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Doppia chiusura dello strato nasale nell'innesto della fessura alveolare

20 novembre 2023 aggiornato da: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Valutazione dell'utilizzo di fibrina ricca di piastrine rispetto alla membrana di collagene per migliorare la guarigione della fessura alveolare secondaria innestata

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare sia clinicamente che radiologicamente l'efficacia dell'utilizzo di piastrine autologhe ricche di fibrina rispetto alla membrana di collagene per la chiusura dello strato nasale nella riparazione secondaria della fessura alveolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi: in questo studio saranno inclusi ventiquattro pazienti con schisi alveolari. I pazienti saranno valutati con un'età compresa tra (7 - 12) anni. I pazienti saranno accolti, esaminati clinicamente e radiologicamente e gestiti presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Tanta University.

I bambini selezionati devono possedere i seguenti criteri: I loro canini permanenti non sono erotti o sono parzialmente erotti, non hanno disturbi sistemici che possono influenzare l'esito dell'innesto e il processo di guarigione come diabete mellito giovanile, malattie renali, epatiche o del sangue e non hanno sindromi craniofacciali associate . I pazienti saranno classificati in due gruppi in base all'incorporazione di fibrina autologa ricca di piastrine o membrana di collagene per la chiusura dello strato nasale con il materiale di innesto, come segue: Gruppo 1: includerà 12 bambini nei quali lo strato nasale della fessura alveolare verrà riparato utilizzando fibrina autologa ricca di piastrine con osso mento autologo. Gruppo 2: includerà 12 bambini in cui lo strato nasale della fessura alveolare verrà riparato utilizzando una membrana di collagene con osso del mento autogeno.

Valutazione preoperatoria del sito della fessura alveolare:

tutti i pazienti saranno esaminati clinicamente e radiologicamente. Esame clinico: prenderà in considerazione la stabilità dei segmenti mascellari, la presenza di vecchia cicatrice, l'asimmetria della base alare, la presenza di fistola oronasale e la presenza di denti in eruzione nella fessura.

Esame radiologico: verranno eseguite radiografie panoramiche per ogni paziente ed esaminate per quanto riguarda: la morfologia dell'area della schisi, la dimensione del lato schisi, la presenza o l'assenza di incisivi laterali e canini permanenti, lo sviluppo della lunghezza della radice e lo stadio di eruzione del canino permanente e dell'incisivo laterale. Inoltre, verranno eseguite scansioni di tomografia computerizzata assiale (TC) per ciascun paziente per valutare e misurare la densità minerale ossea locale della fessura ossea alveolare innestata.

Valutazione postoperatoria del sito innestato:

Il sito innestato sarà valutato clinicamente per le condizioni di guarigione nei periodi di follow-up (1a settimana, quindi 1a, 3a, 6a e 9a mese dopo l'intervento); per quanto riguarda la presenza di infiammazione o infezione, la cicatrice del tessuto molle sovrastante l'innesto osseo, la dolorabilità del sito dell'innesto osseo, la recidiva della fistola oronasale, il contorno della cresta alveolare nella regione della schisi e l'eruzione dei denti correlati alla schisi. La valutazione radiologica verrà eseguita per ciascun paziente utilizzando scansioni di tomografia computerizzata assiale (TC) al periodo di follow-up (3 ° e 9 ° mese dopo l'intervento) per valutare e misurare la densità minerale ossea locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 3111
        • Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con schisi alveolare monolaterale
  2. i canini permanenti del paziente non erotti o fossero parzialmente erotti
  3. pazienti liberi dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con schisi alveolare bilaterale
  2. pazienti clinicamente compromessi
  3. Eventuali sindromi craniofacciali associate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: fibrina ricca di piastrine
Gruppo 1: questo includerà 12 bambini in cui lo strato nasale della fessura alveolare sarà riparato usando fibrina autologa ricca di piastrine con osso del mento autologo.
12 bambini nei quali verrà riparato lo strato nasale della fessura alveolare utilizzando fibrina autologa ricca di piastrine con osso mento autogeno.
Comparatore attivo: Gruppo 2: membrana di collagene
Gruppo 2: includerà 12 bambini in cui lo strato nasale della fessura alveolare verrà riparato utilizzando una membrana di collagene con osso del mento autogeno.
12 bambini in cui verrà riparato lo strato nasale della fessura alveolare utilizzando una membrana di collagene con osso del mento autogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il più alto livello di dolore
1 mese
scala del punteggio di infiammazione
Lasso di tempo: 1 mese
0 nessuna infiammazione, 1-3 infiammazione lieve, 4-7 infiammazione moderata, 8-10 infiammazione grave
1 mese
densità ossea
Lasso di tempo: 1 mese
densità ossea da misurare (D1,D2,D3,D4) Da 150HU a 1250HU
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea.
Lasso di tempo: 9 mesi
densità ossea da misurare (D1,D2,D3,D4) Da 150HU a 1250HU
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-OS-9-22-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fibrina ricca di piastrine

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