- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05988086
Nenäkerroksen kaksinkertainen sulkeminen keuhkorakkuloissa
Verihiutalerikkaan fibriinin ja kollageenikalvon käytön arviointi sekundaarisen siirretyn alveolaarisen halkeaman paranemisen tehostamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta, joilla on keuhkorakkuloita. Potilaat arvioidaan 7-12 vuoden iän mukaan. Potilaat otetaan vastaan, kliinisesti ja radiologisesti tutkitaan ja hoidetaan Tantan yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolla.
Valituilla lapsilla tulee olla seuraavat kriteerit: Heidän pysyvät kulmahampaat eivät ole puhjenneet tai osittain puhjenneet, heillä ei ole systeemistä häiriötä, joka voi vaikuttaa siirteen lopputulokseen ja paranemisprosessiin, kuten nuorten diabetes mellitus, munuais-, maksa- tai verisairaudet, eikä niihin liity kraniofacial-oireyhtymiä. . Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään sen mukaan, onko nenäkerroksen sulkemista varten liitetty autologinen verihiutalerikas fibriini tai kollageenikalvo siirtomateriaalin kanssa seuraavasti: Ryhmä 1: Tähän kuuluu 12 lasta, joiden keuhkorakkuloiden nenäkerros korjataan käyttämällä autologinen verihiutalerikas fibriini ja autogeeninen leukaluu. Ryhmä 2: Tähän kuuluu 12 lasta, joiden nenän keuhkorakkulakerros korjataan käyttämällä kollageenikalvoa, jossa on autogeeninen leukaluu.
Alveolaarisen halkeamakohdan preoperatiivinen arviointi:
kaikki potilaat tutkitaan kliinisesti ja radiologisesti. Kliininen tutkimus: Tässä otetaan huomioon yläleuan segmenttien stabiilisuus, vanhan arven esiintyminen, alarin pohjan epäsymmetria, oronasaalisen fistelin esiintyminen ja puhkeavien hampaiden esiintyminen rakossa.
Radiologinen tutkimus: Kullekin potilaalle tehdään panoraamaröntgenkuvat, joissa tarkastellaan: halkioalueen morfologiaa, halkeamapuolen kokoa, pysyvän sivuhampaan ja koiran olemassaoloa tai puuttumista, juuren pituuden kehitystä ja pysyvän koiran ja lateraalisen etuhampaan purkaus. Lisäksi kullekin potilaalle tehdään aksiaalinen tietokonetomografia (CT) siirretyn alveolaarisen luuhalkion paikallisen luun mineraalitiheyden arvioimiseksi ja mittaamiseksi.
Siirretyn kohdan postoperatiivinen arviointi:
Siirretyn kohdan paranemistila arvioidaan kliinisesti seurantajaksojen aikana (1. viikko, sitten 1., 3., 6. ja 9. kuukausi leikkauksen jälkeen); koskien tulehduksen tai infektion esiintymistä, luusiirteen päällä oleva pehmytkudosarpi, luunsiirtokohdan arkuus, oronasaalisen fistelin uusiutuminen, alveolaarisen harjanteen muoto halkeamaalueella ja halkeamiin liittyvien hampaiden puhkeaminen. Radiologinen arviointi tehdään jokaiselle potilaalle käyttämällä aksiaalista tietokonetomografiaa (CT) seurantajakson aikana (3. ja 9. kuukausi leikkauksen jälkeen) paikallisen luun mineraalitiheyden arvioimiseksi ja mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 3111
- Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on yksipuolinen keuhkorakkulahalkio
- potilaan pysyvät kulmahampaat joko eivät tai puhjenneet osittain
- lääketieteellisesti vapaita potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on molemminpuolinen keuhkorakkulahalkio
- lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat
- Kaikki siihen liittyvät kraniofacial-oireyhtymät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: verihiutalerikas fibriini
Ryhmä 1: Tähän kuuluu 12 lasta, joiden keuhkorakkuloiden nenäkerros korjataan käyttämällä autologista verihiutalerikasta fibriiniä ja autogeenista leukaluuta.
|
12 lasta, joilla keuhkorakkuloiden nenäkerros korjataan käyttämällä autologista verihiutalerikasta fibriiniä ja autogeenista leukaluuta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: kollageenikalvo
Ryhmä 2: Tähän kuuluu 12 lasta, joiden nenän keuhkorakkulakerros korjataan käyttämällä kollageenikalvoa, jossa on autogeeninen leukaluu.
|
12 lasta, joilla nenän keuhkorakkulakerros korjataan käyttämällä kollageenikalvoa autogeenisellä leukaluulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa suurinta kipua
|
1 kuukausi
|
|
tulehduksen pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
0 ei tulehdusta, 1-3 lievä tulehdus, 4-7 kohtalainen tulehdus, 8-10 vakava tulehdus
|
1 kuukausi
|
|
luun tiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
luun tiheys mitattuna (D1,D2,D3,D4) 150HU - 1250HU
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun mineraalitiheys.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
luun tiheys mitattuna (D1,D2,D3,D4) 150HU - 1250HU
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-OS-9-22-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .