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Ejercicio físico para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (VITAL)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Institute Verbeeten

El efecto del ejercicio físico durante la radioterapia sobre el funcionamiento físico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo dentro de cohortes, el estudio VITAL

El objetivo de este ensayo dentro del estudio de cohortes es determinar y comparar el rendimiento físico, la fuerza muscular, la fatiga, la calidad de vida, la composición corporal, el estado nutricional, la actividad física, la tolerabilidad del tratamiento de radioterapia (RT), quimiorradiación (CRT) o biorradiación (BRT). ), y costos relacionados con la atención médica en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) con y sin una intervención de ejercicio físico (PEI) de 10 semanas durante RT, CRT o BRT ((C/B)RT).

Los pacientes que fueron aleatorizados en el grupo de PEI y aceptaron la invitación para someterse a la intervención experimental recibieron PEI dos veces por semana durante 10 semanas. El PEI se ejecutará de 6 a 7 semanas durante y de 3 a 4 semanas después de (C/B)RT.

Los investigadores compararán a los pacientes que se someten a PEI con pacientes que no se sometieron a PEI para ver si hay diferencia en el rendimiento físico, la fuerza muscular, la fatiga, la calidad de vida, la composición corporal, el estado nutricional, la actividad física, la tolerabilidad del tratamiento de (C/ B) RT y costos relacionados con la atención médica en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) con y sin una intervención de ejercicio físico (PEI) de 10 semanas durante (C/B) RT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jorine Vermaire, Dr.
  • Número de teléfono: +135947777
  • Correo electrónico: vermaire.j@bvi.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Países Bajos, 5042 SB
        • Reclutamiento
        • Instituut Verbeeten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con HNC que están programados para (C/B)RT,
  2. ≥18 años de edad,
  3. suficientes habilidades de escritura y lectura en holandés,
  4. un estado funcional de Karnofsky (KPS) >60,
  5. capaz de caminar ≥60 m sin ayuda para la movilidad, y
  6. sin contraindicaciones para la actividad física medida con el cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).

Criterio de exclusión:

  1. recurrencia de HNC y/o
  2. CCC secundario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que fueron aleatorizados en el grupo PEI y aceptaron la invitación
La intervención experimental consistirá en una PEI durante 10 semanas. El PEI se ejecutará de 6 a 7 semanas durante y de 3 a 4 semanas después de (C/B)RT.
Otro: Intervención Experimental

Los pacientes que fueron aleatorizados en el grupo PEI y aceptaron la invitación para someterse a la intervención experimental reciben un PEI durante 10 semanas. El PEI se ejecutará de 6 a 7 semanas durante y de 3 a 4 semanas después de (C/B)RT. El PEI consiste en una intervención de 60 minutos dos veces por semana y será supervisado por un fisioterapeuta especializado en oncología.

Los pacientes que reciben la intervención también deben hacer ejercicios aeróbicos y de fuerza muscular en el hogar por sí mismos tres veces por semana.

Otros nombres:
  • Intervención de Ejercicio Físico
Sin intervención: Pacientes que no fueron aleatorizados en el grupo PEI
Los pacientes recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desempeño físico
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
prueba de caminata de seis minutos
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
La fuerza de prensión
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Silla de 30 segundos para soportar la prueba
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Dinamómetro de mano Microfet
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Evaluado por el EuroQol- cinco dimensiones- cinco niveles (EQ-5D-5L). Este cuestionario contiene 6 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y una puntuación total de salud global. Los primeros 5 ítems tienen 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La puntuación de estos elementos puede oscilar entre 0 y 4. Cuanto mayor sea la puntuación total de estos cinco elementos, menor será la calidad de vida. Los puntajes de salud global en un rango de 0-100. Cuanto mayor sea la puntuación de este ítem, mayor será la salud global.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Evaluado por el cuestionario de calidad de vida de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC QLQ-C30). Este cuestionario contiene 30 preguntas que califican 9 subescalas y 6 ítems únicos: 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 1 escala global de salud/calidad de vida. La puntuación de cada subescala de ítems individuales varía de 0 a 100. Una puntuación más alta en las escalas funcionales significa un alto nivel de funcionamiento. Una puntuación más alta en las escalas de síntomas significa un alto nivel de experiencia de los síntomas. Una puntuación más alta en salud global/calidad de vida significa una puntuación alta en calidad de vida.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Evaluado por el módulo de cabeza y cuello del cuestionario de calidad de vida de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC-QLQ-H&N43). Este cuestionario contiene 43 preguntas específicas sobre el cáncer de cabeza y cuello que califican 19 subescalas de síntomas. A mayor puntuación de la subescala, mayor nivel de sintomatología.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Fatiga
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Evaluado por el inventario de fatiga multidimensional (MFI). El MFI contiene 20 ítems que califican los siguientes dominios: fatiga general, física y mental, y actividad y motivación reducidas. Cada escala puntúa de 4 a 20. A mayor puntuación, mayor cansancio o limitaciones en la vida a causa del cansancio.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Composición corporal
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
índice de masa corporal (IMC)
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Estado nutricional
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Evaluado por el cuestionario corto de evaluación nutricional (SNAQ). El cuestionario breve de evaluación nutricional (SNAQ) consta de tres preguntas y se utilizará para monitorear el estado nutricional y evaluar el riesgo de desnutrición. La puntuación total de este cuestionario oscila entre 0 y 7. 0 significa que no hay problemas nutricionales y una puntuación alta significa desnutrición.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Actividad física
Periodo de tiempo: M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Evaluado por el cuestionario corto para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH). El SQUASH mide la frecuencia, duración e intensidad de 4 actividades físicas diferentes: actividad física en el trabajo, actividad física durante las actividades domésticas, actividad física en el trabajo, actividad física en el tiempo libre. A mayor puntuación, mayor nivel de actividad física.
M0 (basal/antes de (C/B)RT), M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
Tolerabilidad de la radioterapia, la quimiorradiación o la biorradiación
Periodo de tiempo: M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
la tolerabilidad se recuperará de los registros médicos y se registrará como el porcentaje de finalización del tratamiento programado, el porcentaje de ajuste de (C/B)RT y el tipo de ajuste de (C/B)RT.
M1 (12 semanas), M2 (6 meses), M3 (12 meses)
datos sociodemográficos y datos médicos
Periodo de tiempo: M0 (línea de base/antes de (C/B)RT)
edad, género, educación, empleo, estado civil sitio del tumor, estadio de la enfermedad, comorbilidad, estado del VPH, consumo de tabaco y alcohol, estado nutricional y tipo de tratamiento.
M0 (línea de base/antes de (C/B)RT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute Verbeeten

Colaboradores

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

9 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL79549.028.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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