Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel lukking av neselaget i alveolar spaltetransplantasjon

20. november 2023 oppdatert av: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Evaluering av bruk av blodplate-rik fibrin versus kollagenmembran for å forbedre heling av sekundær podet alveolær spalte

Målet med denne prospektive studien er å evaluere både klinisk og radiologisk effektiviteten av å bruke autologe blodplater rik fibrin versus kollagenmembran for neselagslukking ved sekundær reparasjon av alveolær spalte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder: Tjuefire pasienter med alveolære spalter vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil bli evaluert med alder som varierer mellom (7 - 12) år. Pasientene vil bli mottatt, klinisk og radiologisk undersøkt, og behandlet ved Oral- og kjevekirurgisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Tanta University.

De utvalgte barna bør ha følgende kriterier: Deres permanente hjørnetenner har enten ikke eller delvis utbrudd, har ingen systemisk lidelse som kan påvirke poderesultatet og helingsprosessen som juvenil diabetes mellitus, nyre-, lever- eller blodsykdommer og har ingen assosierte kraniofaciale syndromer . Pasientene vil bli klassifisert i to grupper i henhold til inkorporering av autolog blodplaterik fibrin eller kollagenmembran for neselagslukking med transplantasjonsmaterialet, som følger: Gruppe 1: Dette vil inkludere 12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert vha. autologt blodplaterikt fibrin med autogent hakebein. Gruppe 2: Dette vil inkludere 12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert ved hjelp av kollagenmembran med autogent hakebein.

Preoperativ evaluering av alveolært spaltested:

alle pasienter vil bli undersøkt klinisk og radiologisk. Klinisk undersøkelse: Dette vil vurdere stabiliteten til maksillære segmenter, tilstedeværelse av gammelt arr, asymmetri i alarbasen, tilstedeværelse av oronasal fistel og tilstedeværelse av utbrudd av tenner i kløften.

Radiologisk undersøkelse: Panoramiske røntgenbilder vil bli tatt for hver pasient og undersøkt med hensyn til: morfologien til spalteområdet, størrelsen på spalten, tilstedeværelse eller fravær av permanent lateral fortenn og hjørnetann, utvikling av rotlengde og stadium av utbrudd av permanent hjørnetann og lateral fortenn. I tillegg vil aksial computertomografi (CT)-skanning bli utført for hver pasient for å vurdere og måle lokal bentetthet av transplantert alveolær benspalte.

Postoperativ evaluering av det podede stedet:

Det transplanterte stedet vil bli evaluert klinisk for helbredende tilstand ved oppfølgingsperioder (1. uke, deretter 1., 3., 6. og 9. måned postoperativt); angående tilstedeværelsen av betennelse eller infeksjon, bløtvevsarret som ligger over bentransplantatet, ømhet på bentransplantasjonsstedet, tilbakefall av oronasal fistel, alveolarryggkontur i spaltområdet og utbrudd av spaltrelaterte tenner. Radiologisk evaluering vil bli gjort for hver pasient ved bruk av aksial computertomografi (CT) skanninger i oppfølgingsperioden (3. og 9. måned postoperativt) for å vurdere og måle lokal bentetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 3111
        • Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med ensidig alveolær spalte
  2. pasientens permanente hjørnetenner har enten ikke eller delvis utbrudd
  3. medisinsk frie pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med bilateral alveolær spalte
  2. medisinsk kompromitterte pasienter
  3. Eventuelle assosierte kraniofaciale syndromer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: blodplaterikt fibrin
Gruppe 1: Dette vil inkludere 12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert ved bruk av autologt blodplaterikt fibrin med autogent hakebein.
12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert ved hjelp av autologt blodplaterikt fibrin med autogent hakebein.
Aktiv komparator: Gruppe 2: kollagenmembran
Gruppe 2: Dette vil inkludere 12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert ved hjelp av kollagenmembran med autogent hakebein.
12 barn hvor neselaget av alveolær spalte vil bli reparert ved hjelp av kollagenmembran med autogent hakebein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
0 representerer ingen smerte og 10 representerer det høyeste nivået av smerte
1 måned
scoreskala for inflammasjon
Tidsramme: 1 måned
0 ingen betennelse, 1-3 mild betennelse, 4-7 moderat betennelse, 8-10 alvorlig betennelse
1 måned
tetthet av bein
Tidsramme: 1 måned
tetthet av bein å måle (D1,D2,D3,D4) Fra 150HU til 1250HU
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinmineraltetthet.
Tidsramme: 9 måneder
tetthet av bein å måle (D1,D2,D3,D4) Fra 150HU til 1250HU
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R-OS-9-22-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere