Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Doble cierre de capa nasal en injerto de hendidura alveolar

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Evaluación del uso de fibrina rica en plaquetas versus membrana de colágeno para mejorar la cicatrización de la hendidura alveolar injertada secundaria

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar clínica y radiológicamente la eficacia del uso de fibrina autóloga rica en plaquetas versus membrana de colágeno para el cierre de la capa nasal en la reparación de la fisura alveolar secundaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes y métodos: En este estudio se incluirán 24 pacientes con fisuras alveolares. Los pacientes serán evaluados con edades comprendidas entre (7 - 12) años. Los pacientes serán recibidos, examinados clínica y radiológicamente y manejados en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.

Los niños seleccionados deben cumplir los siguientes criterios: sus caninos permanentes no han erupcionado o están parcialmente erupcionados, no tienen ningún trastorno sistémico que pueda afectar el resultado del injerto y el proceso de curación, como diabetes mellitus juvenil, enfermedades renales, hepáticas o sanguíneas, y no tienen síndromes craneofaciales asociados. . Los pacientes se clasificarán en dos grupos según la incorporación de fibrina autóloga rica en plaquetas o membrana de colágeno para el cierre de la capa nasal con el material de injerto, de la siguiente manera: Grupo 1: Incluirá a 12 niños en los que se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar utilizando fibrina rica en plaquetas autóloga con mentón autólogo. Grupo 2: Incluirá a 12 niños en quienes se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar utilizando una membrana de colágeno con hueso autógeno del mentón.

Evaluación preoperatoria del sitio de la hendidura alveolar:

todos los pacientes serán examinados clínica y radiológicamente. Examen clínico: Considerará la estabilidad de los segmentos maxilares, presencia de cicatriz antigua, asimetría de la base alar, presencia de fístula oronasal y presencia de dientes en erupción en la hendidura.

Examen radiológico: Se realizarán radiografías panorámicas para cada paciente y se examinarán en relación con: la morfología del área de la fisura, el tamaño del lado de la fisura, la presencia o ausencia de incisivos y caninos laterales permanentes, el desarrollo de la longitud de la raíz y el estadio de erupción del canino permanente y del incisivo lateral. Además, se realizarán tomografías computarizadas (TC) axiales para cada paciente para evaluar y medir la densidad mineral ósea local de la hendidura ósea alveolar injertada.

Evaluación postoperatoria del sitio injertado:

El sitio injertado se evaluará clínicamente para determinar el estado de cicatrización en los períodos de seguimiento (primera semana, luego primer, tercer, sexto y noveno mes después de la operación); con respecto a la presencia de inflamación o infección, la cicatriz del tejido blando que recubre el injerto óseo, la sensibilidad del sitio del injerto óseo, la reaparición de la fístula oronasal, el contorno de la cresta alveolar en la región de la fisura y la erupción de los dientes relacionados con la fisura. Se realizará una evaluación radiológica de cada paciente mediante tomografías computarizadas (TC) axiales en el período de seguimiento (3er y 9no mes después de la operación) para evaluar y medir la densidad mineral ósea local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 3111
        • Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con hendidura alveolar unilateral
  2. los caninos permanentes del paciente no erupcionaron o erupcionaron parcialmente
  3. pacientes médicamente libres

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con hendidura alveolar bilateral
  2. pacientes médicamente comprometidos
  3. Cualquier síndrome craneofacial asociado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: fibrina rica en plaquetas
Grupo 1: Esto incluirá a 12 niños en quienes se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar usando fibrina rica en plaquetas autóloga con hueso de mentón autógeno.
12 niños en los que se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar utilizando fibrina rica en plaquetas autóloga con hueso autógeno del mentón.
Comparador activo: Grupo 2: membrana de colágeno
Grupo 2: Incluirá a 12 niños en quienes se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar utilizando una membrana de colágeno con hueso autógeno del mentón.
12 niños en los que se reparará la capa nasal de la hendidura alveolar utilizando membrana de colágeno con hueso autógeno del mentón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
0 representando ningún dolor y 10 representando el nivel más alto de dolor
1 mes
escala de puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: 1 mes
0 sin inflamación, 1-3 inflamación leve, 4-7 inflamación moderada, 8-10 inflamación severa
1 mes
densidad del hueso
Periodo de tiempo: 1 mes
densidad del hueso a medir (D1,D2,D3,D4) De 150HU a 1250HU
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad mineral del hueso.
Periodo de tiempo: 9 meses
densidad del hueso a medir (D1,D2,D3,D4) De 150HU a 1250HU
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-OS-9-22-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hendidura alveolar

Ensayos clínicos sobre fibrina rica en plaquetas

3
Suscribir