Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning for patienter med hoved- og halskræft (VITAL)

3. august 2023 opdateret af: Institute Verbeeten

Effekten af ​​fysisk træning under strålebehandling på fysisk funktionsevne hos patienter med hoved- og nakkekræft: et forsøg inden for kohorter, VITAL-undersøgelsen

Målet med dette forsøg inden for kohortestudie er at bestemme og sammenligne fysisk ydeevne, muskelstyrke, træthed, livskvalitet, kropssammensætning, ernæringsstatus, fysisk aktivitet, behandlingstolerabilitet af strålebehandling (RT), kemoradiation (CRT) eller biostråling (BRT) ), og sundhedsrelaterede omkostninger hos patienter med hoved- og halscancer (HNC) med og uden 10 ugers fysisk træningsintervention (PEI) under RT, CRT eller BRT ((C/B)RT).

Patienter, der blev randomiseret i PEI-gruppen og accepterede invitationen til at gennemgå den eksperimentelle intervention, modtager en PEI to gange om ugen i 10 uger. PEI vil blive udført 6 til 7 uger under og 3 til 4 uger efter (C/B)RT.

Forskere vil sammenligne patienter, der gennemgår PEI med patienter, der ikke har gennemgået PEI for at se, om der er forskel i fysisk ydeevne, muskelstyrke, træthed, livskvalitet, kropssammensætning, ernæringsstatus, fysisk aktivitet, behandlingstolerabilitet af (C/ B)RT og sundhedsrelaterede omkostninger hos patienter med hoved- og halscancer (HNC) med og uden 10 ugers fysisk træningsintervention (PEI) under (C/B)RT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holland, 5042 SB
        • Rekruttering
        • Instituut Verbeeten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med HNC, der er planlagt til (C/B)RT,
  2. ≥18 år,
  3. tilstrækkelige hollandske skrive- og læsefærdigheder,
  4. en Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) >60,
  5. i stand til at gå ≥60m uden bevægelseshjælp, og
  6. ingen kontraindikation for fysisk aktivitet målt med spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q).

Ekskluderingskriterier:

  1. gentagelse af HNC og/eller
  2. sekundær HNC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der blev randomiseret i PEI-gruppen og accepterede invitationen
Den eksperimentelle intervention består af en PEI i 10 uger. PEI vil blive udført 6 til 7 uger under og 3 til 4 uger efter (C/B)RT.
Andet: Eksperimentel intervention

Patienter, der blev randomiseret i PEI-gruppen og accepterede invitationen til at gennemgå den eksperimentelle intervention, modtager en PEI i 10 uger. PEI vil blive udført 6 til 7 uger under og 3 til 4 uger efter (C/B)RT. PEI består af en 60 minutters intervention to gange om ugen og vil blive superviseret af en fysioterapeut med speciale i onkologi.

Patienter, der modtager interventionen, skal også selv lave hjemmebaserede aerobe og muskelstyrkeøvelser tre gange om ugen.

Andre navne:
  • Fysisk træningsintervention
Ingen indgriben: Patienter, der ikke var randomiseret i PEI-gruppen
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk præstation
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
seks minutters gangtest
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Gribestyrke
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Muskelstyrke
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
30 sekunders stol til at stå test
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Muskelstyrke
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Microfet håndholdt dynamometer
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurderet af EuroQol- fem dimensioner- fem niveau (EQ-5D-5L). Dette spørgeskema indeholder 6 emner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og en samlet score for global sundhed. De første 5 emner har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Score for disse elementer kan variere fra 0 til 4. Jo højere den samlede score for disse fem elementer, jo lavere er livekvaliteten. Den globale sundhedsscore på et interval 0-100. Jo højere score for denne vare, jo højere er den globale sundhed.
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30). Dette spørgeskema indeholder 30 spørgsmål med 9 underskalaer og 6 enkeltpunkter: 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 1 global sundheds-/livskvalitetsskala. Scoren for hver underskala af enkelte elementer varierer fra 0 til 100. En højere score på funktionsskalaerne betyder et højt funktionsniveau. En højere score på symptomskalaen betyder et højt niveau af at opleve symptomer. En højere score på global sundhed/livskvalitet betyder en høj score for livskvalitet.
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema hoved- og halsmodul (EORTC-QLQ-H&N43). Dette spørgeskema indeholder 43 specifikke hoved- og halskræftspørgsmål med 19 underskalaer af symptomer. Jo højere score på underskalaen, jo højere niveau er symptomologien.
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Træthed
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurderet af multidimensional fatigue inventory (MFI). MFI'en indeholder 20 punkter, der scorer følgende domæner: generel, fysisk og mental træthed og nedsat aktivitet og motivation. Hver skala scorer 4 til 20. Jo større score, jo mere træthed eller begrænsninger i live på grund af træthed.
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Kropssammensætning
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
kropsmasseindeks (BMI)
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Ernæringsstatus
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurderet af det korte ernæringsvurderingsspørgeskema (SNAQ). Det korte ernæringsvurderingsspørgeskema (SNAQ) består af tre spørgsmål og vil blive brugt til at overvåge ernæringsstatus og vurdere risikoen for underernæring. Den samlede score for dette spørgeskema går fra 0 til 7. 0 betyder ingen ernæringsproblemer, og en høj score betyder underernæring.
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Vurderet af det korte spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH). SQUASH måler hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​4 forskellige fysiske aktiviteter: fysisk aktivitet på vej på arbejde, fysisk aktivitet under husholdningsaktivitet, fysisk aktivitet på arbejde, fysisk aktivitet i fritiden. Jo højere score, jo højere niveau af fysisk aktivitet.
M0 (baseline/før (C/B)RT), M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
Tolerabilitet af strålebehandling, kemoradiation eller biostråling
Tidsramme: M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
tolerabilitet vil blive hentet fra journaler og registreret som procentdelen af ​​planlagt behandlingsgennemførelse, procentdelen af ​​(C/B)RT-justering og type (C/B)RT-justering.
M1 (12 uger), M2 (6 måneder), M3 (12 måneder)
sociodemografiske data og medicinske data
Tidsramme: M0 (basislinje/før (C/B)RT)
alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, tumorsted i ægteskabelig status, sygdomsstadium, komorbiditet, HPV-status, tobaks- og alkoholforbrug, ernæringsstatus og behandlingstype.
M0 (basislinje/før (C/B)RT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute Verbeeten

Samarbejdspartnere

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79549.028.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner