- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05988086
Fechamento Duplo da Camada Nasal na Enxertia de Fissura Alveolar
Avaliação do uso de fibrina rica em plaquetas versus membrana de colágeno para melhorar a cicatrização de fenda alveolar enxertada secundária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos: Vinte e quatro pacientes com fissuras alveolares serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão avaliados com idade variando entre (7 - 12) anos. Os pacientes serão recebidos, examinados clínica e radiologicamente e gerenciados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Tanta University.
As crianças selecionadas deveriam possuir os seguintes critérios: Seus caninos permanentes não ou parcialmente erupcionados, não ter nenhuma doença sistêmica que pudesse afetar o resultado da enxertia e o processo de cicatrização, como diabetes mellitus juvenil, doenças renais, hepáticas ou sanguíneas e não ter síndromes craniofaciais associadas . Os pacientes serão classificados em dois grupos de acordo com a incorporação de fibrina rica em plaquetas autóloga ou membrana de colágeno para fechamento da camada nasal com o material de enxertia, a saber: Grupo 1: Incluirá 12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com fibrina rica em plaquetas autóloga com osso mentoniano autógeno. Grupo 2: Incluirá 12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com membrana de colágeno com osso mentoniano autógeno.
Avaliação pré-operatória do local da fissura alveolar:
todos os pacientes serão examinados clínica e radiologicamente. Exame clínico: Será considerada a estabilidade dos segmentos maxilares, presença de cicatriz antiga, assimetria da base alar, presença de fístula oronasal e presença de dentes em erupção na fissura.
Exame radiológico: Radiografias panorâmicas serão feitas para cada paciente e examinadas quanto à: morfologia da área fissurada, tamanho do lado fissurado, presença ou ausência de incisivo lateral permanente e canino, desenvolvimento do comprimento da raiz e estágio de erupção do canino permanente e do incisivo lateral. Além disso, varreduras de tomografia computadorizada (TC) axial serão feitas para cada paciente para avaliar e medir a densidade mineral óssea local da fissura óssea alveolar enxertada.
Avaliação pós-operatória do local enxertado:
O local enxertado será avaliado clinicamente quanto à condição de cicatrização nos períodos de acompanhamento (1ª semana, depois 1º, 3º, 6º e 9º mês de pós-operatório); em relação à presença de inflamação ou infecção, cicatriz de tecido mole sobre o enxerto ósseo, sensibilidade no local do enxerto ósseo, recorrência de fístula oronasal, contorno do rebordo alveolar na região da fissura e erupção de dentes relacionados à fissura. A avaliação radiológica será feita para cada paciente usando tomografia axial computadorizada (TC) no período de acompanhamento (3º e 9º mês de pós-operatório) para avaliar e medir a densidade mineral óssea local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 3111
- Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fissura alveolar unilateral
- os caninos permanentes do paciente não erupcionaram ou parcialmente
- pacientes medicamente livres
Critério de exclusão:
- pacientes com fissura alveolar bilateral
- pacientes clinicamente comprometidos
- Quaisquer síndromes craniofaciais associadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: fibrina rica em plaquetas
Grupo 1: Incluirá 12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com fibrina rica em plaquetas autóloga com osso mentoniano autógeno.
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12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com fibrina rica em plaquetas autóloga com osso mentoniano autógeno.
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Comparador Ativo: Grupo 2:membrana de colágeno
Grupo 2: Incluirá 12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com membrana de colágeno com osso mentoniano autógeno.
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12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com membrana de colágeno com osso mentoniano autógeno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala analógica visual
Prazo: 1 mês
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0 representando nenhuma dor e 10 representando o nível mais alto de dor
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1 mês
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escala de pontuação de inflamação
Prazo: 1 mês
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0 sem inflamação, 1-3 inflamação leve, 4-7 inflamação moderada, 8-10 inflamação grave
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1 mês
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densidade do osso
Prazo: 1 mês
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densidade do osso a medir (D1,D2,D3,D4) De 150HU a 1250HU
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade mineral óssea.
Prazo: 9 meses
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densidade do osso a medir (D1,D2,D3,D4) De 150HU a 1250HU
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R-OS-9-22-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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