Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele sluiting van de neuslaag bij alveolaire gespleten transplantatie

20 november 2023 bijgewerkt door: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Evaluatie van het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine versus collageenmembraan voor het verbeteren van de genezing van secundaire geënte alveolaire spleet

Het doel van deze prospectieve studie is om zowel klinisch als radiologisch de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van fibrine dat rijk is aan autologe bloedplaatjes versus collageenmembraan voor het sluiten van de neuslaag bij herstel van secundaire alveolaire spleet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden: Vierentwintig patiënten met alveolaire spleten zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten zullen worden geëvalueerd met een leeftijd variërend tussen (7 - 12) jaar. De patiënten worden ontvangen, klinisch en radiologisch onderzocht en beheerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.

De geselecteerde kinderen moeten aan de volgende criteria voldoen: Hun blijvende hoektanden zijn niet of gedeeltelijk uitgebroken, hebben geen systemische stoornis die het resultaat van de transplantatie en het genezingsproces kan beïnvloeden, zoals juveniele diabetes mellitus, nier-, lever- of bloedziekten en hebben geen geassocieerde craniofaciale syndromen . De patiënten zullen in twee groepen worden ingedeeld volgens de opname van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine of collageenmembraan voor het sluiten van de neuslaag met het transplantaatmateriaal, als volgt: Groep 1: Dit omvat 12 kinderen bij wie de neuslaag van de alveolaire spleet zal worden hersteld met behulp van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine met autogeen kinbeen. Groep 2: Dit omvat 12 kinderen bij wie de neuslaag van de alveolaire spleet zal worden hersteld met behulp van collageenmembraan met autogeen kinbot.

Preoperatieve evaluatie van alveolaire spleet:

alle patiënten worden klinisch en radiologisch onderzocht. Klinisch onderzoek: hierbij wordt gekeken naar de stabiliteit van de bovenkaaksegmenten, de aanwezigheid van oud litteken, asymmetrie van de alarbasis, de aanwezigheid van oronasale fistel en de aanwezigheid van uitbarstende tanden in de spleet.

Radiologisch onderzoek: Van elke patiënt worden panoramische röntgenfoto's gemaakt en onderzocht op: de morfologie van de schisis, de grootte van de schisis, de aan- of afwezigheid van blijvende laterale snijtanden en hoektanden, de ontwikkeling van de wortellengte en het stadium van de uitbarsting van blijvende hoektand en laterale snijtand. Bovendien zullen voor elke patiënt axiale computertomografie (CT)-scans worden uitgevoerd om de lokale botmineraaldichtheid van getransplanteerde alveolaire botspleet te beoordelen en te meten.

Postoperatieve evaluatie van de geënte site:

De getransplanteerde plaats zal klinisch worden beoordeeld op genezing tijdens de follow-upperiodes (1e week, daarna 1e, 3e, 6e en 9e maand na de operatie); met betrekking tot de aanwezigheid van een ontsteking of infectie, het litteken van het zachte weefsel dat over het bottransplantaat ligt, gevoeligheid van de plaats van het bottransplantaat, herhaling van oronasale fistel, contour van de alveolaire rand in het gespleten gebied en uitbarsting van gespleten tanden. Radiologische evaluatie zal voor elke patiënt worden uitgevoerd met behulp van axiale computertomografie (CT)-scans tijdens de follow-upperiode (3e en 9e maand postoperatief) om de lokale botmineraaldichtheid te beoordelen en te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 3111
        • Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met een eenzijdige alveolaire spleet
  2. de blijvende hoektanden van de patiënt zijn niet of gedeeltelijk doorgebroken
  3. medisch vrije patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met een bilaterale alveolaire spleet
  2. medisch gecompromitteerde patiënten
  3. Alle geassocieerde craniofaciale syndromen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: bloedplaatjesrijk fibrine
Groep 1: Dit omvat 12 kinderen bij wie de neuslaag van de alveolaire spleet zal worden hersteld met behulp van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine met autogeen kinbot.
12 kinderen bij wie de neuslaag van een alveolaire spleet wordt hersteld met behulp van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine met autogeen kinbot.
Actieve vergelijker: Groep 2: collageenmembraan
Groep 2: Dit omvat 12 kinderen bij wie de neuslaag van de alveolaire spleet zal worden hersteld met behulp van collageenmembraan met autogeen kinbot.
12 kinderen bij wie de neuslaag van de alveolaire spleet wordt hersteld met behulp van collageenmembraan met autogeen kinbot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
0 staat voor geen pijn en 10 staat voor het hoogste pijnniveau
1 maand
ontstekingsscore schaal
Tijdsspanne: 1 maand
0 geen ontsteking, 1-3 milde ontsteking, 4-7 matige ontsteking, 8-10 ernstige ontsteking
1 maand
dichtheid van bot
Tijdsspanne: 1 maand
botdichtheid op maat (D1,D2,D3,D4) Van 150HU tot 1250HU
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid.
Tijdsspanne: 9 maanden
botdichtheid op maat (D1,D2,D3,D4) Van 150HU tot 1250HU
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-OS-9-22-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren