Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (VITAL)

3. srpna 2023 aktualizováno: Institute Verbeeten

Vliv fyzického cvičení během radioterapie na fyzické fungování u pacientů s rakovinou hlavy a krku: studie v rámci kohort, studie VITAL

Cílem této studie v rámci kohortové studie je zjistit a porovnat fyzickou výkonnost, svalovou sílu, únavu, kvalitu života, složení těla, nutriční stav, fyzickou aktivitu, snášenlivost léčby radioterapií (RT), chemoradiací (CRT) nebo bioradiací (BRT). ) a náklady související se zdravotní péčí u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) s a bez 10týdenního fyzického cvičení (PEI) během RT, CRT nebo BRT ((C/B)RT).

Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny PEI a přijali pozvání k experimentální intervenci, dostávají PEI dvakrát týdně po dobu 10 týdnů. PEI bude provedena 6 až 7 týdnů během a 3 až 4 týdny po (C/B)RT.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří podstoupí PEI, s pacienty, kteří PEI nepodstoupili, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve fyzické výkonnosti, svalové síle, únavě, kvalitě života, tělesném složení, nutričním stavu, fyzické aktivitě, snášenlivosti léčby (C/ B)RT a náklady související se zdravotní péčí u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) s nebo bez 10týdenní fyzické cvičební intervence (PEI) během (C/B)RT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jorine Vermaire, Dr.
  • Telefonní číslo: +135947777
  • E-mail: vermaire.j@bvi.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holandsko, 5042 SB
        • Nábor
        • Instituut Verbeeten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s HNC, kteří jsou plánováni na (C/B)RT,
  2. ≥18 let,
  3. dostatečné holandské dovednosti psaní a čtení,
  4. výkonnostní stav Karnofsky (KPS) >60,
  5. schopen ujít ≥60 m bez pohyblivé pomůcky a
  6. žádná kontraindikace pro fyzickou aktivitu měřená dotazníkem o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q).

Kritéria vyloučení:

  1. recidiva HNC a/nebo
  2. sekundární HNC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny PEI a přijali pozvání
Experimentální intervence sestává z PEI po dobu 10 týdnů. PEI bude provedena 6 až 7 týdnů během a 3 až 4 týdny po (C/B)RT.
Jiný: Experimentální intervence

Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny PEI a přijali pozvání k experimentální intervenci, dostávají PEI po dobu 10 týdnů. PEI bude provedena 6 až 7 týdnů během a 3 až 4 týdny po (C/B)RT. PEI se skládá z 60minutové intervence dvakrát týdně a bude pod dohledem fyzioterapeuta specializovaného na onkologii.

Pacienti, kteří dostanou intervenci, musí také sami třikrát týdně cvičit doma aerobní cvičení a cvičení svalové síly.

Ostatní jména:
  • Intervence fyzického cvičení
Žádný zásah: Pacienti, kteří nebyli randomizováni do skupiny PEI
Pacientům se dostane běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzický výkon
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
šestiminutový test chůze
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Síla úchopu
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Svalová síla
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
30 sekund na zkoušku židle
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Svalová síla
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Ruční dynamometr Microfet
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Posouzeno podle EuroQol- pět dimenzí- pět úrovní (EQ-5D-5L). Tento dotazník obsahuje 6 položek: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a celkové skóre pro globální zdraví. Prvních 5 položek má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre těchto položek se může pohybovat od 0 do 4. Čím vyšší je celkové skóre těchto pěti položek, tím nižší je kvalita života. Globální skóre zdraví je v rozmezí 0-100. Čím vyšší je skóre této položky, tím vyšší je globální zdraví.
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Posouzeno dotazníkem evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník obsahuje 30 otázek hodnotících 9 subškál a 6 jednotlivých položek: 5 funkčních škál, 3 škály symptomů a 1 globální škála zdraví / kvality života. Skóre každé subškály jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na funkční škále znamená vysokou úroveň fungování. Vyšší skóre na stupnici symptomů znamená vysokou úroveň prožívání symptomů. Vyšší skóre globálního zdraví / kvality života znamená vyšší skóre kvality života.
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, modul dotazníku kvality života hlavy a krku (EORTC-QLQ-H&N43). Tento dotazník obsahuje 43 specifických otázek týkajících se rakoviny hlavy a krku, které hodnotí 19 subškál příznaků. Čím vyšší je skóre subškály, tím vyšší je symptomologie úrovně.
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Únava
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Posouzeno pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI). MFI obsahuje 20 položek, které hodnotí tyto domény: obecná, fyzická a duševní únava a snížená aktivita a motivace. Každá stupnice má skóre 4 až 20. Čím vyšší skóre, tím větší únava nebo omezení v životě kvůli únavě.
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Složení těla
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
index tělesné hmotnosti (BMI)
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Stav výživy
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Hodnoceno krátkým dotazníkem nutričního hodnocení (SNAQ). Krátký dotazník nutričního hodnocení (SNAQ) se skládá ze tří otázek a bude sloužit ke sledování stavu výživy a hodnocení rizika malnutrice. Celkové skóre tohoto dotazníku se pohybuje od 0 do 7. 0 znamená žádné nutriční problémy a vysoké skóre znamená podvýživu.
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Fyzická aktivita
Časové okno: M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Hodnoceno krátkým dotazníkem pro hodnocení fyzické aktivity podporující zdraví (SQUASH). SQUASH měří frekvenci, trvání a intenzitu 4 různých pohybových aktivit: fyzická aktivita chození do práce, fyzická aktivita během domácí aktivity, fyzická aktivita v práci, fyzická aktivita ve volném čase. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň fyzické aktivity.
M0 (výchozí/před (C/B)RT), M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
Snášenlivost radioterapie, chemoradiace nebo bioradiace
Časové okno: M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
snášenlivost bude získána ze zdravotních záznamů a zaregistrována jako procento dokončení plánované léčby, procento úpravy (C/B)RT a typ úpravy (C/B)RT.
M1 (12 týdnů), M2 (6 měsíců), M3 (12 měsíců)
sociodemografické údaje a lékařské údaje
Časové okno: M0 (základní/před (C/B)RT)
věk, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, rodinný stav místo nádoru, stadium onemocnění, komorbidita, stav HPV, užívání tabáku a alkoholu, stav výživy a typ léčby.
M0 (základní/před (C/B)RT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute Verbeeten

Spolupracovníci

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79549.028.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit