Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exercice physique pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (VITAL)

3 août 2023 mis à jour par: Institute Verbeeten

L'effet de l'exercice physique pendant la radiothérapie sur le fonctionnement physique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai au sein de cohortes, l'étude VITAL

L'objectif de cet essai au sein d'une étude de cohortes est de déterminer et de comparer les performances physiques, la force musculaire, la fatigue, la qualité de vie, la composition corporelle, l'état nutritionnel, l'activité physique, la tolérance au traitement de la radiothérapie (RT), de la chimioradiothérapie (CRT) ou de la bioradiation (BRT ), et les coûts liés aux soins de santé chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) avec et sans intervention d'exercice physique (PEI) de 10 semaines pendant RT, CRT ou BRT ((C/B)RT).

Les patients qui ont été randomisés dans le groupe PEI et ont accepté l'invitation à subir l'intervention expérimentale reçoivent un PEI deux fois par semaine pendant 10 semaines. Le PEI sera exécuté 6 à 7 semaines pendant et 3 à 4 semaines après (C/B)RT.

Les chercheurs compareront les patients qui subissent le PEI avec les patients qui n'ont pas subi le PEI pour voir s'il y a une différence dans la performance physique, la force musculaire, la fatigue, la qualité de vie, la composition corporelle, l'état nutritionnel, l'activité physique, la tolérance au traitement de (C/ B)RT et coûts liés aux soins de santé chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) avec et sans intervention d'exercice physique (PEI) de 10 semaines pendant la (C/B)RT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jorine Vermaire, Dr.
  • Numéro de téléphone: +135947777
  • E-mail: vermaire.j@bvi.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Pays-Bas, 5042 SB
        • Recrutement
        • Instituut Verbeeten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients avec HNC qui sont programmés pour (C/B)RT,
  2. ≥18 ans,
  3. compétences suffisantes en écriture et en lecture en néerlandais,
  4. un indice de performance Karnofsky (KPS) > 60,
  5. capable de marcher ≥60m sans aide à la mobilité, et
  6. aucune contre-indication à l'activité physique telle que mesurée avec le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q).

Critère d'exclusion:

  1. récidive de HNC et/ou
  2. HNC secondaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients randomisés dans le groupe PEI et ayant accepté l'invitation
L'intervention expérimentale consiste en un PEI pendant 10 semaines. Le PEI sera exécuté 6 à 7 semaines pendant et 3 à 4 semaines après (C/B)RT.
Autre: Intervention expérimentale

Les patients qui ont été randomisés dans le groupe PEI et ont accepté l'invitation à subir l'intervention expérimentale reçoivent un PEI pendant 10 semaines. Le PEI sera exécuté 6 à 7 semaines pendant et 3 à 4 semaines après (C/B)RT. Le PEI consiste en une intervention de 60 minutes deux fois par semaine et sera supervisé par un physiothérapeute spécialisé en oncologie.

Les patients qui reçoivent l'intervention doivent également faire eux-mêmes des exercices d'aérobie et de force musculaire à domicile trois fois par semaine.

Autres noms:
  • Intervention d'exercice physique
Aucune intervention: Patients non randomisés dans le groupe PEI
Les patients recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance physique
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
test de marche de six minutes
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Force de préhension
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Force musculaire
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
30 secondes chaise pour se tenir test
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Force musculaire
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Dynamomètre portatif Microfet
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Évalué par l'EuroQol - cinq dimensions - cinq niveaux (EQ-5D-5L). Ce questionnaire contient 6 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et un score total pour la santé globale. Les 5 premiers items ont 5 niveaux : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le score de ces items peut varier de 0 à 4. Plus le score total de ces cinq items est élevé, plus la qualité de vie est faible. Les scores de santé mondiaux sur une plage de 0 à 100. Plus le score de cet item est élevé, plus la santé globale est élevée.
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Ce questionnaire contient 30 questions notant 9 sous-échelles et 6 items simples : 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 1 échelle globale de santé/qualité de vie. Le score de chaque sous-échelle d'items simples varie de 0 à 100. Un score plus élevé sur les échelles fonctionnelles signifie un haut niveau de fonctionnement. Un score plus élevé sur les échelles de symptômes signifie un niveau élevé de symptômes ressentis. Un score plus élevé sur la santé globale / la qualité de vie signifie un score élevé sur la qualité de vie.
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Évalué par l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du questionnaire sur la qualité de vie du module tête et cou (EORTC-QLQ-H&N43). Ce questionnaire contient 43 questions spécifiques sur le cancer de la tête et du cou notant 19 sous-échelles de symptômes. Plus le score de la sous-échelle est élevé, plus le niveau de symptomatologie est élevé.
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Fatigue
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Evalué par l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI). Le MFI contient 20 items notant les domaines suivants : fatigue générale, physique et mentale, activité et motivation réduites. Chaque échelle va de 4 à 20. Plus le score est élevé, plus il y a de fatigue ou de limitations en direct à cause de la fatigue.
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
La composition corporelle
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
indice de masse corporelle (IMC)
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
État nutritionnel
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Evalué par le questionnaire court d'évaluation nutritionnelle (SNAQ). Le questionnaire court d'évaluation nutritionnelle (SNAQ) se compose de trois questions et sera utilisé pour surveiller l'état nutritionnel et évaluer le risque de malnutrition. Le score total de ce questionnaire varie de 0 à 7. 0 signifie pas de problèmes nutritionnels et un score élevé signifie malnutrition.
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Activité physique
Délai: M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Évalué par le court questionnaire pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (SQUASH). Le SQUASH mesure la fréquence, la durée et l'intensité de 4 activités physiques différentes : l'activité physique allant au travail, l'activité physique pendant l'activité domestique, l'activité physique au travail, l'activité physique pendant le temps libre. Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité physique est élevé.
M0 (baseline/avant (C/B)RT), M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
Tolérance de la radiothérapie, de la chimioradiothérapie ou de la bioradiation
Délai: M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
La tolérance sera extraite des dossiers médicaux et enregistrée sous forme de pourcentage d'achèvement du traitement prévu, de pourcentage d'ajustement de (C/B)RT et de type d'ajustement de (C/B)RT.
M1 (12 semaines), M2 (6 mois), M3 (12 mois)
données socio-démographiques et données médicales
Délai: M0 (au départ/avant (C/B)RT)
l'âge, le sexe, l'éducation, l'emploi, l'état matrimonial, le site de la tumeur, le stade de la maladie, la comorbidité, le statut HPV, la consommation de tabac et d'alcool, l'état nutritionnel et le type de traitement.
M0 (au départ/avant (C/B)RT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute Verbeeten

Collaborateurs

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

9 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL79549.028.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner