Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojité uzavření nosní vrstvy při transplantaci alveolárního rozštěpu

20. listopadu 2023 aktualizováno: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Hodnocení použití membrány bohaté na krevní destičky na fibrin versus kolagen pro zlepšení hojení sekundární transplantované alveolární štěrbiny

Cílem této prospektivní studie je klinicky i radiologicky zhodnotit účinnost použití autologních trombocytů bohatých na fibrin versus kolagenovou membránu pro uzávěr nosní vrstvy při reparaci sekundární alveolární štěrbiny.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti a metody: Do studie bude zařazeno 24 pacientů s alveolárními rozštěpy. Pacienti budou hodnoceni ve věku mezi (7 - 12) lety. Pacienti budou přijímáni, klinicky a radiologicky vyšetřováni a ošetřováni na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta.

Vybrané děti by měly splňovat následující kritéria: Jejich trvalé špičáky buď nejsou nebo jsou částečně prořezané, nemají žádnou systémovou poruchu, která by mohla ovlivnit výsledek štěpování a proces hojení, jako je juvenilní diabetes mellitus, onemocnění ledvin, jater nebo krve a nemají žádné související kraniofaciální syndromy. . Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle začlenění autologního fibrinu bohatého na krevní destičky nebo kolagenové membrány pro uzávěr nosní vrstvy s materiálem pro štěpování, a to následovně: Skupina 1: Bude zahrnovat 12 dětí, u kterých bude nosní vrstva alveolární štěrbiny reparována pomocí autologní fibrin bohatý na krevní destičky s autogenní bradovou kostí. Skupina 2: Bude to zahrnovat 12 dětí, kterým bude reparována nosní vrstva alveolární štěrbiny pomocí kolagenové membrány s autogenní bradovou kostí.

Předoperační vyšetření místa alveolárního rozštěpu:

všichni pacienti budou vyšetřeni klinicky a radiologicky. Klinické vyšetření: Zváží stabilitu čelistních segmentů, přítomnost staré jizvy, asymetrii alární báze, přítomnost oronazální píštěle a přítomnost prořezávajících se zubů v rozštěpu.

Radiologické vyšetření: U každého pacienta budou provedeny panoramatické rentgenové snímky a vyšetřeny s ohledem na: morfologii rozštěpové oblasti, velikost rozštěpové strany, přítomnost nebo nepřítomnost trvalého bočního řezáku a špičáku, vývoj délky kořene a fázi rozštěpu. erupce trvalého špičáku a bočního řezáku. Kromě toho bude u každého pacienta provedeno skenování axiální počítačovou tomografií (CT), aby se vyhodnotila a změřila místní hustota kostního minerálu transplantované alveolární kostní štěrbiny.

Pooperační hodnocení místa štěpu:

Místo štěpu bude klinicky hodnoceno z hlediska hojení v obdobích sledování (1. týden, poté 1., 3., 6. a 9. měsíc po operaci); pokud jde o přítomnost zánětu nebo infekce, jizvu v měkkých tkáních překrývající kostní štěp, citlivost místa kostního štěpu, recidivu oronazální píštěle, obrys alveolárního výběžku v oblasti rozštěpu a erupci zubů souvisejících s rozštěpem. Radiologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta pomocí skenů axiální počítačovou tomografií (CT) v období sledování (3. a 9. měsíc po operaci) k posouzení a měření lokální kostní minerální denzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 3111
        • Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s jednostranným alveolárním rozštěpem
  2. trvalé špičáky pacienta buď nevybuchly, nebo jen částečně
  3. zdravotně svobodní pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s oboustranným alveolárním rozštěpem
  2. zdravotně oslabené pacienty
  3. Jakékoli související kraniofaciální syndromy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: fibrin bohatý na krevní destičky
Skupina 1: Bude to zahrnovat 12 dětí, u kterých bude nosní vrstva alveolární štěrbiny reparována pomocí autologního fibrinu bohatého na krevní destičky s autogenní bradovou kostí.
12 dětí, kterým bude reparována nosní vrstva alveolární štěrbiny pomocí autologního fibrinu bohatého na destičky s autogenní bradovou kostí.
Aktivní komparátor: Skupina 2: kolagenová membrána
Skupina 2: Bude to zahrnovat 12 dětí, kterým bude reparována nosní vrstva alveolární štěrbiny pomocí kolagenové membrány s autogenní bradovou kostí.
12 dětí, kterým bude reparována nosní vrstva alveolární štěrbiny pomocí kolagenové membrány s autogenní bradovou kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc
0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti
1 měsíc
stupnice skóre zánětu
Časové okno: 1 měsíc
0 žádný zánět, 1-3 mírný zánět,4-7 střední zánět,8-10 těžký zánět
1 měsíc
hustota kostí
Časové okno: 1 měsíc
hustota kosti na měření (D1,D2,D3,D4) Od 150HU do 1250HU
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní minerální hustota.
Časové okno: 9 měsíců
hustota kosti na měření (D1,D2,D3,D4) Od 150HU do 1250HU
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-OS-9-22-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fibrin bohatý na krevní destičky

Předplatit