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牙槽裂移植中鼻层双重闭合

2023年11月20日 更新者:Marwa Taha Ibrahim、Tanta University

使用富含血小板的纤维蛋白与胶原膜促进二次移植牙槽裂愈合的评价

这项前瞻性研究的目的是从临床和放射学角度评估在二次牙槽裂修复中使用富含纤维蛋白的自体血小板与胶原膜进行鼻层闭合的疗效。

研究概览

详细说明

患者和方法:本研究将纳入 24 名患有牙槽裂的患者。 将对年龄在 (7 - 12) 岁之间的患者进行评估。 这些患者将在坦塔大学牙科学院口腔颌面外科部门接受临床和放射学检查和管理。

入选儿童应符合以下标准:恒牙未萌出或部分萌出,无影响移植结果和愈合过程的全身性疾病,如青少年糖尿病、肾脏、肝脏或血液疾病,无相关颅面综合征。 。 根据移植材料是否掺入自体富血小板纤维蛋白或胶原膜进行鼻层闭合,将患者分为两组,如下: 第 1 组:包括 12 名儿童,其中使用鼻层牙槽裂修复术自体富血小板纤维蛋白和自体下巴骨。 第2组:包括12名儿童,其中鼻层牙槽裂将使用胶原膜和自体下巴骨进行修复。

牙槽裂部位的术前评估:

所有患者都将接受临床和放射学检查。 临床检查:这将考虑上颌骨节段的稳定性、是否存在陈旧疤痕、鼻翼基底的不对称性、是否存在口鼻瘘以及裂隙中是否存在萌出的牙齿。

放射学检查:将为每位患者进行全景X光检查,检查以下内容:裂区的形态、裂侧的大小、是否有恒侧切牙和尖牙、牙根的发育情况以及分期。恒尖牙和侧切牙的萌出。 此外,将为每位患者进行轴向计算机断层扫描(CT)扫描,以评估和测量移植牙槽骨裂的局部骨矿物质密度。

移植部位的术后评估:

随访期间(术后第1周、术后第1、3、6、9个月)对移植部位的愈合情况进行临床评估;是否存在炎症或感染、覆盖植骨的软组织疤痕、植骨部位的压痛、口鼻瘘的复发、裂隙区域的牙槽嵴轮廓以及裂隙相关牙齿的萌出。 在随访期间(术后第 3 个月和第 9 个月),将使用轴向计算机断层扫描 (CT) 扫描对每位患者进行放射学评估,以评估和测量局部骨矿物质密度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tanta、埃及、3111
        • Egypt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 单侧牙槽裂患者
  2. 患者的永久犬齿未萌出或部分萌出
  3. 无医疗费用的患者

排除标准:

  1. 双侧牙槽裂患者
  2. 医疗受损的患者
  3. 任何相关的颅面综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:富含血小板的纤维蛋白
第 1 组:这将包括 12 名儿童,他们将使用自体富含血小板的纤维蛋白和自体下巴骨修复牙槽裂鼻层。
12名儿童使用自体富血小板纤维蛋白和自体下巴骨修复鼻层牙槽裂。
有源比较器:第2组:胶原蛋白膜
第2组:包括12名儿童,其中鼻层牙槽裂将使用胶原膜和自体下巴骨进行修复。
12名儿童使用自体下巴骨胶原膜修复鼻层牙槽裂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:1个月
0 代表无疼痛,10 代表最严重的疼痛
1个月
炎症评分量表
大体时间:1个月
0 无炎症,1-3 轻度炎症,4-7 中度炎症,8-10 重度炎症
1个月
骨密度
大体时间:1个月
要测量的骨密度 (D1,D2,D3,D4) 从 150HU 到 1250HU
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度。
大体时间:9个月
要测量的骨密度 (D1,D2,D3,D4) 从 150HU 到 1250HU
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:marwa t Ibrahim, lecturer、Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (实际的)

2023年3月10日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R-OS-9-22-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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