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두경부암 환자를 위한 신체 운동 (VITAL)

2023년 8월 3일 업데이트: Institute Verbeeten

방사선 요법 중 신체 운동이 두경부암 환자의 신체 기능에 미치는 영향: 코호트 내 시험, VITAL 연구

코호트 연구 내에서 이 시험의 목표는 신체 성능, 근력, 피로, 삶의 질, 신체 구성, 영양 상태, 신체 활동, 방사선 요법(RT), 화학방사선 요법(CRT) 또는 생체 방사선 요법(BRT)의 치료 내약성을 결정하고 비교하는 것입니다. ), RT, CRT 또는 BRT((C/B)RT) 동안 10주간의 신체 운동 중재(PEI) 유무에 관계없이 두경부암(HNC) 환자의 의료 관련 비용.

PEI 그룹에 무작위 배정되어 실험적 중재를 받도록 초대를 수락한 환자는 10주 동안 일주일에 두 번 PEI를 받습니다. PEI는 (C/B)RT 중 6~7주 및 RT 후 3~4주에 실행됩니다.

연구원은 PEI를 받은 환자와 PEI를 받지 않은 환자를 비교하여 신체 성능, 근력, 피로, 삶의 질, 신체 구성, 영양 상태, 신체 활동, 치료 내약성(C/ B) RT 및 두경부암(HNC) 환자의 의료 관련 비용((C/B)RT) 동안 10주간의 신체 운동 중재(PEI) 유무에 관계없이.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, 네덜란드, 5042 SB
        • 모병
        • Instituut Verbeeten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. (C/B)RT가 예정된 HNC 환자,
  2. ≥18세,
  3. 충분한 네덜란드어 쓰기 및 읽기 능력,
  4. Karnofsky 성능 상태(KPS) >60,
  5. 이동 보조 기구 없이 60m 이상 걸을 수 있고,
  6. 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)로 측정한 신체 활동에 대한 금기 사항 없음.

제외 기준:

  1. HNC의 재발 및/또는
  2. 보조 HNC.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEI 그룹에서 무작위 배정되어 초대를 수락한 환자
실험 개입은 10주 동안의 PEI로 구성됩니다. PEI는 (C/B)RT 중 6~7주 및 RT 후 3~4주에 실행됩니다.
다른: 실험적 개입

PEI 그룹에 무작위 배정되어 실험적 중재를 받도록 초대를 수락한 환자는 10주 동안 PEI를 받습니다. PEI는 (C/B)RT 중 6~7주 및 RT 후 3~4주에 실행됩니다. PEI는 일주일에 두 번 60분 개입으로 구성되며 종양 전문 물리치료사가 감독합니다.

중재를 받는 환자들도 일주일에 세 번 집에서 유산소 운동과 근력 운동을 스스로 해야 한다.

다른 이름들:
  • 신체 운동 중재
간섭 없음: PEI 그룹에서 무작위 배정되지 않은 환자
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
6분 걷기 테스트
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
그립 강도
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
근력
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
30초 의자서기 테스트
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
근력
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
Microfet 휴대용 동력계
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
건강 관련 삶의 질
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
EuroQol- 5가지 차원- 5가지 수준(EQ-5D-5L)에 의해 평가됩니다. 이 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증과 글로벌 건강에 대한 총점의 6개 항목을 포함합니다. 처음 5개 항목은 5단계로 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제로 나뉩니다. 이 항목의 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 이 다섯 항목의 총점이 높을수록 라이브 품질이 낮습니다. 0-100 범위의 글로벌 건강 점수. 이 항목의 점수가 높을수록 글로벌 건강이 높아집니다.
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
건강 관련 삶의 질
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 대한 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 평가했습니다. 이 설문지는 9개의 하위 척도와 6개의 단일 항목(5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도 및 1개의 전반적인 건강/삶의 질 척도)을 점수화하는 30개의 질문을 포함합니다. 단일 항목의 각 하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 의미입니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상을 경험하는 정도가 높다는 것을 의미합니다. 글로벌 건강/삶의 질 점수가 높을수록 삶의 질 점수가 높은 것을 의미합니다.
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
건강 관련 삶의 질
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
암 삶의 질 설문지 두경부 모듈(EORTC-QLQ-H&N43)에 대한 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 평가했습니다. 이 설문지는 증상의 19개 하위 척도를 점수화하는 43개의 특정 두경부암 질문을 포함합니다. 하위 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높습니다.
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
피로
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
다차원 피로 인벤토리(MFI)로 평가합니다. MFI는 다음 영역을 점수화하는 20개 항목을 포함합니다: 일반, 신체적 및 정신적 피로, 감소된 활동 및 동기 부여. 모든 척도는 4에서 20까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 피로감이나 피로로 인한 라이브 제한이 심합니다.
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
체성분
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
체질량지수(BMI)
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
영양 상태
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
간단한 영양 평가 설문지(SNAQ)로 평가합니다. 짧은 영양 평가 설문지(SNAQ)는 세 가지 질문으로 구성되어 있으며 영양 상태를 모니터링하고 영양 실조의 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지의 총점 범위는 0에서 7까지입니다. 0은 영양 문제가 없음을 의미하고 높은 점수는 영양 실조를 의미합니다.
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
신체 활동
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
건강 증진 신체 활동(SQUASH)을 평가하기 위해 짧은 설문지로 평가합니다. SQUASH는 출근하는 신체 활동, 가사 활동 중 신체 활동, 직장에서의 신체 활동, 여가 시간 신체 활동의 4가지 신체 활동의 빈도, 기간 및 강도를 측정합니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높은 것입니다.
M0(기준선/(C/B)RT 전), M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
방사선요법, 화학방사선요법 또는 생체방사선요법의 내약성
기간: M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
내약성은 의료 기록에서 검색되고 예정된 치료 완료 비율, (C/B)RT 조정 비율 및 (C/B)RT 조정 유형으로 등록됩니다.
M1(12주), M2(6개월), M3(12개월)
사회 인구 통계 데이터 및 의료 데이터
기간: M0(기준선/(C/B)RT 전)
연령, 성별, 교육, 고용, 결혼 여부 종양 부위, 질병 단계, 동반 질환, HPV 상태, 담배 및 알코올 사용, 영양 상태 및 치료 유형.
M0(기준선/(C/B)RT 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute Verbeeten

협력자

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL79549.028.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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