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Körperliche Bewegung für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (VITAL)

3. August 2023 aktualisiert von: Institute Verbeeten

Die Auswirkung körperlicher Bewegung während der Strahlentherapie auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: eine Kohortenstudie, die VITAL-Studie

Das Ziel dieser Studie im Rahmen einer Kohortenstudie ist die Bestimmung und der Vergleich von körperlicher Leistungsfähigkeit, Muskelkraft, Müdigkeit, Lebensqualität, Körperzusammensetzung, Ernährungszustand, körperlicher Aktivität und Behandlungsverträglichkeit von Strahlentherapie (RT), Radiochemotherapie (CRT) oder Biostrahlung (BRT). ) und gesundheitsbezogene Kosten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) mit und ohne 10-wöchige körperliche Betätigung (PEI) während RT, CRT oder BRT ((C/B)RT).

Patienten, die in die PEI-Gruppe randomisiert wurden und die Einladung zur experimentellen Intervention angenommen haben, erhalten 10 Wochen lang zweimal wöchentlich einen PEI. Der PEI wird 6 bis 7 Wochen während und 3 bis 4 Wochen nach der (C/B)RT durchgeführt.

Die Forscher werden Patienten, die sich einer PEI unterziehen, mit Patienten vergleichen, die sich keiner PEI unterzogen haben, um festzustellen, ob es Unterschiede in der körperlichen Leistungsfähigkeit, Muskelkraft, Müdigkeit, Lebensqualität, Körperzusammensetzung, Ernährungszustand, körperlicher Aktivität und der Verträglichkeit der Behandlung gibt (C/ B)RT und gesundheitsbezogene Kosten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) mit und ohne 10-wöchige körperliche Trainingsintervention (PEI) während (C/B)RT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Niederlande, 5042 SB
        • Rekrutierung
        • Instituut Verbeeten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit HNC, bei denen eine (C/B)RT geplant ist,
  2. ≥18 Jahre alt,
  3. ausreichende niederländische Schreib- und Lesekenntnisse,
  4. ein Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >60,
  5. in der Lage, ≥60 m ohne Mobilitätshilfe zu gehen, und
  6. Keine Kontraindikation für körperliche Aktivität, gemessen mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q).

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederauftreten von HNC und/oder
  2. sekundärer HNC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die in die PEI-Gruppe randomisiert wurden und die Einladung angenommen haben
Die experimentelle Intervention besteht aus einem PEI für 10 Wochen. Der PEI wird 6 bis 7 Wochen während und 3 bis 4 Wochen nach der (C/B)RT durchgeführt.
Sonstiges: Experimentelle Intervention

Patienten, die in die PEI-Gruppe randomisiert wurden und die Einladung zur experimentellen Intervention angenommen haben, erhalten einen PEI für 10 Wochen. Der PEI wird 6 bis 7 Wochen während und 3 bis 4 Wochen nach der (C/B)RT durchgeführt. Der PEI besteht aus einem 60-minütigen Eingriff zweimal wöchentlich und wird von einem auf Onkologie spezialisierten Physiotherapeuten betreut.

Patienten, die den Eingriff erhalten, müssen außerdem dreimal pro Woche selbst Aerobic- und Muskelkraftübungen zu Hause durchführen.

Andere Namen:
  • Intervention bei körperlicher Betätigung
Kein Eingriff: Patienten, die nicht in die PEI-Gruppe randomisiert wurden
Die Patienten erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
sechsminütiger Gehtest
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Griffstärke
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Muskelkraft
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
30 Sekunden Stuhl, um den Test zu bestehen
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Muskelkraft
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Microfet-Handdynamometer
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Bewertet durch den EuroQol – fünf Dimensionen – fünf Niveaus (EQ-5D-5L). Dieser Fragebogen enthält 6 Elemente: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie eine Gesamtpunktzahl für die globale Gesundheit. Die ersten 5 Punkte haben 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Bewertung dieser Elemente kann zwischen 0 und 4 liegen. Je höher die Gesamtpunktzahl dieser fünf Elemente, desto geringer ist die Lebensqualität. Die globalen Gesundheitswerte liegen im Bereich von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl dieses Elements, desto höher ist die globale Gesundheit.
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30), der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung. Dieser Fragebogen enthält 30 Fragen mit 9 Subskalen und 6 Einzelitems: 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen und 1 globale Gesundheits-/Lebensqualitätsskala. Die Punktzahl jeder Subskala einzelner Items reicht von 0 bis 100. Ein höherer Wert auf der Funktionsskala bedeutet ein hohes Leistungsniveau. Ein höherer Wert auf der Symptomskala bedeutet ein hohes Maß an Symptomen. Ein höherer Wert für globale Gesundheit/Lebensqualität bedeutet einen hohen Wert für die Lebensqualität.
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (EORTC-QLQ-H&N43). Dieser Fragebogen enthält 43 spezifische Fragen zu Kopf- und Halskrebs und bewertet 19 Unterskalen der Symptome. Je höher die Punktzahl der Subskala, desto höher die Symptomatik.
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Ermüdung
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Bewertet durch das mehrdimensionale Ermüdungsinventar (MFI). Der MFI umfasst 20 Items, die die folgenden Bereiche bewerten: allgemeine, körperliche und geistige Müdigkeit sowie verminderte Aktivität und Motivation. Jede Skala bewertet 4 bis 20. Je höher der Wert, desto mehr Ermüdung bzw. Einschränkungen im Leben durch Ermüdung.
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Body-Mass-Index (BMI)
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Ernährungsstatus
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Bewertet anhand des kurzen Fragebogens zur Ernährungsbewertung (SNAQ). Der kurze Fragebogen zur Ernährungsbewertung (SNAQ) besteht aus drei Fragen und wird zur Überwachung des Ernährungszustands und zur Beurteilung des Risikos einer Unterernährung verwendet. Die Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens reicht von 0 bis 7. 0 bedeutet keine Ernährungsprobleme und eine hohe Punktzahl bedeutet Unterernährung.
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Physische Aktivität
Zeitfenster: M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Bewertet anhand des kurzen Fragebogens zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH). Der SQUASH misst die Häufigkeit, Dauer und Intensität von vier verschiedenen körperlichen Aktivitäten: körperliche Aktivität auf dem Weg zur Arbeit, körperliche Aktivität während der Haustätigkeit, körperliche Aktivität am Arbeitsplatz, körperliche Aktivität in der Freizeit. Je höher der Wert, desto höher die körperliche Aktivität.
M0 (Ausgangswert/vor (C/B)RT), M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Verträglichkeit von Strahlentherapie, Radiochemotherapie oder Biostrahlung
Zeitfenster: M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
Die Verträglichkeit wird aus den Krankenakten abgerufen und als Prozentsatz des geplanten Behandlungsabschlusses, Prozentsatz der (C/B)RT-Anpassung und Art der (C/B)RT-Anpassung registriert.
M1 (12 Wochen), M2 (6 Monate), M3 (12 Monate)
soziodemografische Daten und medizinische Daten
Zeitfenster: M0 (Basislinie/vor (C/B)RT)
Alter, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, Familienstand, Tumorstelle, Krankheitsstadium, Komorbidität, HPV-Status, Tabak- und Alkoholkonsum, Ernährungszustand und Art der Behandlung.
M0 (Basislinie/vor (C/B)RT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute Verbeeten

Mitarbeiter

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79549.028.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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