camminata di sei minuti
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Forza di presa
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Forza muscolare
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
30 secondi sedia per resistere alla prova
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Forza muscolare
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Dinamometro palmare Microfet
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Valutato dall'EuroQol- cinque dimensioni- cinque livelli (EQ-5D-5L). Questo questionario contiene 6 item: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e un punteggio totale per la salute globale. I primi 5 item hanno 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio di questi elementi può variare da 0 a 4. Più alto è il punteggio totale di questi cinque elementi, minore è la qualità della vita. I punteggi di salute globale su un intervallo 0-100. Maggiore è il punteggio di questo elemento, maggiore è la salute globale.
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento per il questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30). Questo questionario contiene 30 domande che assegnano un punteggio a 9 sottoscale e 6 singoli item: 5 scale funzionali, 3 scale sintomatologiche e 1 scala salute globale/qualità della vita. Il punteggio di ogni sottoscala dei singoli item va da 0 a 100. Un punteggio più alto sulle scale funzionali significa un alto livello di funzionamento. Un punteggio più alto nelle scale dei sintomi significa un alto livello di esperienza dei sintomi. Un punteggio più elevato sulla salute globale/qualità della vita significa un punteggio elevato sulla qualità della vita.
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo testa e collo del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC-QLQ-H&N43). Questo questionario contiene 43 domande specifiche sui tumori della testa e del collo che assegnano un punteggio a 19 sottoscale di sintomi. Più alto è il punteggio della sottoscala, più alto è il livello di sintomatologia.
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Fatica
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Valutato dall'inventario multidimensionale della fatica (MFI). L'MFI contiene 20 item che assegnano un punteggio ai seguenti domini: affaticamento generale, fisico e mentale e ridotta attività e motivazione. Ogni scala ottiene un punteggio da 4 a 20. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'affaticamento o le limitazioni nel live a causa dell'affaticamento.
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Composizione corporea
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
indice di massa corporea (IMC)
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Valutato dal breve questionario di valutazione nutrizionale (SNAQ). Il breve questionario di valutazione nutrizionale (SNAQ) è composto da tre domande e sarà utilizzato per monitorare lo stato nutrizionale e valutare il rischio di malnutrizione. Il punteggio totale di questo questionario va da 0 a 7. 0 significa nessun problema nutrizionale e un punteggio alto significa malnutrizione.
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Attività fisica
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Valutato dal breve questionario per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH). Lo SQUASH misura la frequenza, la durata e l'intensità di 4 diverse attività fisiche: attività fisica andando al lavoro, attività fisica durante l'attività domestica, attività fisica sul lavoro, attività fisica nel tempo libero. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di attività fisica.
M0 (basale/prima di (C/B)RT), M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
Tollerabilità della radioterapia, chemioradioterapia o bioradiazione
Lasso di tempo: M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
la tollerabilità sarà recuperata dalle cartelle cliniche e registrata come percentuale di completamento del trattamento programmato, percentuale di aggiustamento di (C/B)RT e tipo di aggiustamento di (C/B)RT.
M1 (12 settimane), M2 (6 mesi), M3 (12 mesi)
dati socio-demografici e dati medici
Lasso di tempo: M0 (basale/prima di (C/B)RT)
età, sesso, istruzione, occupazione, stato civile sede del tumore, stadio della malattia, comorbilità, stato HPV, uso di tabacco e alcol, stato nutrizionale e tipo di trattamento.
M0 (basale/prima di (C/B)RT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute Verbeeten

Collaboratori

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

9 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79549.028.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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