Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning för patienter med huvud- och halscancer (VITAL)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Institute Verbeeten

Effekten av fysisk träning under strålbehandling på fysisk funktion hos patienter med huvud- och halscancer: ett försök inom kohorter, VITAL-studien

Målet med denna studie inom kohortstudien är att fastställa och jämföra fysisk prestation, muskelstyrka, trötthet, livskvalitet, kroppssammansättning, näringsstatus, fysisk aktivitet, behandlingstolerabilitet av strålbehandling (RT), kemoradiation (CRT) eller biostrålning (BRT) ), och sjukvårdsrelaterade kostnader hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) med och utan 10 veckors fysisk träningsintervention (PEI) under RT, CRT eller BRT ((C/B)RT).

Patienter som randomiserades i PEI-gruppen och accepterade inbjudan att genomgå den experimentella interventionen får en PEI två gånger i veckan i 10 veckor. PEI kommer att utföras 6 till 7 veckor under och 3 till 4 veckor efter (C/B)RT.

Forskare kommer att jämföra patienter som genomgår PEI med patienter som inte genomgått PEI för att se om det finns skillnad i fysisk prestation, muskelstyrka, trötthet, livskvalitet, kroppssammansättning, näringsstatus, fysisk aktivitet, behandlings tolerabilitet av (C/ B)RT och sjukvårdsrelaterade kostnader hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) med och utan 10 veckors fysisk träningsintervention (PEI) under (C/B)RT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Nederländerna, 5042 SB
        • Rekrytering
        • Instituut Verbeeten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med HNC som är schemalagda för (C/B)RT,
  2. ≥18 år,
  3. tillräckliga nederländska skriv- och läsfärdigheter,
  4. en Karnofsky prestandastatus (KPS) >60,
  5. kunna gå ≥60m utan rörelsehjälp, och
  6. ingen kontraindikation för fysisk aktivitet mätt med frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q).

Exklusions kriterier:

  1. återfall av HNC och/eller
  2. sekundär HNC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som randomiserades i PEI-gruppen och accepterade inbjudan
Den experimentella interventionen består av en PEI under 10 veckor. PEI kommer att utföras 6 till 7 veckor under och 3 till 4 veckor efter (C/B)RT.
Övrig: Experimentell intervention

Patienter som randomiserades i PEI-gruppen och accepterade inbjudan att genomgå den experimentella interventionen får en PEI i 10 veckor. PEI kommer att utföras 6 till 7 veckor under och 3 till 4 veckor efter (C/B)RT. PEI består av en 60 minuters intervention två gånger i veckan och kommer att övervakas av en sjukgymnast specialiserad på onkologi.

Patienter som får interventionen måste också göra hemmabaserade aerobic och muskelstyrka övningar själva tre gånger i veckan.

Andra namn:
  • Fysisk träningsintervention
Inget ingripande: Patienter som inte randomiserades i PEI-gruppen
Patienterna kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysisk prestation
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
sex minuters gångtest
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Greppstyrka
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Muskelstyrka
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
30 sekunders stol att stå test
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Muskelstyrka
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Microfet handhållen dynamometer
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Bedömd av EuroQol- fem dimensioner- fem nivå (EQ-5D-5L). Det här frågeformuläret innehåller 6 punkter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och en totalpoäng för global hälsa. De första 5 objekten har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Poängen för dessa föremål kan variera från 0 till 4. Ju högre totalpoäng för dessa fem föremål, desto lägre blir livekvaliteten. De globala hälsopoängen ligger inom intervallet 0-100. Ju högre poäng för denna artikel, desto högre global hälsa.
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Bedömd av den europeiska organisationen för forskning och behandling för livskvalitet frågeformulär för cancer (EORTC QLQ-C30). Det här frågeformuläret innehåller 30 frågor som ger 9 underskalor och 6 enstaka poster: 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor och 1 global skala för hälsa/livskvalitet. Poängen för varje underskala av enskilda objekt varierar från 0 till 100. Ett högre betyg på funktionsskalorna innebär en hög funktionsnivå. En högre poäng på symtomskalorna innebär en hög nivå av att uppleva symtom. En högre poäng på global hälsa/livskvalitet innebär en hög poäng på livskvalitet.
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Bedömd av den europeiska organisationen för forskning och behandling för cancer livskvalitet frågeformulär huvud- och halsmodul (EORTC-QLQ-H&N43). Detta frågeformulär innehåller 43 specifika frågor om huvud- och halscancer med 19 underskalor av symtom. Ju högre poäng på subskalan, desto högre nivå symtomologi.
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Trötthet
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Bedömd av multidimensional fatigue inventory (MFI). MFI innehåller 20 poster som poängsätter följande domäner: allmän, fysisk och mental trötthet samt minskad aktivitet och motivation. Varje skala ger poäng från 4 till 20. Ju högre poäng, desto mer trötthet eller begränsningar i live på grund av trötthet.
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Kroppssammansättning
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
body mass index (BMI)
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Näringsstatus
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Bedöms av det korta näringsbedömningsformuläret (SNAQ). Det korta näringsbedömningsformuläret (SNAQ) består av tre frågor och kommer att användas för att övervaka näringsstatus och bedöma risken för undernäring. Den totala poängen för detta frågeformulär sträcker sig från 0 till 7. 0 betyder inga näringsproblem och ett högt poäng betyder undernäring.
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Fysisk aktivitet
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Bedöms av det korta frågeformuläret för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet (SQUASH). SQUASH mäter frekvensen, varaktigheten och intensiteten av 4 olika fysiska aktiviteter: fysisk aktivitet på väg till jobbet, fysisk aktivitet under hushållsaktivitet, fysisk aktivitet på jobbet, fysisk aktivitet på fritiden. Ju högre poäng, desto högre nivå av fysisk aktivitet.
M0 (baslinje/före (C/B)RT), M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
Tolerabilitet av strålbehandling, kemoradiation eller biostrålning
Tidsram: M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
tolerabilitet kommer att hämtas från journaler och registreras som procentandel av planerad behandlingsavslutande, procentandel av (C/B)RT-justering och typ av (C/B)RT-justering.
M1 (12 veckor), M2 (6 månader), M3 (12 månader)
sociodemografiska data och medicinska data
Tidsram: M0 (baslinje/före (C/B)RT)
ålder, kön, utbildning, sysselsättning, civilståndstumörställe, sjukdomsstadium, samsjuklighet, HPV-status, tobaks- och alkoholanvändning, näringsstatus och typ av behandling.
M0 (baslinje/före (C/B)RT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute Verbeeten

Samarbetspartners

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Utredare

  • Huvudutredare: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL79549.028.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera