- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05988086
Doppia chiusura dello strato nasale nell'innesto della fessura alveolare
Valutazione dell'utilizzo di fibrina ricca di piastrine rispetto alla membrana di collagene per migliorare la guarigione della fessura alveolare secondaria innestata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi: in questo studio saranno inclusi ventiquattro pazienti con schisi alveolari. I pazienti saranno valutati con un'età compresa tra (7 - 12) anni. I pazienti saranno accolti, esaminati clinicamente e radiologicamente e gestiti presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Tanta University.
I bambini selezionati devono possedere i seguenti criteri: I loro canini permanenti non sono erotti o sono parzialmente erotti, non hanno disturbi sistemici che possono influenzare l'esito dell'innesto e il processo di guarigione come diabete mellito giovanile, malattie renali, epatiche o del sangue e non hanno sindromi craniofacciali associate . I pazienti saranno classificati in due gruppi in base all'incorporazione di fibrina autologa ricca di piastrine o membrana di collagene per la chiusura dello strato nasale con il materiale di innesto, come segue: Gruppo 1: includerà 12 bambini nei quali lo strato nasale della fessura alveolare verrà riparato utilizzando fibrina autologa ricca di piastrine con osso mento autologo. Gruppo 2: includerà 12 bambini in cui lo strato nasale della fessura alveolare verrà riparato utilizzando una membrana di collagene con osso del mento autogeno.
Valutazione preoperatoria del sito della fessura alveolare:
tutti i pazienti saranno esaminati clinicamente e radiologicamente. Esame clinico: prenderà in considerazione la stabilità dei segmenti mascellari, la presenza di vecchia cicatrice, l'asimmetria della base alare, la presenza di fistola oronasale e la presenza di denti in eruzione nella fessura.
Esame radiologico: verranno eseguite radiografie panoramiche per ogni paziente ed esaminate per quanto riguarda: la morfologia dell'area della schisi, la dimensione del lato schisi, la presenza o l'assenza di incisivi laterali e canini permanenti, lo sviluppo della lunghezza della radice e lo stadio di eruzione del canino permanente e dell'incisivo laterale. Inoltre, verranno eseguite scansioni di tomografia computerizzata assiale (TC) per ciascun paziente per valutare e misurare la densità minerale ossea locale della fessura ossea alveolare innestata.
Valutazione postoperatoria del sito innestato:
Il sito innestato sarà valutato clinicamente per le condizioni di guarigione nei periodi di follow-up (1a settimana, quindi 1a, 3a, 6a e 9a mese dopo l'intervento); per quanto riguarda la presenza di infiammazione o infezione, la cicatrice del tessuto molle sovrastante l'innesto osseo, la dolorabilità del sito dell'innesto osseo, la recidiva della fistola oronasale, il contorno della cresta alveolare nella regione della schisi e l'eruzione dei denti correlati alla schisi. La valutazione radiologica verrà eseguita per ciascun paziente utilizzando scansioni di tomografia computerizzata assiale (TC) al periodo di follow-up (3 ° e 9 ° mese dopo l'intervento) per valutare e misurare la densità minerale ossea locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 3111
- Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con schisi alveolare monolaterale
- i canini permanenti del paziente non erotti o fossero parzialmente erotti
- pazienti liberi dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- pazienti con schisi alveolare bilaterale
- pazienti clinicamente compromessi
- Eventuali sindromi craniofacciali associate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1: fibrina ricca di piastrine
Gruppo 1: questo includerà 12 bambini in cui lo strato nasale della fessura alveolare sarà riparato usando fibrina autologa ricca di piastrine con osso del mento autologo.
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12 bambini nei quali verrà riparato lo strato nasale della fessura alveolare utilizzando fibrina autologa ricca di piastrine con osso mento autogeno.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: membrana di collagene
Gruppo 2: includerà 12 bambini in cui lo strato nasale della fessura alveolare verrà riparato utilizzando una membrana di collagene con osso del mento autogeno.
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12 bambini in cui verrà riparato lo strato nasale della fessura alveolare utilizzando una membrana di collagene con osso del mento autogeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
|
0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il più alto livello di dolore
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1 mese
|
|
scala del punteggio di infiammazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
0 nessuna infiammazione, 1-3 infiammazione lieve, 4-7 infiammazione moderata, 8-10 infiammazione grave
|
1 mese
|
|
densità ossea
Lasso di tempo: 1 mese
|
densità ossea da misurare (D1,D2,D3,D4) Da 150HU a 1250HU
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
densità minerale ossea.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
densità ossea da misurare (D1,D2,D3,D4) Da 150HU a 1250HU
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-OS-9-22-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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