- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05988086
Двойное закрытие носового слоя при пластике альвеолярной щели
Оценка использования богатого тромбоцитами фибрина по сравнению с коллагеновой мембраной для улучшения заживления вторичной трансплантированной альвеолярной щели
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы. В это исследование будут включены 24 пациента с альвеолярными расщелинами. Пациенты будут оцениваться в возрасте от (7 до 12) лет. Пациентов будут принимать, клинически и рентгенологически обследовать и лечить в отделении челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Танта.
Отобранные дети должны соответствовать следующим критериям: их постоянные клыки либо не прорезались, либо частично прорезались, у них нет системных заболеваний, которые могут повлиять на результат трансплантации и процесс заживления, таких как ювенильный сахарный диабет, заболевания почек, печени или крови, а также сопутствующих черепно-лицевых синдромов. . Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с включением аутологичной богатой тромбоцитами фибриновой или коллагеновой мембраны для закрытия носового слоя трансплантационным материалом следующим образом: Группа 1: в нее войдут 12 детей, у которых носовой слой альвеолярной щели будет восстановлен с использованием аутологичный богатый тромбоцитами фибрин с аутогенной костью подбородка. Группа 2: в нее войдут 12 детей, у которых носовой слой альвеолярной щели будет восстановлен с использованием коллагеновой мембраны с аутогенной костью подбородка.
Предоперационная оценка места альвеолярной щели:
все пациенты будут обследованы клинически и рентгенологически. Клиническое обследование: при этом будет учитываться стабильность верхнечелюстных сегментов, наличие старого рубца, асимметрия основания крыла, наличие ороназального свища и наличие прорезывающихся зубов в расщелине.
Рентгенологическое исследование: Панорамные рентгенограммы будут сделаны для каждого пациента и изучены в отношении: морфологии области расщелины, размера стороны расщелины, наличия или отсутствия постоянных латеральных резцов и клыков, развития длины корня и стадии прорезывание постоянных клыков и боковых резцов. Кроме того, каждому пациенту будет проводиться аксиальная компьютерная томография (КТ) для оценки и измерения локальной минеральной плотности костной ткани трансплантированной альвеолярной расщелины.
Послеоперационная оценка места трансплантации:
Место трансплантации будет оцениваться клинически на предмет состояния заживления в последующие периоды (1-я неделя, затем 1-й, 3-й, 6-й и 9-й месяц после операции); относительно наличия воспаления или инфекции , рубца мягких тканей , покрывающего костный трансплантат , болезненности места костного трансплантата , рецидива ороназального свища , контура альвеолярного отростка в области расщелины и прорезывания зубов , связанных с расщелиной . Радиологическая оценка будет проводиться для каждого пациента с использованием аксиальной компьютерной томографии (КТ) в период последующего наблюдения (3-й и 9-й месяц после операции) для оценки и измерения локальной минеральной плотности костей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 3111
- Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с односторонней альвеолярной щелью
- постоянные клыки пациента либо не прорезались, либо частично
- свободные от медицины пациенты
Критерий исключения:
- пациенты с двусторонней альвеолярной щелью
- пациенты с медицинскими нарушениями
- Любые сопутствующие черепно-лицевые синдромы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: богатый тромбоцитами фибрин
Группа 1: в нее войдут 12 детей, у которых носовой слой альвеолярной щели будет восстановлен с использованием аутологичного богатого тромбоцитами фибрина с аутогенной костью подбородка.
|
12 детей, у которых носовой слой альвеолярной щели будет восстановлен с использованием аутологичного богатого тромбоцитами фибрина с аутогенной костью подбородка.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: коллагеновая мембрана
Группа 2: в нее войдут 12 детей, у которых носовой слой альвеолярной щели будет восстановлен с использованием коллагеновой мембраны с аутогенной костью подбородка.
|
12 детей, у которых носовой слой альвеолярной щели будет восстановлен с использованием коллагеновой мембраны с аутогенной костью подбородка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 месяц
|
0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует наивысшему уровню боли.
|
1 месяц
|
|
шкала оценки воспаления
Временное ограничение: 1 месяц
|
0 нет воспаления, 1-3 легкое воспаление, 4-7 умеренное воспаление, 8-10 сильное воспаление
|
1 месяц
|
|
плотность кости
Временное ограничение: 1 месяц
|
плотность кости для измерения (D1,D2,D3,D4) От 150HU до 1250HU
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минеральная плотность костной ткани.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
плотность кости для измерения (D1,D2,D3,D4) От 150HU до 1250HU
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R-OS-9-22-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .