- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05988086
Podwójne zamknięcie warstwy nosowej w przeszczepie szczeliny wyrostka zębodołowego
Ocena zastosowania fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z membraną kolagenową do wspomagania gojenia wtórnego przeszczepu szczeliny wyrostka zębodołowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody: Badaniem zostanie objętych dwudziestu czterech pacjentów z rozszczepami wyrostka zębodołowego. Pacjenci będą oceniani w wieku od (7 do 12) lat. Pacjenci będą przyjmowani, badani klinicznie i radiologicznie oraz leczeni w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Tanta.
Wybrane dzieci powinny spełniać następujące kryteria: Ich stałe kły nie wyrznęły się lub są częściowo wyrznięte, nie mają zaburzeń ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na wynik przeszczepu i proces gojenia, takich jak cukrzyca młodzieńcza, choroby nerek, wątroby lub krwi, nie mają powiązanych zespołów twarzoczaszki . Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od włączenia autologicznej fibryny bogatopłytkowej lub błony kolagenowej do zamknięcia warstwy nosowej materiałem do przeszczepu, w następujący sposób: Grupa 1: Obejmuje 12 dzieci, u których warstwa nosowa szczeliny zębodołowej zostanie naprawiona za autologiczna fibryna bogatopłytkowa z autogenną kością podbródka. Grupa 2: Będzie to 12 dzieci, u których zostanie naprawiona warstwa nosowa szczeliny zębodołowej za pomocą błony kolagenowej z autogenną kością podbródka.
Przedoperacyjna ocena miejsca rozszczepu wyrostka zębodołowego:
wszyscy pacjenci zostaną przebadani klinicznie i radiologicznie. Badanie kliniczne: Uwzględnia stabilność odcinków szczęki, obecność starej blizny, asymetrię podstawy skrzydeł, obecność przetoki ustno-nosowej oraz obecność wyrzynających się zębów w szczelinie.
Badanie radiologiczne: Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane dla każdego pacjenta i zbadane pod kątem: morfologii obszaru rozszczepu, wielkości bocznej rozszczepu, obecności lub braku stałego siekacza bocznego i kła, rozwoju długości korzenia i stadium zaawansowania wyrzynanie się kłów stałych i siekaczy bocznych. Ponadto u każdego pacjenta zostanie wykonane tomografia komputerowa osiowa (CT) w celu oceny i pomiaru lokalnej gęstości mineralnej kości przeszczepionego rozszczepu kości wyrostka zębodołowego.
Ocena pooperacyjna miejsca przeszczepu:
Miejsce przeszczepu zostanie ocenione klinicznie pod kątem stanu gojenia w okresach obserwacji (1. tydzień, następnie 1., 3., 6. i 9. miesiąc po operacji); dotyczące obecności stanu zapalnego lub infekcji, blizny po tkance miękkiej pokrywającej przeszczep kostny, tkliwości miejsca przeszczepu kostnego, nawrotu przetoki ustno-nosowej, zarysu wyrostka zębodołowego w okolicy rozszczepu oraz wyrzynania się zębów związanych z rozszczepem. Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta za pomocą osiowej tomografii komputerowej (CT) w okresie obserwacji (3 i 9 miesiąc po operacji) w celu oceny i pomiaru lokalnej gęstości mineralnej kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 3111
- Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z jednostronnym rozszczepem wyrostka zębodołowego
- stałe kły pacjenta nie wyrznęły się lub zostały częściowo wyrznięte
- pacjenci wolni medycznie
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z obustronnym rozszczepem wyrostka zębodołowego
- pacjentów z problemami zdrowotnymi
- Wszelkie powiązane zespoły twarzoczaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1: fibryna bogatopłytkowa
Grupa 1: Będzie to 12 dzieci, u których zostanie naprawiona warstwa nosowa szczeliny wyrostka zębodołowego autologicznym fibryną bogatopłytkową z autogenną kością podbródka.
|
12 dzieci, u których zostanie naprawiona warstwa nosowa szczeliny zębodołowej autologicznym fibryną bogatopłytkową z autogenną kością podbródka.
|
Aktywny komparator: Grupa 2: membrana kolagenowa
Grupa 2: Będzie to 12 dzieci, u których zostanie naprawiona warstwa nosowa szczeliny zębodołowej za pomocą błony kolagenowej z autogenną kością podbródka.
|
12 dzieci, u których zostanie naprawiona warstwa nosowa szczeliny zębodołowej za pomocą błony kolagenowej z autogenną kością podbródka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu
|
1 miesiąc
|
skala oceny stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
0 brak zapalenia, 1-3 łagodne zapalenie, 4-7 umiarkowane zapalenie, 8-10 ciężkie zapalenie
|
1 miesiąc
|
gęstość kości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
gęstość kości na miarę (D1,D2,D3,D4) od 150HU do 1250HU
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
gęstość mineralna kości.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
gęstość kości na miarę (D1,D2,D3,D4) od 150HU do 1250HU
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-OS-9-22-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszczep wyrostka zębodołowego
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
Badania kliniczne na fibryna bogatopłytkowa
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyRak piersi | Lumpektomia | Mastektomia plus wycięcie węzłów chłonnych pachowych | Wyciek limfatycznyNiemcy, Austria, Francja, Włochy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyBłąd refrakcjiHongkong
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosyNowa Zelandia