Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne zamknięcie warstwy nosowej w przeszczepie szczeliny wyrostka zębodołowego

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Ocena zastosowania fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z membraną kolagenową do wspomagania gojenia wtórnego przeszczepu szczeliny wyrostka zębodołowego

Celem tego prospektywnego badania jest ocena zarówno kliniczna, jak i radiologiczna skuteczności zastosowania autologicznej fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z błoną kolagenową do zamykania warstwy nosowej w wtórnej naprawie szczeliny zębodołowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody: Badaniem zostanie objętych dwudziestu czterech pacjentów z rozszczepami wyrostka zębodołowego. Pacjenci będą oceniani w wieku od (7 do 12) lat. Pacjenci będą przyjmowani, badani klinicznie i radiologicznie oraz leczeni w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Tanta.

Wybrane dzieci powinny spełniać następujące kryteria: Ich stałe kły nie wyrznęły się lub są częściowo wyrznięte, nie mają zaburzeń ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na wynik przeszczepu i proces gojenia, takich jak cukrzyca młodzieńcza, choroby nerek, wątroby lub krwi, nie mają powiązanych zespołów twarzoczaszki . Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od włączenia autologicznej fibryny bogatopłytkowej lub błony kolagenowej do zamknięcia warstwy nosowej materiałem do przeszczepu, w następujący sposób: Grupa 1: Obejmuje 12 dzieci, u których warstwa nosowa szczeliny zębodołowej zostanie naprawiona za autologiczna fibryna bogatopłytkowa z autogenną kością podbródka. Grupa 2: Będzie to 12 dzieci, u których zostanie naprawiona warstwa nosowa szczeliny zębodołowej za pomocą błony kolagenowej z autogenną kością podbródka.

Przedoperacyjna ocena miejsca rozszczepu wyrostka zębodołowego:

wszyscy pacjenci zostaną przebadani klinicznie i radiologicznie. Badanie kliniczne: Uwzględnia stabilność odcinków szczęki, obecność starej blizny, asymetrię podstawy skrzydeł, obecność przetoki ustno-nosowej oraz obecność wyrzynających się zębów w szczelinie.

Badanie radiologiczne: Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane dla każdego pacjenta i zbadane pod kątem: morfologii obszaru rozszczepu, wielkości bocznej rozszczepu, obecności lub braku stałego siekacza bocznego i kła, rozwoju długości korzenia i stadium zaawansowania wyrzynanie się kłów stałych i siekaczy bocznych. Ponadto u każdego pacjenta zostanie wykonane tomografia komputerowa osiowa (CT) w celu oceny i pomiaru lokalnej gęstości mineralnej kości przeszczepionego rozszczepu kości wyrostka zębodołowego.

Ocena pooperacyjna miejsca przeszczepu:

Miejsce przeszczepu zostanie ocenione klinicznie pod kątem stanu gojenia w okresach obserwacji (1. tydzień, następnie 1., 3., 6. i 9. miesiąc po operacji); dotyczące obecności stanu zapalnego lub infekcji, blizny po tkance miękkiej pokrywającej przeszczep kostny, tkliwości miejsca przeszczepu kostnego, nawrotu przetoki ustno-nosowej, zarysu wyrostka zębodołowego w okolicy rozszczepu oraz wyrzynania się zębów związanych z rozszczepem. Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta za pomocą osiowej tomografii komputerowej (CT) w okresie obserwacji (3 i 9 miesiąc po operacji) w celu oceny i pomiaru lokalnej gęstości mineralnej kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 3111
        • Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z jednostronnym rozszczepem wyrostka zębodołowego
  2. stałe kły pacjenta nie wyrznęły się lub zostały częściowo wyrznięte
  3. pacjenci wolni medycznie

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z obustronnym rozszczepem wyrostka zębodołowego
  2. pacjentów z problemami zdrowotnymi
  3. Wszelkie powiązane zespoły twarzoczaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: fibryna bogatopłytkowa
Grupa 1: Będzie to 12 dzieci, u których zostanie naprawiona warstwa nosowa szczeliny wyrostka zębodołowego autologicznym fibryną bogatopłytkową z autogenną kością podbródka.
12 dzieci, u których zostanie naprawiona warstwa nosowa szczeliny zębodołowej autologicznym fibryną bogatopłytkową z autogenną kością podbródka.
Aktywny komparator: Grupa 2: membrana kolagenowa
Grupa 2: Będzie to 12 dzieci, u których zostanie naprawiona warstwa nosowa szczeliny zębodołowej za pomocą błony kolagenowej z autogenną kością podbródka.
12 dzieci, u których zostanie naprawiona warstwa nosowa szczeliny zębodołowej za pomocą błony kolagenowej z autogenną kością podbródka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu
1 miesiąc
skala oceny stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
0 brak zapalenia, 1-3 łagodne zapalenie, 4-7 umiarkowane zapalenie, 8-10 ciężkie zapalenie
1 miesiąc
gęstość kości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
gęstość kości na miarę (D1,D2,D3,D4) od 150HU do 1250HU
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
gęstość kości na miarę (D1,D2,D3,D4) od 150HU do 1250HU
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-OS-9-22-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na fibryna bogatopłytkowa

3
Subskrybuj