Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysistä harjoittelua pään ja kaulan syöpäpotilaille (VITAL)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Institute Verbeeten

Fyysisen harjoittelun vaikutus sädehoidon aikana pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden fyysiseen toimintaan: kokeilu kohorttien sisällä, VITAL-tutkimus

Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää ja vertailla fyysistä suorituskykyä, lihasvoimaa, väsymystä, elämänlaatua, kehon koostumusta, ravitsemustilaa, fyysistä aktiivisuutta, sädehoidon (RT), kemosäteilyn (CRT) tai biosäteilyn (BRT) siedettävyyttä. ) ja terveydenhuoltoon liittyvät kustannukset potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNC) 10 viikon fyysisen harjoittelun (PEI) kanssa tai ilman sitä RT:n, CRT:n tai BRT:n ((C/B)RT) aikana.

Potilaat, jotka satunnaistettiin PEI-ryhmään ja hyväksyivät kutsun kokeelliseen interventioon, saavat PEI:n kahdesti viikossa 10 viikon ajan. PEI suoritetaan 6–7 viikkoa (C/B)RT:n aikana ja 3–4 viikkoa sen jälkeen.

Tutkijat vertaavat potilaita, joille on tehty PEI, potilaisiin, joille ei ole tehty PEI:tä nähdäkseen, onko eroja fyysisessä suorituskyvyssä, lihasvoimassa, väsymyksessä, elämänlaadussa, kehon koostumuksessa, ravitsemustilassa, fyysisessä aktiivisuudessa, hoidon siedettävyydessä (C/ B)RT ja terveydenhuoltoon liittyvät kulut potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNC) 10 viikon fyysisen rasituksen interventiolla (PEI) tai ilman sitä (C/B)RT:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jorine Vermaire, Dr.
  • Puhelinnumero: +135947777
  • Sähköposti: vermaire.j@bvi.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Alankomaat, 5042 SB
        • Rekrytointi
        • Instituut Verbeeten

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HNC-potilaat, joille on määrätty (C/B)RT,
  2. ≥ 18 vuotta,
  3. riittävä hollantilainen kirjoitus- ja lukutaito,
  4. a Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >60,
  5. pystyy kävelemään ≥60m ilman liikkumisapua, ja
  6. ei vasta-aiheita fyysiselle aktiivisuudelle mitattuna fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä (PAR-Q).

Poissulkemiskriteerit:

  1. HNC:n uusiutuminen ja/tai
  2. toissijainen HNC.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka satunnaistettiin PEI-ryhmään ja hyväksyivät kutsun
Kokeellinen interventio koostuu PEI:stä 10 viikon ajan. PEI suoritetaan 6–7 viikkoa (C/B)RT:n aikana ja 3–4 viikkoa sen jälkeen.
Muut: Kokeellinen interventio

Potilaat, jotka satunnaistettiin PEI-ryhmään ja hyväksyivät kutsun kokeelliseen interventioon, saavat PEI:n 10 viikon ajan. PEI suoritetaan 6–7 viikkoa (C/B)RT:n aikana ja 3–4 viikkoa sen jälkeen. PEI koostuu 60 minuutin interventiosta kahdesti viikossa ja sitä valvoo onkologiaan erikoistunut fysioterapeutti.

Intervention saaneiden potilaiden on myös itse tehtävä kotona aerobisia ja lihasvoimaharjoituksia kolme kertaa viikossa.

Muut nimet:
  • Fyysisen harjoituksen interventio
Ei väliintuloa: Potilaat, joita ei satunnaistettu PEI-ryhmään
Potilaat saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fyysistä suorituskykyä
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
kuuden minuutin kävelytesti
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Puristusvoima
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Lihasvoima
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
30 sekunnin tuoli kestää testi
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Lihasvoima
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Microfet kädessä pidettävä dynamometri
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Arvioitu EuroQol- viisi dimensiota-viisi tasoa (EQ-5D-5L). Tämä kyselylomake sisältää 6 kohtaa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja kokonaispistemäärä globaalista terveydestä. Ensimmäisessä 5 kohdassa on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Näiden kohteiden pisteet voivat vaihdella 0–4. Mitä korkeampi näiden viiden kohteen kokonaispistemäärä on, sitä huonompi on live-esityksen laatu. Maailmanlaajuiset terveyspisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi tämän kohteen pistemäärä, sitä korkeampi on maailman terveys.
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) arvioima. Tämä kyselylomake sisältää 30 kysymystä, joissa on 9 ala-asteikkoa ja 6 yksittäistä kohtaa: 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa ja 1 globaali terveys-/elämänlaatuasteikko. Yksittäisten kohteiden kunkin alaasteikon pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa tarkoittaa korkeaa toimintatasoa. Korkeampi pistemäärä oireasteikoilla tarkoittaa korkeaa oireiden tasoa. Korkeampi pistemäärä globaalissa terveyden/elämänlaadussa tarkoittaa korkeaa elämänlaadun pistettä.
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön arvioima elämänlaatukyselyn pään ja kaulan moduuli (EORTC-QLQ-H&N43). Tämä kyselylomake sisältää 43 erityistä pään ja kaulan syöpäkysymystä, joissa on 19 oireiden ala-asteikkoa. Mitä korkeampi ala-asteikon pistemäärä, sitä korkeampi taso on oireyhtymä.
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Väsymys
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Arvioitu moniulotteisella väsymisinventaariolla (MFI). Rahalaitos sisältää 20 kohdetta, jotka pisteyttävät seuraavat alueet: yleinen, fyysinen ja henkinen väsymys sekä alentunut aktiivisuus ja motivaatio. Jokainen asteikko saa pisteet 4-20. Mitä suurempi pistemäärä, sitä enemmän väsymystä tai rajoituksia livenä väsymyksen vuoksi.
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Kehon koostumus
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
painoindeksi (BMI)
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Ravitsemustila
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Arvioitu lyhyellä ravitsemusarviointikyselyllä (SNAQ). Lyhyt ravitsemusarviointikysely (SNAQ) koostuu kolmesta kysymyksestä, ja sitä käytetään ravitsemustilan seurantaan ja aliravitsemuksen riskin arvioimiseen. Tämän kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–7. 0 tarkoittaa, ettei ravitsemusongelmia ole, ja korkea pistemäärä tarkoittaa aliravitsemusta.
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Liikunta
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Arvioitu lyhyellä kyselylomakkeella, jolla arvioidaan terveyttä edistävää fyysistä aktiivisuutta (SQUASH). SQUASH mittaa neljän erilaisen fyysisen toiminnan tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä: fyysinen aktiivisuus töissä, fyysinen aktiivisuus kotitoiminnan aikana, fyysinen aktiivisuus työssä, fyysinen aktiivisuus vapaa-ajalla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi fyysinen aktiivisuus on.
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT), M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
Sädehoidon, kemosäteilyn tai biosäteilyn siedettävyys
Aikaikkuna: M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
siedettävyys noudetaan lääketieteellisistä tiedoista ja rekisteröidään aikataulun mukaisen hoidon päättymisen prosenttiosuutena, (C/B)RT-säädön prosenttiosuutena ja (C/B)RT-säädön tyyppinä.
M1 (12 viikkoa), M2 (6 kuukautta), M3 (12 kuukautta)
sosio-demografiset tiedot ja lääketieteelliset tiedot
Aikaikkuna: M0 (perustaso/ennen (C/B)RT)
ikä, sukupuoli, koulutus, työllisyys, siviilisääty kasvainpaikka, taudin vaihe, komorbiditeetti, HPV-status, tupakan ja alkoholin käyttö, ravitsemustila ja hoidon tyyppi.
M0 (perustaso/ennen (C/B)RT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute Verbeeten

Yhteistyökumppanit

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL79549.028.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa