- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05988086
Dobbelt lukning af næselag i alveolær spaltetransplantation
Evaluering af brug af blodpladerigt fibrin versus kollagenmembran til at forbedre helingen af sekundær podet alveolær spalte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder: Fireogtyve patienter med alveolære kløfter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive evalueret med aldersspænd mellem (7 - 12) år. Patienterne vil blive modtaget, klinisk og radiologisk undersøgt og behandlet på Oral- og Kæbekirurgisk afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.
De udvalgte børn skal have følgende kriterier: Deres permanente hjørnetænder er enten ikke eller delvist udbrudt, har ingen systemisk lidelse, som kan påvirke podningsresultatet og helingsprocessen såsom juvenil diabetes mellitus, nyre-, lever- eller blodsygdomme og har ingen associerede kraniofaciale syndromer . Patienterne vil blive klassificeret i to grupper i henhold til inkorporering af autolog trombocytrig fibrin eller kollagenmembran til næselagslukning med transplantationsmaterialet, som følger: Gruppe 1: Dette vil omfatte 12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret vha. autologt blodpladerigt fibrin med autogent hageknogle. Gruppe 2: Dette vil omfatte 12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret ved hjælp af kollagenmembran med autogen hageknogle.
Præoperativ evaluering af alveolært spaltested:
alle patienter vil blive undersøgt klinisk og radiologisk. Klinisk undersøgelse: Dette vil overveje stabiliteten af maksillære segmenter, tilstedeværelsen af gammelt ar, asymmetri af alarbasen, tilstedeværelsen af oronasal fistel og tilstedeværelsen af udbrudte tænder i kløften.
Radiologisk undersøgelse: Der vil blive foretaget panorama-røntgenbilleder for hver patient og undersøgt med hensyn til: spalteområdets morfologi, størrelsen af spaltesiden, tilstedeværelse eller fravær af permanent lateral incisiv og hjørnetand, udviklingen af rodlængde og stadie af udbrud af permanent hunde- og lateral fortænder. Derudover vil der blive udført aksial computertomografi (CT)-scanninger for hver patient for at vurdere og måle lokal knoglemineraltæthed af transplanteret alveolær knoglespalte.
Postoperativ evaluering af det transplanterede sted:
Det transplanterede sted vil blive evalueret klinisk for helbredende tilstand ved opfølgningsperioderne (1. uge, derefter 1., 3., 6. og 9. måned postoperativt); vedrørende tilstedeværelsen af betændelse eller infektion, det bløde vævsar, der ligger over knogletransplantatet, ømhed i knogletransplantationsstedet, tilbagevenden af oronasal fistel, alveolær rygkontur i spalteregionen og udbrud af spalterelaterede tænder. Radiologisk evaluering vil blive udført for hver patient ved hjælp af aksial computertomografi (CT)-scanninger i opfølgningsperioden (3. og 9. måned postoperativt) for at vurdere og måle lokal knoglemineraltæthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 3111
- Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ensidig alveolær spalte
- patientens permanente hjørnetænder brød enten ikke eller delvist ud
- lægefrie patienter
Ekskluderingskriterier:
- patienter med bilateral alveolær spalte
- medicinsk kompromitterede patienter
- Eventuelle associerede kraniofaciale syndromer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: blodpladerigt fibrin
Gruppe 1: Dette vil omfatte 12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret ved hjælp af autologt blodpladerigt fibrin med autogent hageknogle.
|
12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret ved hjælp af autologt blodpladerigt fibrin med autogent hageknogle.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: kollagenmembran
Gruppe 2: Dette vil omfatte 12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret ved hjælp af kollagenmembran med autogen hageknogle.
|
12 børn, hvor næselaget af alveolær spalte vil blive repareret ved hjælp af kollagenmembran med autogent hageknogle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer det højeste niveau af smerte
|
1 måned
|
|
inflammationsscoreskala
Tidsramme: 1 måned
|
0 ingen betændelse, 1-3 mild inflammation, 4-7 moderat betændelse, 8-10 svær betændelse
|
1 måned
|
|
tæthed af knogle
Tidsramme: 1 måned
|
knogletæthed at måle (D1,D2,D3,D4) Fra 150HU til 1250HU
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglemineraltæthed.
Tidsramme: 9 måneder
|
knogletæthed at måle (D1,D2,D3,D4) Fra 150HU til 1250HU
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R-OS-9-22-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær spalte
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
Kliniske forsøg med blodpladerigt fibrin
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetAcne Vulgaris | Probiotisk | Indflydelse | Serum Leucin-Rig Alfa-2 Glykoprotein 1Egypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater