- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988086
Dobbel lukking av neselaget i alveolar spaltetransplantasjon
Evaluering av bruk av blodplate-rik fibrin versus kollagenmembran for å forbedre heling av sekundær podet alveolær spalte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder: Tjuefire pasienter med alveolære spalter vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil bli evaluert med alder som varierer mellom (7 - 12) år. Pasientene vil bli mottatt, klinisk og radiologisk undersøkt, og behandlet ved Oral- og kjevekirurgisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Tanta University.
De utvalgte barna bør ha følgende kriterier: Deres permanente hjørnetenner har enten ikke eller delvis utbrudd, har ingen systemisk lidelse som kan påvirke poderesultatet og helingsprosessen som juvenil diabetes mellitus, nyre-, lever- eller blodsykdommer og har ingen assosierte kraniofaciale syndromer . Pasientene vil bli klassifisert i to grupper i henhold til inkorporering av autolog blodplaterik fibrin eller kollagenmembran for neselagslukking med transplantasjonsmaterialet, som følger: Gruppe 1: Dette vil inkludere 12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert vha. autologt blodplaterikt fibrin med autogent hakebein. Gruppe 2: Dette vil inkludere 12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert ved hjelp av kollagenmembran med autogent hakebein.
Preoperativ evaluering av alveolært spaltested:
alle pasienter vil bli undersøkt klinisk og radiologisk. Klinisk undersøkelse: Dette vil vurdere stabiliteten til maksillære segmenter, tilstedeværelse av gammelt arr, asymmetri i alarbasen, tilstedeværelse av oronasal fistel og tilstedeværelse av utbrudd av tenner i kløften.
Radiologisk undersøkelse: Panoramiske røntgenbilder vil bli tatt for hver pasient og undersøkt med hensyn til: morfologien til spalteområdet, størrelsen på spalten, tilstedeværelse eller fravær av permanent lateral fortenn og hjørnetann, utvikling av rotlengde og stadium av utbrudd av permanent hjørnetann og lateral fortenn. I tillegg vil aksial computertomografi (CT)-skanning bli utført for hver pasient for å vurdere og måle lokal bentetthet av transplantert alveolær benspalte.
Postoperativ evaluering av det podede stedet:
Det transplanterte stedet vil bli evaluert klinisk for helbredende tilstand ved oppfølgingsperioder (1. uke, deretter 1., 3., 6. og 9. måned postoperativt); angående tilstedeværelsen av betennelse eller infeksjon, bløtvevsarret som ligger over bentransplantatet, ømhet på bentransplantasjonsstedet, tilbakefall av oronasal fistel, alveolarryggkontur i spaltområdet og utbrudd av spaltrelaterte tenner. Radiologisk evaluering vil bli gjort for hver pasient ved bruk av aksial computertomografi (CT) skanninger i oppfølgingsperioden (3. og 9. måned postoperativt) for å vurdere og måle lokal bentetthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 3111
- Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ensidig alveolær spalte
- pasientens permanente hjørnetenner har enten ikke eller delvis utbrudd
- medisinsk frie pasienter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med bilateral alveolær spalte
- medisinsk kompromitterte pasienter
- Eventuelle assosierte kraniofaciale syndromer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: blodplaterikt fibrin
Gruppe 1: Dette vil inkludere 12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert ved bruk av autologt blodplaterikt fibrin med autogent hakebein.
|
12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert ved hjelp av autologt blodplaterikt fibrin med autogent hakebein.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: kollagenmembran
Gruppe 2: Dette vil inkludere 12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert ved hjelp av kollagenmembran med autogent hakebein.
|
12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert ved hjelp av kollagenmembran med autogent hakebein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
0 representerer ingen smerte og 10 representerer det høyeste nivået av smerte
|
1 måned
|
|
scoreskala for inflammasjon
Tidsramme: 1 måned
|
0 ingen betennelse, 1-3 mild betennelse, 4-7 moderat betennelse, 8-10 alvorlig betennelse
|
1 måned
|
|
tetthet av bein
Tidsramme: 1 måned
|
tetthet av bein å måle (D1,D2,D3,D4) Fra 150HU til 1250HU
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinmineraltetthet.
Tidsramme: 9 måneder
|
tetthet av bein å måle (D1,D2,D3,D4) Fra 150HU til 1250HU
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R-OS-9-22-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .