Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения для больных раком головы и шеи (VITAL)

3 августа 2023 г. обновлено: Institute Verbeeten

Влияние физических упражнений во время лучевой терапии на физическое функционирование пациентов с раком головы и шеи: внутригрупповое исследование, исследование VITAL

Целью этого исследования в рамках когортного исследования является определение и сравнение физической работоспособности, мышечной силы, утомляемости, качества жизни, состава тела, состояния питания, физической активности, переносимости лучевой терапии (ЛТ), химиолучевой терапии (ХЛТ) или биорадиации (БРТ). ), и расходы, связанные со здравоохранением, у пациентов с раком головы и шеи (HNC) с и без 10-недельного вмешательства с физическими упражнениями (PEI) во время RT, CRT или BRT ((C / B) RT).

Пациенты, которые были рандомизированы в группу PEI и приняли приглашение пройти экспериментальное вмешательство, получают PEI два раза в неделю в течение 10 недель. PEI будет выполняться через 6–7 недель во время и через 3–4 недели после (C/B)RT.

Исследователи будут сравнивать пациентов, прошедших ПЭИ, с пациентами, не проходившими ПЭИ, чтобы увидеть, есть ли разница в физической работоспособности, мышечной силе, утомляемости, качестве жизни, составе тела, состоянии питания, физической активности, переносимости лечения (C/ B) RT и расходы на здравоохранение у пациентов с раком головы и шеи (HNC) с и без 10-недельного вмешательства с физическими упражнениями (PEI) во время (C / B) RT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jorine Vermaire, Dr.
  • Номер телефона: +135947777
  • Электронная почта: vermaire.j@bvi.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Нидерланды, 5042 SB
        • Рекрутинг
        • Instituut Verbeeten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с HNC, которым запланирована (C / B) RT,
  2. ≥18 лет,
  3. достаточные навыки письма и чтения на голландском языке,
  4. функциональный статус Карновского (КПС) >60,
  5. способен пройти ≥60 м без вспомогательных средств для передвижения, и
  6. отсутствие противопоказаний к физической активности согласно опроснику готовности к физической активности (PAR-Q).

Критерий исключения:

  1. рецидив HNC и/или
  2. вторичный ГНК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, которые были рандомизированы в группу PEI и приняли приглашение
Экспериментальное вмешательство состояло из PEI в течение 10 недель. PEI будет выполняться через 6–7 недель во время и через 3–4 недели после (C/B)RT.
Другой: Экспериментальное вмешательство

Пациенты, которые были рандомизированы в группу PEI и приняли приглашение пройти экспериментальное вмешательство, получают PEI на 10 недель. PEI будет выполняться через 6–7 недель во время и через 3–4 недели после (C/B)RT. PEI состоит из 60-минутного вмешательства два раза в неделю под наблюдением физиотерапевта, специализирующегося на онкологии.

Пациенты, получающие вмешательство, также должны выполнять домашние аэробные и силовые упражнения три раза в неделю.

Другие имена:
  • Физические упражнения
Без вмешательства: Пациенты, которые не были рандомизированы в группу ПЭИ
Пациенты получат обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физическая работоспособность
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
тест шестиминутной ходьбы
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Сила сцепления
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Мышечная сила
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
30 секунд стул, чтобы выдержать испытание
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Мышечная сила
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Ручной динамометр Microfet
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Оценивается по EuroQol-пять измерений-пять уровней (EQ-5D-5L). Этот опросник содержит 6 пунктов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также общий балл общего состояния здоровья. Первые 5 пунктов имеют 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Оценка по этим пунктам может варьироваться от 0 до 4. Чем выше общий балл по этим пяти пунктам, тем ниже качество жизни. Глобальное здоровье оценивается в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка этого пункта, тем выше глобальное здоровье.
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Оценено Европейской организацией по исследованию и лечению рака по опроснику качества жизни (EORTC QLQ-C30). Эта анкета содержит 30 вопросов, оценивающих 9 подшкал и 6 отдельных пунктов: 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов и 1 общую шкалу здоровья/качества жизни. Оценка каждой субшкалы отдельных пунктов колеблется от 0 до 100. Более высокий балл по функциональным шкалам означает высокий уровень функционирования. Более высокий балл по шкале симптомов означает высокий уровень проявления симптомов. Более высокий балл по глобальному здоровью/качеству жизни означает высокий балл качества жизни.
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Оценено Европейской организацией по исследованию и лечению рака модуля опросника качества жизни головы и шеи (EORTC-QLQ-H&N43). Эта анкета содержит 43 конкретных вопроса о раке головы и шеи, оценивающих 19 субшкал симптомов. Чем выше балл по субшкале, тем выше уровень симптоматики.
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Усталость
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Оценивается с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI). MFI содержит 20 пунктов, оценивающих следующие домены: общая, физическая и умственная усталость, снижение активности и мотивации. Каждая шкала оценивается от 4 до 20. Чем больше оценка, тем больше усталость или ограничения в жизни из-за усталости.
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Состав тела
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
индекс массы тела (ИМТ)
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Состояние питания
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Оценка проводилась с помощью краткого вопросника оценки питания (SNAQ). Краткий вопросник по оценке питания (SNAQ) состоит из трех вопросов и будет использоваться для мониторинга статуса питания и оценки риска недоедания. Общий балл этого вопросника колеблется от 0 до 7. 0 означает отсутствие проблем с питанием, а высокий балл означает недоедание.
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Физическая активность
Временное ограничение: M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Оценка проводилась с помощью короткого опросника для оценки оздоровительной физической активности (СКВОШ). SQUASH измеряет частоту, продолжительность и интенсивность 4 различных видов физической активности: физическая активность на работе, физическая активность во время домашних дел, физическая активность на работе, физическая активность в свободное время. Чем выше балл, тем выше уровень физической активности.
M0 (исходный уровень/до (C/B)RT), M1 (12 недель), M2 (6 месяцев), M3 (12 месяцев)
Переносимость лучевой терапии, химиолучевой терапии или биорадиации
Временное ограничение: М1 (12 недель), М2 (6 месяцев), М3 (12 месяцев)
переносимость будет извлечена из медицинских записей и зарегистрирована как процент завершения запланированного лечения, процент корректировки (C/B)RT и тип корректировки (C/B)RT.
М1 (12 недель), М2 (6 месяцев), М3 (12 месяцев)
социально-демографические данные и медицинские данные
Временное ограничение: M0 (базовый уровень/до (C/B)RT)
возраст, пол, образование, занятость, семейное положение, место опухоли, стадия заболевания, сопутствующая патология, статус ВПЧ, употребление табака и алкоголя, состояние питания и вид лечения.
M0 (базовый уровень/до (C/B)RT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute Verbeeten

Соавторы

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79549.028.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться