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Fechamento Duplo da Camada Nasal na Enxertia de Fissura Alveolar

20 de novembro de 2023 atualizado por: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Avaliação do uso de fibrina rica em plaquetas versus membrana de colágeno para melhorar a cicatrização de fenda alveolar enxertada secundária

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar clínica e radiologicamente a eficácia do uso de fibrina rica em plaquetas autóloga versus membrana de colágeno para o fechamento da camada nasal no reparo da fissura alveolar secundária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes e métodos: Vinte e quatro pacientes com fissuras alveolares serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão avaliados com idade variando entre (7 - 12) anos. Os pacientes serão recebidos, examinados clínica e radiologicamente e gerenciados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Tanta University.

As crianças selecionadas deveriam possuir os seguintes critérios: Seus caninos permanentes não ou parcialmente erupcionados, não ter nenhuma doença sistêmica que pudesse afetar o resultado da enxertia e o processo de cicatrização, como diabetes mellitus juvenil, doenças renais, hepáticas ou sanguíneas e não ter síndromes craniofaciais associadas . Os pacientes serão classificados em dois grupos de acordo com a incorporação de fibrina rica em plaquetas autóloga ou membrana de colágeno para fechamento da camada nasal com o material de enxertia, a saber: Grupo 1: Incluirá 12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com fibrina rica em plaquetas autóloga com osso mentoniano autógeno. Grupo 2: Incluirá 12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com membrana de colágeno com osso mentoniano autógeno.

Avaliação pré-operatória do local da fissura alveolar:

todos os pacientes serão examinados clínica e radiologicamente. Exame clínico: Será considerada a estabilidade dos segmentos maxilares, presença de cicatriz antiga, assimetria da base alar, presença de fístula oronasal e presença de dentes em erupção na fissura.

Exame radiológico: Radiografias panorâmicas serão feitas para cada paciente e examinadas quanto à: morfologia da área fissurada, tamanho do lado fissurado, presença ou ausência de incisivo lateral permanente e canino, desenvolvimento do comprimento da raiz e estágio de erupção do canino permanente e do incisivo lateral. Além disso, varreduras de tomografia computadorizada (TC) axial serão feitas para cada paciente para avaliar e medir a densidade mineral óssea local da fissura óssea alveolar enxertada.

Avaliação pós-operatória do local enxertado:

O local enxertado será avaliado clinicamente quanto à condição de cicatrização nos períodos de acompanhamento (1ª semana, depois 1º, 3º, 6º e 9º mês de pós-operatório); em relação à presença de inflamação ou infecção, cicatriz de tecido mole sobre o enxerto ósseo, sensibilidade no local do enxerto ósseo, recorrência de fístula oronasal, contorno do rebordo alveolar na região da fissura e erupção de dentes relacionados à fissura. A avaliação radiológica será feita para cada paciente usando tomografia axial computadorizada (TC) no período de acompanhamento (3º e 9º mês de pós-operatório) para avaliar e medir a densidade mineral óssea local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 3111
        • Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com fissura alveolar unilateral
  2. os caninos permanentes do paciente não erupcionaram ou parcialmente
  3. pacientes medicamente livres

Critério de exclusão:

  1. pacientes com fissura alveolar bilateral
  2. pacientes clinicamente comprometidos
  3. Quaisquer síndromes craniofaciais associadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: fibrina rica em plaquetas
Grupo 1: Incluirá 12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com fibrina rica em plaquetas autóloga com osso mentoniano autógeno.
12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com fibrina rica em plaquetas autóloga com osso mentoniano autógeno.
Comparador Ativo: Grupo 2:membrana de colágeno
Grupo 2: Incluirá 12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com membrana de colágeno com osso mentoniano autógeno.
12 crianças nas quais a camada nasal da fissura alveolar será reparada com membrana de colágeno com osso mentoniano autógeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala analógica visual
Prazo: 1 mês
0 representando nenhuma dor e 10 representando o nível mais alto de dor
1 mês
escala de pontuação de inflamação
Prazo: 1 mês
0 sem inflamação, 1-3 inflamação leve, 4-7 inflamação moderada, 8-10 inflamação grave
1 mês
densidade do osso
Prazo: 1 mês
densidade do osso a medir (D1,D2,D3,D4) De 150HU a 1250HU
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade mineral óssea.
Prazo: 9 meses
densidade do osso a medir (D1,D2,D3,D4) De 150HU a 1250HU
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-OS-9-22-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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