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Double fermeture de la couche nasale dans la greffe de fente alvéolaire

20 novembre 2023 mis à jour par: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Évaluation de l'utilisation de la fibrine riche en plaquettes par rapport à la membrane de collagène pour améliorer la cicatrisation de la fente alvéolaire greffée secondaire

Le but de cette étude prospective est d'évaluer à la fois cliniquement et radiologiquement l'efficacité de l'utilisation de la fibrine riche en plaquettes autologues par rapport à la membrane de collagène pour la fermeture de la couche nasale dans la réparation secondaire de la fente alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients et méthodes : Vingt-quatre patients présentant des fentes alvéolaires seront inclus dans cette étude. Les patients seront évalués avec un âge compris entre (7 - 12) ans. Les patients seront reçus, examinés cliniquement et radiologiquement et pris en charge au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Tanta.

Les enfants sélectionnés doivent posséder les critères suivants : leurs canines permanentes n'ont pas ou partiellement éclaté, n'ont pas de trouble systémique pouvant affecter le résultat de la greffe et le processus de guérison, comme le diabète sucré juvénile, les maladies rénales, hépatiques ou sanguines et n'ont pas de syndromes craniofaciaux associés . Les patients seront classés en deux groupes selon l'incorporation d'une membrane autologue de fibrine ou de collagène riche en plaquettes pour la fermeture de la couche nasale avec le matériel de greffe, comme suit : Groupe 1 : Cela comprendra 12 enfants chez qui la couche nasale de fente alvéolaire sera réparée à fibrine autologue riche en plaquettes avec menton autogène. Groupe 2 : Cela comprendra 12 enfants chez qui la couche nasale de la fente alvéolaire sera réparée à l'aide d'une membrane de collagène avec un os de menton autogène.

Évaluation préopératoire du site de la fente alvéolaire :

tous les patients seront examinés cliniquement et radiologiquement. Examen clinique : Celui-ci prendra en compte la stabilité des segments maxillaires, la présence d'une ancienne cicatrice, l'asymétrie de la base alaire, la présence d'une fistule oronasale et la présence de dents en éruption dans la fente.

Examen radiologique : Des radiographies panoramiques seront réalisées pour chaque patient et examinées en ce qui concerne : la morphologie de la zone de fente, la taille de la fente latérale, la présence ou l'absence d'incisives latérales permanentes et de canines, le développement de la longueur de la racine et le stade de éruption de la canine permanente et de l'incisive latérale. De plus, une tomodensitométrie axiale (TDM) sera effectuée pour chaque patient afin d'évaluer et de mesurer la densité minérale osseuse locale de la fente osseuse alvéolaire greffée.

Évaluation postopératoire du site greffé :

Le site greffé sera évalué cliniquement pour l'état de cicatrisation lors des périodes de suivi (1ère semaine, puis 1er, 3ème, 6ème et 9ème mois après l'opération) ; concernant la présence d'inflammation ou d'infection, la cicatrice des tissus mous recouvrant la greffe osseuse, la sensibilité du site de la greffe osseuse, la récurrence de la fistule oronasale, le contour de la crête alvéolaire dans la région de la fente et l'éruption des dents liées à la fente. Une évaluation radiologique sera effectuée pour chaque patient à l'aide de tomodensitométries axiales (TDM) lors de la période de suivi (3e et 9e mois après l'opération) pour évaluer et mesurer la densité minérale osseuse locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 3111
        • Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. patients avec une fente alvéolaire unilatérale
  2. les canines permanentes du patient n'ont pas ou partiellement éclaté
  3. patients médicalement libres

Critère d'exclusion:

  1. patients avec fente alvéolaire bilatérale
  2. patients médicalement compromis
  3. Tout syndrome craniofacial associé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : fibrine riche en plaquettes
Groupe 1 : Cela comprendra 12 enfants chez qui la couche nasale de la fente alvéolaire sera réparée à l'aide de fibrine autologue riche en plaquettes avec un os de menton autogène.
12 enfants chez qui la couche nasale de la fente alvéolaire sera réparée à l'aide de fibrine autologue riche en plaquettes avec menton autogène.
Comparateur actif: Groupe 2 : membrane de collagène
Groupe 2 : Cela comprendra 12 enfants chez qui la couche nasale de la fente alvéolaire sera réparée à l'aide d'une membrane de collagène avec un os de menton autogène.
12 enfants chez qui la couche nasale de la fente alvéolaire sera réparée à l'aide d'une membrane de collagène avec un os de menton autogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 1 mois
0 représentant aucune douleur et 10 représentant le niveau de douleur le plus élevé
1 mois
échelle de score d'inflammation
Délai: 1 mois
0 pas d'inflammation, 1-3 inflammation légère, 4-7 inflammation modérée, 8-10 inflammation sévère
1 mois
densité osseuse
Délai: 1 mois
densité osseuse à mesurer (D1,D2,D3,D4) De 150HU à 1250HU
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse.
Délai: 9 mois
densité osseuse à mesurer (D1,D2,D3,D4) De 150HU à 1250HU
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-OS-9-22-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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