- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05988086
Double fermeture de la couche nasale dans la greffe de fente alvéolaire
Évaluation de l'utilisation de la fibrine riche en plaquettes par rapport à la membrane de collagène pour améliorer la cicatrisation de la fente alvéolaire greffée secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes : Vingt-quatre patients présentant des fentes alvéolaires seront inclus dans cette étude. Les patients seront évalués avec un âge compris entre (7 - 12) ans. Les patients seront reçus, examinés cliniquement et radiologiquement et pris en charge au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Tanta.
Les enfants sélectionnés doivent posséder les critères suivants : leurs canines permanentes n'ont pas ou partiellement éclaté, n'ont pas de trouble systémique pouvant affecter le résultat de la greffe et le processus de guérison, comme le diabète sucré juvénile, les maladies rénales, hépatiques ou sanguines et n'ont pas de syndromes craniofaciaux associés . Les patients seront classés en deux groupes selon l'incorporation d'une membrane autologue de fibrine ou de collagène riche en plaquettes pour la fermeture de la couche nasale avec le matériel de greffe, comme suit : Groupe 1 : Cela comprendra 12 enfants chez qui la couche nasale de fente alvéolaire sera réparée à fibrine autologue riche en plaquettes avec menton autogène. Groupe 2 : Cela comprendra 12 enfants chez qui la couche nasale de la fente alvéolaire sera réparée à l'aide d'une membrane de collagène avec un os de menton autogène.
Évaluation préopératoire du site de la fente alvéolaire :
tous les patients seront examinés cliniquement et radiologiquement. Examen clinique : Celui-ci prendra en compte la stabilité des segments maxillaires, la présence d'une ancienne cicatrice, l'asymétrie de la base alaire, la présence d'une fistule oronasale et la présence de dents en éruption dans la fente.
Examen radiologique : Des radiographies panoramiques seront réalisées pour chaque patient et examinées en ce qui concerne : la morphologie de la zone de fente, la taille de la fente latérale, la présence ou l'absence d'incisives latérales permanentes et de canines, le développement de la longueur de la racine et le stade de éruption de la canine permanente et de l'incisive latérale. De plus, une tomodensitométrie axiale (TDM) sera effectuée pour chaque patient afin d'évaluer et de mesurer la densité minérale osseuse locale de la fente osseuse alvéolaire greffée.
Évaluation postopératoire du site greffé :
Le site greffé sera évalué cliniquement pour l'état de cicatrisation lors des périodes de suivi (1ère semaine, puis 1er, 3ème, 6ème et 9ème mois après l'opération) ; concernant la présence d'inflammation ou d'infection, la cicatrice des tissus mous recouvrant la greffe osseuse, la sensibilité du site de la greffe osseuse, la récurrence de la fistule oronasale, le contour de la crête alvéolaire dans la région de la fente et l'éruption des dents liées à la fente. Une évaluation radiologique sera effectuée pour chaque patient à l'aide de tomodensitométries axiales (TDM) lors de la période de suivi (3e et 9e mois après l'opération) pour évaluer et mesurer la densité minérale osseuse locale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 3111
- Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients avec une fente alvéolaire unilatérale
- les canines permanentes du patient n'ont pas ou partiellement éclaté
- patients médicalement libres
Critère d'exclusion:
- patients avec fente alvéolaire bilatérale
- patients médicalement compromis
- Tout syndrome craniofacial associé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : fibrine riche en plaquettes
Groupe 1 : Cela comprendra 12 enfants chez qui la couche nasale de la fente alvéolaire sera réparée à l'aide de fibrine autologue riche en plaquettes avec un os de menton autogène.
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12 enfants chez qui la couche nasale de la fente alvéolaire sera réparée à l'aide de fibrine autologue riche en plaquettes avec menton autogène.
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Comparateur actif: Groupe 2 : membrane de collagène
Groupe 2 : Cela comprendra 12 enfants chez qui la couche nasale de la fente alvéolaire sera réparée à l'aide d'une membrane de collagène avec un os de menton autogène.
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12 enfants chez qui la couche nasale de la fente alvéolaire sera réparée à l'aide d'une membrane de collagène avec un os de menton autogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 1 mois
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0 représentant aucune douleur et 10 représentant le niveau de douleur le plus élevé
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1 mois
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échelle de score d'inflammation
Délai: 1 mois
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0 pas d'inflammation, 1-3 inflammation légère, 4-7 inflammation modérée, 8-10 inflammation sévère
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1 mois
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densité osseuse
Délai: 1 mois
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densité osseuse à mesurer (D1,D2,D3,D4) De 150HU à 1250HU
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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densité minérale osseuse.
Délai: 9 mois
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densité osseuse à mesurer (D1,D2,D3,D4) De 150HU à 1250HU
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R-OS-9-22-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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