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歯槽裂移植における鼻層の二重閉鎖

2023年11月20日 更新者:Marwa Taha Ibrahim、Tanta University

二次移植歯槽裂の治癒促進のための多血小板フィブリン対コラーゲン膜の使用の評価

この前向き研究の目的は、二次歯槽裂修復における鼻層閉鎖に自己血小板に富んだフィブリンとコラーゲン膜を使用する有効性を臨床的および放射線学的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

患者と方法: 歯槽裂のある 24 人の患者がこの研究に含まれます。 患者の年齢は 7 ~ 12 歳の範囲で評価されます。 患者はタンタ大学歯学部口腔顎顔面外科で受け入れられ、臨床検査および放射線検査が行われ、管理されます。

選ばれた子供は以下の基準を備えている必要があります:永久犬歯が生えていないか、部分的に生えていて、若年性糖尿病、腎臓、肝臓、血液疾患などの移植結果や治癒過程に影響を与える可能性のある全身疾患がなく、関連する頭蓋顔面症候群がないこと。 。 患者は、鼻層閉鎖のための自家多血小板フィブリンまたはコラーゲン膜の移植材料との組み込みに応じて、次の 2 つのグループに分類されます。 グループ 1: これには、歯槽裂の鼻層が修復される 12 人の小児が含まれます。自家血小板に富むフィブリンと自家顎骨。 グループ 2: これには、歯槽裂の鼻層が自家顎骨のコラーゲン膜を使用して修復される 12 人の子供が含まれます。

歯槽裂部位の術前評価:

すべての患者は臨床的および放射線学的検査を受けます。 臨床検査: 上顎部分の安定性、古い傷跡の存在、鼻翼基部の非対称性、口鼻瘻の存在、口裂における萌出歯の存在が考慮されます。

放射線検査:患者様ごとにパノラマレントゲン撮影を行い、裂溝部の形態、裂溝側の大きさ、永久側切歯と犬歯の有無、歯根の長さの発達、進行段階などを検査します。永久犬歯と側切歯の萌出。 さらに、移植された歯槽骨裂の局所的な骨密度を評価および測定するために、各患者に対して軸方向コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンが行われます。

移植部位の術後評価:

移植部位は、フォローアップ期間(術後 1 週間目、その後 1、3、6、9 か月目)に治癒状態について臨床的に評価されます。炎症または感染の存在、骨移植片を覆う軟部組織の瘢痕、骨移植部位の圧痛、口鼻瘻の再発、裂け目領域の歯槽堤の輪郭および裂け目関連歯の萌出に関して。 追跡期間(術後 3 か月目と 9 か月目)に軸方向コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して各患者の放射線学的評価が行われ、局所的な骨密度が評価および測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 片側歯槽裂の患者
  2. 患者の永続的な犬歯が生えていないか、部分的に生えている
  3. 医学的に自由な患者

除外基準:

  1. 両側歯槽裂のある患者
  2. 医学的に危険な状態にある患者
  3. 関連する頭蓋顔面症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: 多血小板フィブリン
グループ 1: これには、自家顎骨を含む自家多血小板フィブリンを使用して歯槽裂の鼻層が修復される 12 人の小児が含まれます。
12人の小児において、歯槽裂の鼻層が、自家顎骨を含む自家多血小板フィブリンを使用して修復されます。
アクティブコンパレータ:グループ 2: コラーゲン膜
グループ 2: これには、歯槽裂の鼻層が自家顎骨のコラーゲン膜を使用して修復される 12 人の子供が含まれます。
歯槽裂の鼻層を自家顎骨のコラーゲン膜を用いて修復する12人の小児。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠:1ヶ月
0 は痛みがないことを表し、10 は最高レベルの痛みを表します。
1ヶ月
炎症スコアスケール
時間枠:1ヶ月
0 炎症なし、1-3 軽度の炎症、4-7 中程度の炎症、8-10 重度の炎症
1ヶ月
骨の密度
時間枠:1ヶ月
測定する骨密度 (D1、D2、D3、D4) 150HU ~ 1250HU
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度。
時間枠:9ヶ月
測定する骨密度 (D1、D2、D3、D4) 150HU ~ 1250HU
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:marwa t Ibrahim, lecturer、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-OS-9-22-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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