- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988086
Doble cierre de capa nasal en injerto de hendidura alveolar
Evaluación del uso de fibrina rica en plaquetas versus membrana de colágeno para mejorar la cicatrización de la hendidura alveolar injertada secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos: En este estudio se incluirán 24 pacientes con fisuras alveolares. Los pacientes serán evaluados con edades comprendidas entre (7 - 12) años. Los pacientes serán recibidos, examinados clínica y radiológicamente y manejados en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.
Los niños seleccionados deben cumplir los siguientes criterios: sus caninos permanentes no han erupcionado o están parcialmente erupcionados, no tienen ningún trastorno sistémico que pueda afectar el resultado del injerto y el proceso de curación, como diabetes mellitus juvenil, enfermedades renales, hepáticas o sanguíneas, y no tienen síndromes craneofaciales asociados. . Los pacientes se clasificarán en dos grupos según la incorporación de fibrina autóloga rica en plaquetas o membrana de colágeno para el cierre de la capa nasal con el material de injerto, de la siguiente manera: Grupo 1: Incluirá a 12 niños en los que se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar utilizando fibrina rica en plaquetas autóloga con mentón autólogo. Grupo 2: Incluirá a 12 niños en quienes se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar utilizando una membrana de colágeno con hueso autógeno del mentón.
Evaluación preoperatoria del sitio de la hendidura alveolar:
todos los pacientes serán examinados clínica y radiológicamente. Examen clínico: Considerará la estabilidad de los segmentos maxilares, presencia de cicatriz antigua, asimetría de la base alar, presencia de fístula oronasal y presencia de dientes en erupción en la hendidura.
Examen radiológico: Se realizarán radiografías panorámicas para cada paciente y se examinarán en relación con: la morfología del área de la fisura, el tamaño del lado de la fisura, la presencia o ausencia de incisivos y caninos laterales permanentes, el desarrollo de la longitud de la raíz y el estadio de erupción del canino permanente y del incisivo lateral. Además, se realizarán tomografías computarizadas (TC) axiales para cada paciente para evaluar y medir la densidad mineral ósea local de la hendidura ósea alveolar injertada.
Evaluación postoperatoria del sitio injertado:
El sitio injertado se evaluará clínicamente para determinar el estado de cicatrización en los períodos de seguimiento (primera semana, luego primer, tercer, sexto y noveno mes después de la operación); con respecto a la presencia de inflamación o infección, la cicatriz del tejido blando que recubre el injerto óseo, la sensibilidad del sitio del injerto óseo, la reaparición de la fístula oronasal, el contorno de la cresta alveolar en la región de la fisura y la erupción de los dientes relacionados con la fisura. Se realizará una evaluación radiológica de cada paciente mediante tomografías computarizadas (TC) axiales en el período de seguimiento (3er y 9no mes después de la operación) para evaluar y medir la densidad mineral ósea local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 3111
- Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hendidura alveolar unilateral
- los caninos permanentes del paciente no erupcionaron o erupcionaron parcialmente
- pacientes médicamente libres
Criterio de exclusión:
- pacientes con hendidura alveolar bilateral
- pacientes médicamente comprometidos
- Cualquier síndrome craneofacial asociado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1: fibrina rica en plaquetas
Grupo 1: Esto incluirá a 12 niños en quienes se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar usando fibrina rica en plaquetas autóloga con hueso de mentón autógeno.
|
12 niños en los que se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar utilizando fibrina rica en plaquetas autóloga con hueso autógeno del mentón.
|
Comparador activo: Grupo 2: membrana de colágeno
Grupo 2: Incluirá a 12 niños en quienes se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar utilizando una membrana de colágeno con hueso autógeno del mentón.
|
12 niños en los que se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar utilizando membrana de colágeno con hueso autógeno del mentón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
|
0 representando ningún dolor y 10 representando el nivel más alto de dolor
|
1 mes
|
escala de puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
0 sin inflamación, 1-3 inflamación leve, 4-7 inflamación moderada, 8-10 inflamación severa
|
1 mes
|
densidad del hueso
Periodo de tiempo: 1 mes
|
densidad del hueso a medir (D1,D2,D3,D4) De 150HU a 1250HU
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
densidad mineral del hueso.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
densidad del hueso a medir (D1,D2,D3,D4) De 150HU a 1250HU
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R-OS-9-22-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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