- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05988086
Dubbele sluiting van de neuslaag bij alveolaire gespleten transplantatie
Evaluatie van het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine versus collageenmembraan voor het verbeteren van de genezing van secundaire geënte alveolaire spleet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methoden: Vierentwintig patiënten met alveolaire spleten zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten zullen worden geëvalueerd met een leeftijd variërend tussen (7 - 12) jaar. De patiënten worden ontvangen, klinisch en radiologisch onderzocht en beheerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.
De geselecteerde kinderen moeten aan de volgende criteria voldoen: Hun blijvende hoektanden zijn niet of gedeeltelijk uitgebroken, hebben geen systemische stoornis die het resultaat van de transplantatie en het genezingsproces kan beïnvloeden, zoals juveniele diabetes mellitus, nier-, lever- of bloedziekten en hebben geen geassocieerde craniofaciale syndromen . De patiënten zullen in twee groepen worden ingedeeld volgens de opname van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine of collageenmembraan voor het sluiten van de neuslaag met het transplantaatmateriaal, als volgt: Groep 1: Dit omvat 12 kinderen bij wie de neuslaag van de alveolaire spleet zal worden hersteld met behulp van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine met autogeen kinbeen. Groep 2: Dit omvat 12 kinderen bij wie de neuslaag van de alveolaire spleet zal worden hersteld met behulp van collageenmembraan met autogeen kinbot.
Preoperatieve evaluatie van alveolaire spleet:
alle patiënten worden klinisch en radiologisch onderzocht. Klinisch onderzoek: hierbij wordt gekeken naar de stabiliteit van de bovenkaaksegmenten, de aanwezigheid van oud litteken, asymmetrie van de alarbasis, de aanwezigheid van oronasale fistel en de aanwezigheid van uitbarstende tanden in de spleet.
Radiologisch onderzoek: Van elke patiënt worden panoramische röntgenfoto's gemaakt en onderzocht op: de morfologie van de schisis, de grootte van de schisis, de aan- of afwezigheid van blijvende laterale snijtanden en hoektanden, de ontwikkeling van de wortellengte en het stadium van de uitbarsting van blijvende hoektand en laterale snijtand. Bovendien zullen voor elke patiënt axiale computertomografie (CT)-scans worden uitgevoerd om de lokale botmineraaldichtheid van getransplanteerde alveolaire botspleet te beoordelen en te meten.
Postoperatieve evaluatie van de geënte site:
De getransplanteerde plaats zal klinisch worden beoordeeld op genezing tijdens de follow-upperiodes (1e week, daarna 1e, 3e, 6e en 9e maand na de operatie); met betrekking tot de aanwezigheid van een ontsteking of infectie, het litteken van het zachte weefsel dat over het bottransplantaat ligt, gevoeligheid van de plaats van het bottransplantaat, herhaling van oronasale fistel, contour van de alveolaire rand in het gespleten gebied en uitbarsting van gespleten tanden. Radiologische evaluatie zal voor elke patiënt worden uitgevoerd met behulp van axiale computertomografie (CT)-scans tijdens de follow-upperiode (3e en 9e maand postoperatief) om de lokale botmineraaldichtheid te beoordelen en te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 3111
- Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een eenzijdige alveolaire spleet
- de blijvende hoektanden van de patiënt zijn niet of gedeeltelijk doorgebroken
- medisch vrije patiënten
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een bilaterale alveolaire spleet
- medisch gecompromitteerde patiënten
- Alle geassocieerde craniofaciale syndromen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: bloedplaatjesrijk fibrine
Groep 1: Dit omvat 12 kinderen bij wie de neuslaag van de alveolaire spleet zal worden hersteld met behulp van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine met autogeen kinbot.
|
12 kinderen bij wie de neuslaag van een alveolaire spleet wordt hersteld met behulp van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine met autogeen kinbot.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: collageenmembraan
Groep 2: Dit omvat 12 kinderen bij wie de neuslaag van de alveolaire spleet zal worden hersteld met behulp van collageenmembraan met autogeen kinbot.
|
12 kinderen bij wie de neuslaag van de alveolaire spleet wordt hersteld met behulp van collageenmembraan met autogeen kinbot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
0 staat voor geen pijn en 10 staat voor het hoogste pijnniveau
|
1 maand
|
|
ontstekingsscore schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
0 geen ontsteking, 1-3 milde ontsteking, 4-7 matige ontsteking, 8-10 ernstige ontsteking
|
1 maand
|
|
dichtheid van bot
Tijdsspanne: 1 maand
|
botdichtheid op maat (D1,D2,D3,D4) Van 150HU tot 1250HU
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
botdichtheid op maat (D1,D2,D3,D4) Van 150HU tot 1250HU
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R-OS-9-22-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .