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头颈癌患者的体育锻炼 (VITAL)

2023年8月3日 更新者：Institute Verbeeten

放射治疗期间体育锻炼对头颈癌患者身体功能的影响：队列内试验，VITAL 研究

这项队列研究试验的目标是确定和比较身体表现、肌肉力量、疲劳、生活质量、身体成分、营养状况、体力活动、放疗 (RT)、放化疗 (CRT) 或生物放疗 (BRT) 的治疗耐受性）以及头颈癌 (HNC) 患者在 RT、CRT 或 BRT ((C/B)RT) 期间接受或不接受 10 周体育锻炼干预 (PEI) 的医疗相关费用。

被随机分配到 PEI 组并接受实验干预邀请的患者每周接受两次 PEI，持续 10 周。 PEI 将在 (C/B)RT 期间 6 至 7 周以及之后 3 至 4 周执行。

研究人员将接受 PEI 的患者与未接受 PEI 的患者进行比较，看看身体表现、肌肉力量、疲劳、生活质量、身体成分、营养状况、体力活动、治疗耐受性是否存在差异（C/ B) 头颈癌 (HNC) 患者在 (C/B)RT 期间接受或不接受 10 周体育锻炼干预 (PEI) 的 RT 和医疗保健相关费用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Noord Brabant
      • Tilburg、Noord Brabant、荷兰、5042 SB
        • 招聘中
        • Instituut Verbeeten

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划接受 (C/B)RT 的 HNC 患者，
  2. ≥18岁，
  3. 足够的荷兰语写作和阅读能力，
  4. 卡诺夫斯基性能状态 (KPS) >60，
  5. 无需助行器即可行走≥60m，并且
  6. 根据体力活动准备问卷 (PAR-Q) 测量，没有体力活动禁忌症。

排除标准：

  1. HNC 复发和/或
  2. 二级 HNC。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机分入 PEI 组并接受邀请的患者
实验干预包括为期 10 周的 PEI。 PEI 将在 (C/B)RT 期间 6 至 7 周以及之后 3 至 4 周执行。
其他：实验干预

被随机分配到 PEI 组并接受实验干预邀请的患者将接受为期 10 周的 PEI。 PEI 将在 (C/B)RT 期间 6 至 7 周以及之后 3 至 4 周执行。 PEI 包括每周两次每次 60 分钟的干预，并将由专门从事肿瘤学的物理治疗师监督。

接受干预的患者还必须每周自行进行3次家庭有氧运动和肌肉力量练习。

其他名称：
  • 体育锻炼干预
无干预：未随机分入 PEI 组的患者
患者将接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体表现
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
六分钟步行测试
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
握力
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
肌肉力量
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
30秒椅子经受测试
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
肌肉力量
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
Microfet手持式测功机
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
健康相关的生活质量
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
通过 EuroQol-五个维度-五个水平 (EQ-5D-5L) 进行评估。 该问卷包含6个项目：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁以及整体健康总分。 前5项有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 这些项目的得分范围为0到4。这五个项目的总分越高，生活质量越低。 全球健康得分范围为 0-100。 该项目得分越高，整体健康程度越高。
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
健康相关的生活质量
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）评估。 该问卷包含 30 个问题，对 9 个子量表和 6 个单项进行评分：5 个功能量表、3 个症状量表和 1 个整体健康/生活质量量表。 每个子量表的单项得分范围为0到100。 功能量表得分越高意味着功能水平越高。 症状量表得分越高意味着出现症状的程度越高。 全球健康/生活质量得分越高，意味着生活质量得分越高。
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
健康相关的生活质量
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
由欧洲癌症研究和治疗组织头颈生活质量问卷模块 (EORTC-QLQ-H&N43) 进行评估。 该调查问卷包含 43 个具体的头颈癌问题，对 19 个症状分量表进行评分。 子量表的得分越高，症状学水平越高。
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
疲劳
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
通过多维疲劳量表（MFI）进行评估。 MFI 包含 20 个项目，对以下领域进行评分：一般、身体和精神疲劳以及活动和动机减少。 每个量表的得分为 4 到 20。 分数越大，表示越疲劳或因疲劳而在生活中受到限制。
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
身体构成
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
体重指数 (BMI)
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
营养状况
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
通过简短的营养评估问卷（SNAQ）进行评估。 简短营养评估问卷（SNAQ）由三个问题组成，将用于监测营养状况并评估营养不良的风险。 本问卷总分范围为0～7。0分表示没有营养问题，高分表示营养不良。
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
体力活动
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
通过简短的问卷评估来评估增强健康的体力活动（SQUASH）。 SQUASH 测量 4 种不同体力活动的频率、持续时间和强度：上班时的体力活动、家庭活动期间的体力活动、工作时的体力活动、业余时间的体力活动。 分数越高，身体活动水平越高。
M0（基线/(C/B)RT 之前）、M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
放疗、化放疗或生物放疗的耐受性
大体时间：M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
耐受性将从医疗记录中检索并记录为计划治疗完成的百分比、(C/B)RT 调整的百分比和 (C/B)RT 调整的类型。
M1（12 周）、M2（6 个月）、M3（12 个月）
社会人口统计数据和医疗数据
大体时间：M0（基线/(C/B)RT 之前）
年龄、性别、教育程度、就业、婚姻状况、肿瘤部位、疾病阶段、合并症、HPV 状况、吸烟和饮酒、营养状况和治疗类型。
M0（基线/(C/B)RT 之前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute Verbeeten

合作者

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

调查人员

  • 首席研究员：Yvette Kriellaars, Msc.、Instituut Verbeeten

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月9日

初级完成 (估计的)

2025年11月9日

研究完成 (估计的)

2026年11月9日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL79549.028.21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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