- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05988086
Dubbel stängning av nässkiktet vid alveolär klyfttransplantation
Utvärdering av användning av trombocytrik fibrin kontra kollagenmembran för att förbättra läkningen av sekundär ympad alveolär klyfta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder: Tjugofyra patienter med alveolära klyftor kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att utvärderas med åldersintervall mellan (7 - 12) år. Patienterna kommer att tas emot, kliniskt och radiologiskt undersökas och hanteras på Oral- och Maxillofacial kirurgiska avdelningen, Odontologiska fakulteten, Tanta University.
De utvalda barnen bör ha följande kriterier: Deras permanenta hundar har antingen inte eller delvis utbrutit, har ingen systemisk störning som kan påverka transplantationsresultatet och läkningsprocessen såsom juvenil diabetes mellitus, njur-, lever- eller blodsjukdomar och har inga associerade kraniofaciala syndrom . Patienterna kommer att klassificeras i två grupper enligt inkorporering av autologt blodplättsrikt fibrin eller kollagenmembran för stängning av nässkiktet med transplantatmaterialet, enligt följande: Grupp 1: Detta kommer att inkludera 12 barn i vilka nässkiktet av alveolarklyftan kommer att repareras med hjälp av autologt blodplättsrikt fibrin med autogent hakben. Grupp 2: Detta kommer att inkludera 12 barn i vilka nässkiktet av alveolarklyftan kommer att repareras med hjälp av kollagenmembran med autogent hakben.
Preoperativ utvärdering av alveolär klyfta:
alla patienter kommer att undersökas kliniskt och radiologiskt. Klinisk undersökning: Detta kommer att överväga stabiliteten hos maxillära segment, förekomsten av gammalt ärr, asymmetri i alarbasen, närvaron av oronasal fistel och närvaron av utbrottständer i klyftan.
Radiologisk undersökning: Panoramiska röntgenbilder kommer att göras för varje patient och undersökas med avseende på: spaltområdets morfologi, storleken på klyftan, närvaron eller frånvaron av permanent lateral incisiver och hund, utvecklingen av rotlängd och stadium av utbrott av permanent hund och lateral incisiver. Dessutom kommer axiell datortomografi (CT) att göras för varje patient för att bedöma och mäta lokal benmineraltäthet hos den transplanterade alveolära benklyftan.
Postoperativ utvärdering av det transplanterade stället:
Det transplanterade stället kommer att utvärderas kliniskt med avseende på läkningstillstånd vid uppföljningsperioderna (1:a veckan, sedan 1:a, 3:e, 6:e och 9:e månaden postoperativt); angående förekomsten av inflammation eller infektion, mjukvävnadsärret som ligger över bentransplantatet, ömhet på bentransplantatstället, återkommande oronasala fistel, alveolär åskontur i klyftområdet och utbrott av spaltrelaterade tänder. Radiologisk utvärdering kommer att göras för varje patient med hjälp av Axial datortomografi (CT) vid uppföljningsperioden (3:e och 9:e månaden postoperativt) för att bedöma och mäta lokal bentäthet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 3111
- Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ensidig alveolär spalt
- patientens permanenta hörntänder utbröt antingen inte eller delvis
- medicinskt fria patienter
Exklusions kriterier:
- patienter med bilateral alveolär spalt
- medicinskt kompromitterade patienter
- Eventuella associerade kraniofaciala syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: blodplättsrikt fibrin
Grupp 1: Detta kommer att inkludera 12 barn i vilka nässkiktet av alveolarspalten kommer att repareras med autologt trombocytrikt fibrin med autogent hakben.
|
12 barn i vilka nässkiktet av alveolarspalten kommer att repareras med autologt blodplättsrikt fibrin med autogent hakben.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: kollagenmembran
Grupp 2: Detta kommer att inkludera 12 barn i vilka nässkiktet av alveolarklyftan kommer att repareras med hjälp av kollagenmembran med autogent hakben.
|
12 barn i vilka nässkiktet av alveolarklyftan kommer att repareras med kollagenmembran med autogent hakben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsram: 1 månad
|
0 representerar ingen smärta och 10 representerar den högsta smärtnivån
|
1 månad
|
|
inflammationspoängskala
Tidsram: 1 månad
|
0 ingen inflammation, 1-3 mild inflammation, 4-7 måttlig inflammation, 8-10 svår inflammation
|
1 månad
|
|
densitet av ben
Tidsram: 1 månad
|
Bendensitet att mäta (D1,D2,D3,D4) Från 150HU till 1250HU
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet.
Tidsram: 9 månader
|
Bendensitet att mäta (D1,D2,D3,D4) Från 150HU till 1250HU
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R-OS-9-22-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .