- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05988086
치조열 이식술에서 비강층의 이중 봉합술
2차 접목된 치조열의 치유력 향상을 위한 혈소판이 풍부한 섬유소 대 콜라겐 막의 사용 평가
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법: 폐포열이 있는 24명의 환자가 이 연구에 포함됩니다. 환자는 (7 - 12)세 범위의 연령으로 평가됩니다. 환자들은 탄타대학교 치과대학 구강악안면외과에서 접수, 임상 및 방사선 검사 및 관리를 받게 된다.
선택된 어린이는 다음 기준을 충족해야 합니다. 영구적인 송곳니가 맹출되지 않거나 부분적으로 맹출하고, 소아 당뇨병, 신장, 간 또는 혈액 질환과 같은 이식 결과 및 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 전신 장애가 없고 관련 두개안면 증후군이 없습니다. . 환자는 다음과 같이 이식 재료로 코층 폐쇄를 위한 자가 혈소판 풍부 피브린 또는 콜라겐 막의 통합에 따라 두 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1: 여기에는 폐포 간극의 비강층을 자가 턱뼈가 있는 자가 혈소판 풍부 섬유소. 그룹 2: 여기에는 자생 턱뼈가 있는 콜라겐 막을 사용하여 치조골의 비강 층을 복구할 12명의 어린이가 포함됩니다.
치조열 부위의 수술 전 평가:
모든 환자는 임상 및 방사선학적 검사를 받게 됩니다. 임상 검사: 이것은 상악 분절의 안정성, 오래된 반흔의 존재, 날개 기저의 비대칭성, 구비루의 존재 및 구순구개열에서의 맹출 치아의 존재를 고려합니다.
방사선학적 검사 : 각 환자별로 파노라마 방사선 사진을 촬영하여 구순구개열의 형태, 구개열의 크기, 영구 측절치 및 송곳니의 유무, 치근의 발달 정도, 영구 송곳니와 측절치의 맹출. 또한 이식된 치조골열의 국소 골밀도를 평가하고 측정하기 위해 각 환자에 대해 축방향 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 실시합니다.
이식 부위의 수술 후 평가:
이식 부위는 후속 기간(수술 후 1주, 1, 3, 6, 9개월)에 치유 상태에 대해 임상적으로 평가됩니다. 염증이나 감염의 유무, 골이식 부위의 연부조직 반흔, 골이식 부위의 압통, 구비루의 재발, 구순구개열 부위의 치조능선 윤곽, 구개열 관련 치아의 맹출 등을 고려한다. 국소 골밀도를 평가하고 측정하기 위해 후속 기간(수술 후 3개월 및 9개월)에 축방향 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 각 환자에 대해 방사선학적 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트, 3111
- Egypt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 치조열 환자
- 환자의 영구 송곳니가 분출되지 않았거나 부분적으로 분출된 경우
- 의학적으로 자유로운 환자
제외 기준:
- 양측 폐포열 환자
- 의학적으로 손상된 환자
- 모든 관련 두개안면 증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 혈소판이 풍부한 피브린
그룹 1: 여기에는 자가 턱뼈가 있는 자가 혈소판이 풍부한 피브린을 사용하여 치조열의 비강 층을 복구할 12명의 어린이가 포함됩니다.
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자가 혈소판 풍부 피브린과 자가 턱뼈를 사용하여 치조골 비강층을 복구할 소아 12명.
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활성 비교기: 그룹 2: 콜라겐 막
그룹 2: 여기에는 자생 턱뼈가 있는 콜라겐 막을 사용하여 치조골의 비강 층을 복구할 12명의 어린이가 포함됩니다.
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자가턱뼈를 이용한 콜라겐막을 이용하여 치조골 비강층을 봉합할 소아 12명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 1 개월
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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1 개월
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염증 점수 척도
기간: 1 개월
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0 염증 없음, 1-3 가벼운 염증, 4-7 중간 염증, 8-10 심각한 염증
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1 개월
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골밀도
기간: 1 개월
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측정할 골밀도(D1,D2,D3,D4) 150HU에서 1250HU까지
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도.
기간: 9개월
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측정할 골밀도(D1,D2,D3,D4) 150HU에서 1250HU까지
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R-OS-9-22-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐포열에 대한 임상 시험
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UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들모병
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Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAstraZeneca완전한
혈소판이 풍부한 피브린에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한