慢性過敏性肺炎の管理における室内環境医療アドバイザーの貢献 (PHSaDom)
過敏性肺炎（HP）は免疫アレルギー起源のびまん性浸潤性肺炎（DIP）であり、遺伝的に素因のある個人における有機起源の1つまたは複数の抗原物質への曝露によって引き起こされます。 線維化の形態をとることがあり、最終的には慢性呼吸不全につながる可能性があります。 診断は、臨床的、生物学的、CT スキャン、組織学的証拠の組み合わせに基づいて行われ、びまん性間質性肺疾患の学際的な議論 (MDD) 中に行われます。
原因となる抗原は、家庭内または専門家由来のものであり、微生物、動物性タンパク質、または化学物質である可能性があります。 しかし、症例のほぼ 50% では抗原は不明のままです。 抗原の同定の欠如は、線維化 HP 患者の死亡の独立した危険因子です。 線維化型の場合、コルチコステロイド療法は機能予後を改善するようには見えず、進行型で提供される抗線維化治療であるナインダニブは機能低下を遅らせるだけです。 したがって、原因抗原を特定することは、回避措置を講じることを目的として、これらの患者の全体的な管理において不可欠な要素となります。 医師が抗原を特定できるように、医療曝露質問票がフランス語に翻訳されています。
血清沈降素アッセイは、抗原に対する感作を特定するために開発されたツールです。 調査の対象が患者の曝露の疑いがある場合には、これはさらに有用です。 ただし、その感度と特異度はさまざまです。
屋内環境医療アドバイザー (CMEI) の活動は、慢性呼吸器疾患またはアレルギー疾患を持つ患者のケアにおいて発展してきました。 彼らの役割は、住居の監査を実施し、健康リスクを評価するために環境測定を行い、適切な立ち退き措置について患者に通知し、場合によっては住宅改善を専門とする組織に患者を紹介することです。
CMEIが患者さんの自宅を訪問します。 環境監査には、目に見える異常の厳密な肉眼検査と微生物学的綿棒検査が含まれます。 CMEI は、家庭に 4 週間放置される静電集塵機で分析を補完することもでき、抗原の定性的および定量的特性評価の両方を可能にします。
現在までに、線維化 HP 患者における抗原同定に対する CMEI の寄与を前向きに評価した研究はありません。 ナント大学病院とアンジェ大学病院では、CMEI によって実施される環境監査が、HP 診断の際の日常的な患者管理の不可欠な部分となっています。
この研究の主な目的は、線維化性 HP 患者の呼吸器病理の原因となる抗原の同定における室内環境医療アドバイザーの診断への貢献を測定することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者は、大学病院、民間の肺専門医、および郊外の病院で開業している医師の間で毎月定期的に開催されるびまん性間質性肺疾患に関する学際的な議論の際に、偶発的症例として前向きに募集される。
患者の反対意見が収集されると、医療用自己暴露質問票が記入され、質問票によって特定された抗原がリスト化されます（時間 T1）。
現在の診療と同様に、室内環境医療アドバイザー（CMEI）が患者の自宅を訪問し、危険な抗原曝露を示唆する可能性のある異常の肉眼的評価や綿棒採取などの環境監査を実施します。 スワブ分析の結果は、多数の抗原とともに収集されます (T2 時間)。 この訪問中に、センサーが患者の自宅に 4 週間設置され、自宅で 4 週間後に多数の抗原の結果が収集されます (時間 T3)。
これら 3 回の評価時間の後、3 回の訪問中に特定された抗原に従って血清沈降物が収集されます。
患者の追跡調査の一環として、最初の環境監査から 6 か月後に CMEI が電話で、特定された抗原の除去が効果的であったかどうかを評価します。 同様に、CMEI は 12 か月後に再度家庭訪問を行い、最初の訪問で特定された抗原の排除率を評価します。
並行して、日常ケアの一環として、診断時、6 か月後、12 か月後に臨床的および機能的評価が実施されます。 胸部CTスキャンを含む放射線学的評価は、診断時と12か月後に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stéphanie DIROU, PH
- 電話番号：+33 2 53 48 27 74
- メール：stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：François Xavier BLANC, PU PH
- 電話番号：+33 2 40 16 52 36
- メール：xavier.blanc@chu-nantes.fr
研究場所
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- CHU de Nantes
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主任研究者：
- Stéphanie DIROU
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コンタクト：
- Stéphanie DIROU, PH
- メール：stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
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副調査官：
- François Xavier BLANC
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副調査官：
- Charlotte MENIGOZ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 法定年齢に達した患者、
- フランス語を話す患者さん、
- びまん性間質性肺疾患過敏性肺炎についての学際的な議論の結果、線維化性PHSと診断された患者。
- 研究を紹介する情報ノートを受け取ったが、この研究への参加に反対を表明していない患者。
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の反対、
- 後見、保佐、または正義の保護下にある患者、
- 過去12か月以内に転居した患者、または今後6か月以内に転居を予定している患者
- すでに室内環境指導医の訪問を受けている患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維化性過敏性肺炎患者の呼吸器病理の原因となる抗原の同定における室内環境医療アドバイザーの診断への貢献を測定する
時間枠：1ヶ月
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過敏性肺炎（HP）を有する被験者において、一方では医療曝露質問票によって特定され、他方では室内環境医療コンサルタントによって特定されたHPリスク抗原の数の差異。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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線維性過敏性肺炎患者の抗原の同定における静電粉塵センサーの診断への貢献を測定する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医療曝露質問票を使用して特定された抗原の数、環境医療アドバイザーによって特定された抗原の数、および静電センサーを使用して特定された抗原の数を定量化します。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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判明した暴露に応じて適切な方法で収集された血清沈殿物の陽性率を測定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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環境医療アドバイザーの訪問後 6 か月および 12 か月後の立ち退きアドバイスの適用と、以前に特定された抗原の立ち退き率を測定します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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環境医療アドバイザーによる評価から 6 か月後の線維化 PHS 患者の臨床的進展を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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環境医療アドバイザーによる評価から 12 か月後の線維化 PHS 患者の臨床的進展を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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環境医療アドバイザーによる評価後 6 か月後の線維化 PHS 患者の機能的進化を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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環境医療アドバイザーによる評価から 12 か月後の線維化 PHS 患者の機能的進化を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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環境医療アドバイザーによる評価から 6 か月後の線維化 PHS 患者のスキャノグラフィーによる進展を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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環境医療アドバイザーによる評価から 12 か月後の線維化 PHS 患者のスキャノグラフィーによる進展を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stéphanie DIROU, PH、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。