Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt lukning af næselag i alveolær spaltetransplantation

20. november 2023 opdateret af: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Evaluering af brug af blodpladerigt fibrin versus kollagenmembran til at forbedre helingen af ​​sekundær podet alveolær spalte

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere både klinisk og radiologisk effektiviteten af ​​at bruge autologe blodplader rig fibrin versus kollagen membran til næselags lukning i sekundær alveolær spalte reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder: Fireogtyve patienter med alveolære kløfter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive evalueret med aldersspænd mellem (7 - 12) år. Patienterne vil blive modtaget, klinisk og radiologisk undersøgt og behandlet på Oral- og Kæbekirurgisk afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.

De udvalgte børn skal have følgende kriterier: Deres permanente hjørnetænder er enten ikke eller delvist udbrudt, har ingen systemisk lidelse, som kan påvirke podningsresultatet og helingsprocessen såsom juvenil diabetes mellitus, nyre-, lever- eller blodsygdomme og har ingen associerede kraniofaciale syndromer . Patienterne vil blive klassificeret i to grupper i henhold til inkorporering af autolog trombocytrig fibrin eller kollagenmembran til næselagslukning med transplantationsmaterialet, som følger: Gruppe 1: Dette vil omfatte 12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret vha. autologt blodpladerigt fibrin med autogent hageknogle. Gruppe 2: Dette vil omfatte 12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret ved hjælp af kollagenmembran med autogen hageknogle.

Præoperativ evaluering af alveolært spaltested:

alle patienter vil blive undersøgt klinisk og radiologisk. Klinisk undersøgelse: Dette vil overveje stabiliteten af ​​maksillære segmenter, tilstedeværelsen af ​​gammelt ar, asymmetri af alarbasen, tilstedeværelsen af ​​oronasal fistel og tilstedeværelsen af ​​udbrudte tænder i kløften.

Radiologisk undersøgelse: Der vil blive foretaget panorama-røntgenbilleder for hver patient og undersøgt med hensyn til: spalteområdets morfologi, størrelsen af ​​spaltesiden, tilstedeværelse eller fravær af permanent lateral incisiv og hjørnetand, udviklingen af ​​rodlængde og stadie af udbrud af permanent hunde- og lateral fortænder. Derudover vil der blive udført aksial computertomografi (CT)-scanninger for hver patient for at vurdere og måle lokal knoglemineraltæthed af transplanteret alveolær knoglespalte.

Postoperativ evaluering af det transplanterede sted:

Det transplanterede sted vil blive evalueret klinisk for helbredende tilstand ved opfølgningsperioderne (1. uge, derefter 1., 3., 6. og 9. måned postoperativt); vedrørende tilstedeværelsen af ​​betændelse eller infektion, det bløde vævsar, der ligger over knogletransplantatet, ømhed i knogletransplantationsstedet, tilbagevenden af ​​oronasal fistel, alveolær rygkontur i spalteregionen og udbrud af spalterelaterede tænder. Radiologisk evaluering vil blive udført for hver patient ved hjælp af aksial computertomografi (CT)-scanninger i opfølgningsperioden (3. og 9. måned postoperativt) for at vurdere og måle lokal knoglemineraltæthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 3111
        • Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med ensidig alveolær spalte
  2. patientens permanente hjørnetænder brød enten ikke eller delvist ud
  3. lægefrie patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med bilateral alveolær spalte
  2. medicinsk kompromitterede patienter
  3. Eventuelle associerede kraniofaciale syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: blodpladerigt fibrin
Gruppe 1: Dette vil omfatte 12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret ved hjælp af autologt blodpladerigt fibrin med autogent hageknogle.
12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret ved hjælp af autologt blodpladerigt fibrin med autogent hageknogle.
Aktiv komparator: Gruppe 2: kollagenmembran
Gruppe 2: Dette vil omfatte 12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret ved hjælp af kollagenmembran med autogen hageknogle.
12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret ved hjælp af kollagenmembran med autogent hageknogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer det højeste niveau af smerte
1 måned
inflammationsscoreskala
Tidsramme: 1 måned
0 ingen betændelse, 1-3 mild inflammation, 4-7 moderat betændelse, 8-10 svær betændelse
1 måned
tæthed af knogle
Tidsramme: 1 måned
knogletæthed at måle (D1,D2,D3,D4) Fra 150HU til 1250HU
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed.
Tidsramme: 9 måneder
knogletæthed at måle (D1,D2,D3,D4) Fra 150HU til 1250HU
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-OS-9-22-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær spalte

Kliniske forsøg med blodpladerigt fibrin

Abonner