Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício Físico para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (VITAL)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Institute Verbeeten

O efeito do exercício físico durante a radioterapia na função física de pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um estudo em coortes, o estudo VITAL

O objetivo deste ensaio dentro do estudo de coortes é determinar e comparar o desempenho físico, força muscular, fadiga, qualidade de vida, composição corporal, estado nutricional, atividade física, tolerabilidade ao tratamento de radioterapia (RT), quimiorradiação (CRT) ou biorradiação (BRT ) e custos relacionados à saúde em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) com e sem uma intervenção de exercício físico (PEI) de 10 semanas durante RT, CRT ou BRT ((C/B)RT).

Os pacientes que foram randomizados no grupo PEI e aceitaram o convite para a intervenção experimental recebem um PEI duas vezes por semana durante 10 semanas. O PEI será executado 6 a 7 semanas durante e 3 a 4 semanas após (C/B)RT.

Os pesquisadores irão comparar os pacientes que fazem o PEI com os pacientes que não fizeram o PEI para ver se há diferença no desempenho físico, força muscular, fadiga, qualidade de vida, composição corporal, estado nutricional, atividade física, tolerabilidade ao tratamento de (C/ B) RT e custos relacionados à saúde em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) com e sem uma intervenção de exercício físico (PEI) de 10 semanas durante (C/B) RT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jorine Vermaire, Dr.
  • Número de telefone: +135947777
  • E-mail: vermaire.j@bvi.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holanda, 5042 SB
        • Recrutamento
        • Instituut Verbeeten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com CCP agendados para (C/B)RT,
  2. ≥18 anos de idade,
  3. habilidades suficientes de escrita e leitura em holandês,
  4. um estado de desempenho de Karnofsky (KPS) > 60,
  5. capaz de andar ≥60m sem ajuda de locomoção e
  6. sem contra-indicação para atividade física medida pelo questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q).

Critério de exclusão:

  1. recorrência de HNC e/ou
  2. HNC secundário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que foram randomizados no grupo PEI e aceitaram o convite
A intervenção experimental consiste em um PEI por 10 semanas. O PEI será executado 6 a 7 semanas durante e 3 a 4 semanas após (C/B)RT.
Outro: Intervenção Experimental

Os pacientes que foram randomizados no grupo PEI e aceitaram o convite para a intervenção experimental recebem um PEI por 10 semanas. O PEI será executado 6 a 7 semanas durante e 3 a 4 semanas após (C/B)RT. O PEI consiste em uma intervenção de 60 minutos duas vezes por semana e será supervisionado por um fisioterapeuta especializado em oncologia.

Os pacientes que recebem a intervenção também precisam fazer exercícios aeróbicos e de força muscular em casa três vezes por semana.

Outros nomes:
  • Intervenção de Exercício Físico
Sem intervenção: Pacientes que não foram randomizados no grupo PEI
Os pacientes receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
performance física
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
teste de caminhada de seis minutos
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Força de preensão
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Força muscular
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Teste de 30 segundos da cadeira para levantar
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Força muscular
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Dinamômetro de mão Microfet
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Avaliado pelo EuroQol- cinco dimensões- cinco níveis (EQ-5D-5L). Este questionário contém 6 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e um escore total para saúde global. Os 5 primeiros itens possuem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A pontuação desses itens pode variar de 0 a 4. Quanto maior a pontuação total desses cinco itens, menor a qualidade de vida. As pontuações globais de saúde em um intervalo de 0 a 100. Quanto maior a pontuação desse item, maior a saúde global.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Avaliado pelo questionário de qualidade de vida da organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer (EORTC QLQ-C30). Este questionário contém 30 questões pontuando 9 subescalas e 6 itens individuais: 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 1 escala global de saúde/qualidade de vida. A pontuação de cada subescala de itens individuais varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta nas escalas funcionais significa um alto nível de funcionamento. Uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas significa um alto nível de sintomas experimentados. Uma pontuação mais alta em saúde global/qualidade de vida significa uma alta pontuação em qualidade de vida.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Avaliado pela organização europeia de pesquisa e tratamento para o módulo de cabeça e pescoço do questionário de qualidade de vida do câncer (EORTC-QLQ-H&N43). Este questionário contém 43 perguntas específicas sobre câncer de cabeça e pescoço, pontuando 19 subescalas de sintomas. Quanto maior a pontuação da subescala, maior o nível de sintomatologia.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Fadiga
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Avaliado pelo inventário de fadiga multidimensional (MFI). O MFI contém 20 itens que pontuam os seguintes domínios: fadiga geral, física e mental e atividade e motivação reduzidas. Cada escala pontua de 4 a 20. Quanto maior a pontuação, mais cansaço ou limitações na vida por causa do cansaço.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Composição do corpo
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
índice de massa corporal (IMC)
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Estado nutricional
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Avaliado pelo questionário curto de avaliação nutricional (SNAQ). O questionário curto de avaliação nutricional (SNAQ) consiste em três perguntas e será usado para monitorar o estado nutricional e avaliar o risco de desnutrição. A pontuação total desse questionário varia de 0 a 7. 0 significa nenhum problema nutricional e uma pontuação alta significa desnutrição.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Atividade física
Prazo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Avaliado pelo questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH). O SQUASH mede a frequência, duração e intensidade de 4 atividades físicas diferentes: atividade física indo para o trabalho, atividade física durante a atividade doméstica, atividade física no trabalho, atividade física no tempo livre. Quanto maior a pontuação, maior o nível de atividade física.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Tolerabilidade de radioterapia, quimiorradiação ou biorradiação
Prazo: M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
a tolerabilidade será recuperada dos registros médicos e registrada como a porcentagem de conclusão do tratamento programado, porcentagem de ajuste de (C/B)RT e tipo de ajuste de (C/B)RT.
M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
dados sociodemográficos e dados médicos
Prazo: M0 (linha de base/antes de (C/B)RT)
idade, sexo, escolaridade, emprego, estado civil local do tumor, estágio da doença, comorbidade, status de HPV, uso de tabaco e álcool, estado nutricional e tipo de tratamento.
M0 (linha de base/antes de (C/B)RT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute Verbeeten

Colaboradores

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL79549.028.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever