Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel stängning av nässkiktet vid alveolär klyfttransplantation

20 november 2023 uppdaterad av: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Utvärdering av användning av trombocytrik fibrin kontra kollagenmembran för att förbättra läkningen av sekundär ympad alveolär klyfta

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera både kliniskt och radiologiskt effektiviteten av att använda autologa blodplättsrika fibrin kontra kollagenmembran för stängning av nässkiktet vid sekundär reparation av alveolspalten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder: Tjugofyra patienter med alveolära klyftor kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att utvärderas med åldersintervall mellan (7 - 12) år. Patienterna kommer att tas emot, kliniskt och radiologiskt undersökas och hanteras på Oral- och Maxillofacial kirurgiska avdelningen, Odontologiska fakulteten, Tanta University.

De utvalda barnen bör ha följande kriterier: Deras permanenta hundar har antingen inte eller delvis utbrutit, har ingen systemisk störning som kan påverka transplantationsresultatet och läkningsprocessen såsom juvenil diabetes mellitus, njur-, lever- eller blodsjukdomar och har inga associerade kraniofaciala syndrom . Patienterna kommer att klassificeras i två grupper enligt inkorporering av autologt blodplättsrikt fibrin eller kollagenmembran för stängning av nässkiktet med transplantatmaterialet, enligt följande: Grupp 1: Detta kommer att inkludera 12 barn i vilka nässkiktet av alveolarklyftan kommer att repareras med hjälp av autologt blodplättsrikt fibrin med autogent hakben. Grupp 2: Detta kommer att inkludera 12 barn i vilka nässkiktet av alveolarklyftan kommer att repareras med hjälp av kollagenmembran med autogent hakben.

Preoperativ utvärdering av alveolär klyfta:

alla patienter kommer att undersökas kliniskt och radiologiskt. Klinisk undersökning: Detta kommer att överväga stabiliteten hos maxillära segment, förekomsten av gammalt ärr, asymmetri i alarbasen, närvaron av oronasal fistel och närvaron av utbrottständer i klyftan.

Radiologisk undersökning: Panoramiska röntgenbilder kommer att göras för varje patient och undersökas med avseende på: spaltområdets morfologi, storleken på klyftan, närvaron eller frånvaron av permanent lateral incisiver och hund, utvecklingen av rotlängd och stadium av utbrott av permanent hund och lateral incisiver. Dessutom kommer axiell datortomografi (CT) att göras för varje patient för att bedöma och mäta lokal benmineraltäthet hos den transplanterade alveolära benklyftan.

Postoperativ utvärdering av det transplanterade stället:

Det transplanterade stället kommer att utvärderas kliniskt med avseende på läkningstillstånd vid uppföljningsperioderna (1:a veckan, sedan 1:a, 3:e, 6:e och 9:e månaden postoperativt); angående förekomsten av inflammation eller infektion, mjukvävnadsärret som ligger över bentransplantatet, ömhet på bentransplantatstället, återkommande oronasala fistel, alveolär åskontur i klyftområdet och utbrott av spaltrelaterade tänder. Radiologisk utvärdering kommer att göras för varje patient med hjälp av Axial datortomografi (CT) vid uppföljningsperioden (3:e och 9:e månaden postoperativt) för att bedöma och mäta lokal bentäthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 3111
        • Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med ensidig alveolär spalt
  2. patientens permanenta hörntänder utbröt antingen inte eller delvis
  3. medicinskt fria patienter

Exklusions kriterier:

  1. patienter med bilateral alveolär spalt
  2. medicinskt kompromitterade patienter
  3. Eventuella associerade kraniofaciala syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: blodplättsrikt fibrin
Grupp 1: Detta kommer att inkludera 12 barn i vilka nässkiktet av alveolarspalten kommer att repareras med autologt trombocytrikt fibrin med autogent hakben.
12 barn i vilka nässkiktet av alveolarspalten kommer att repareras med autologt blodplättsrikt fibrin med autogent hakben.
Aktiv komparator: Grupp 2: kollagenmembran
Grupp 2: Detta kommer att inkludera 12 barn i vilka nässkiktet av alveolarklyftan kommer att repareras med hjälp av kollagenmembran med autogent hakben.
12 barn i vilka nässkiktet av alveolarklyftan kommer att repareras med kollagenmembran med autogent hakben.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala
Tidsram: 1 månad
0 representerar ingen smärta och 10 representerar den högsta smärtnivån
1 månad
inflammationspoängskala
Tidsram: 1 månad
0 ingen inflammation, 1-3 mild inflammation, 4-7 måttlig inflammation, 8-10 svår inflammation
1 månad
densitet av ben
Tidsram: 1 månad
Bendensitet att mäta (D1,D2,D3,D4) Från 150HU till 1250HU
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet.
Tidsram: 9 månader
Bendensitet att mäta (D1,D2,D3,D4) Från 150HU till 1250HU
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R-OS-9-22-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera