- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05988086
Dvojité uzavření nosní vrstvy při transplantaci alveolárního rozštěpu
Hodnocení použití membrány bohaté na krevní destičky na fibrin versus kolagen pro zlepšení hojení sekundární transplantované alveolární štěrbiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody: Do studie bude zařazeno 24 pacientů s alveolárními rozštěpy. Pacienti budou hodnoceni ve věku mezi (7 - 12) lety. Pacienti budou přijímáni, klinicky a radiologicky vyšetřováni a ošetřováni na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta.
Vybrané děti by měly splňovat následující kritéria: Jejich trvalé špičáky buď nejsou nebo jsou částečně prořezané, nemají žádnou systémovou poruchu, která by mohla ovlivnit výsledek štěpování a proces hojení, jako je juvenilní diabetes mellitus, onemocnění ledvin, jater nebo krve a nemají žádné související kraniofaciální syndromy. . Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle začlenění autologního fibrinu bohatého na krevní destičky nebo kolagenové membrány pro uzávěr nosní vrstvy s materiálem pro štěpování, a to následovně: Skupina 1: Bude zahrnovat 12 dětí, u kterých bude nosní vrstva alveolární štěrbiny reparována pomocí autologní fibrin bohatý na krevní destičky s autogenní bradovou kostí. Skupina 2: Bude to zahrnovat 12 dětí, kterým bude reparována nosní vrstva alveolární štěrbiny pomocí kolagenové membrány s autogenní bradovou kostí.
Předoperační vyšetření místa alveolárního rozštěpu:
všichni pacienti budou vyšetřeni klinicky a radiologicky. Klinické vyšetření: Zváží stabilitu čelistních segmentů, přítomnost staré jizvy, asymetrii alární báze, přítomnost oronazální píštěle a přítomnost prořezávajících se zubů v rozštěpu.
Radiologické vyšetření: U každého pacienta budou provedeny panoramatické rentgenové snímky a vyšetřeny s ohledem na: morfologii rozštěpové oblasti, velikost rozštěpové strany, přítomnost nebo nepřítomnost trvalého bočního řezáku a špičáku, vývoj délky kořene a fázi rozštěpu. erupce trvalého špičáku a bočního řezáku. Kromě toho bude u každého pacienta provedeno skenování axiální počítačovou tomografií (CT), aby se vyhodnotila a změřila místní hustota kostního minerálu transplantované alveolární kostní štěrbiny.
Pooperační hodnocení místa štěpu:
Místo štěpu bude klinicky hodnoceno z hlediska hojení v obdobích sledování (1. týden, poté 1., 3., 6. a 9. měsíc po operaci); pokud jde o přítomnost zánětu nebo infekce, jizvu v měkkých tkáních překrývající kostní štěp, citlivost místa kostního štěpu, recidivu oronazální píštěle, obrys alveolárního výběžku v oblasti rozštěpu a erupci zubů souvisejících s rozštěpem. Radiologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta pomocí skenů axiální počítačovou tomografií (CT) v období sledování (3. a 9. měsíc po operaci) k posouzení a měření lokální kostní minerální denzity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 3111
- Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s jednostranným alveolárním rozštěpem
- trvalé špičáky pacienta buď nevybuchly, nebo jen částečně
- zdravotně svobodní pacienti
Kritéria vyloučení:
- pacientů s oboustranným alveolárním rozštěpem
- zdravotně oslabené pacienty
- Jakékoli související kraniofaciální syndromy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: fibrin bohatý na krevní destičky
Skupina 1: Bude to zahrnovat 12 dětí, u kterých bude nosní vrstva alveolární štěrbiny reparována pomocí autologního fibrinu bohatého na krevní destičky s autogenní bradovou kostí.
|
12 dětí, kterým bude reparována nosní vrstva alveolární štěrbiny pomocí autologního fibrinu bohatého na destičky s autogenní bradovou kostí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: kolagenová membrána
Skupina 2: Bude to zahrnovat 12 dětí, kterým bude reparována nosní vrstva alveolární štěrbiny pomocí kolagenové membrány s autogenní bradovou kostí.
|
12 dětí, kterým bude reparována nosní vrstva alveolární štěrbiny pomocí kolagenové membrány s autogenní bradovou kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti
|
1 měsíc
|
|
stupnice skóre zánětu
Časové okno: 1 měsíc
|
0 žádný zánět, 1-3 mírný zánět,4-7 střední zánět,8-10 těžký zánět
|
1 měsíc
|
|
hustota kostí
Časové okno: 1 měsíc
|
hustota kosti na měření (D1,D2,D3,D4) Od 150HU do 1250HU
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostní minerální hustota.
Časové okno: 9 měsíců
|
hustota kosti na měření (D1,D2,D3,D4) Od 150HU do 1250HU
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R-OS-9-22-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fibrin bohatý na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno