- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05988437
Bijdrage van de medisch adviseur binnenmilieu bij de behandeling van chronische overgevoeligheidspneumonitis (PHSaDom)
Overgevoeligheidspneumonitis (HP) is een diffuse infiltratieve pneumonitis (DIP) van immuno-allergische oorsprong, veroorzaakt door blootstelling aan een of meer antigene stoffen van organische oorsprong, bij personen met een genetische aanleg. Het kan een fibroserende vorm aannemen, wat uiteindelijk kan leiden tot chronisch ademhalingsfalen. De diagnose is gebaseerd op een combinatie van klinisch, biologisch, CT-scan en histologisch bewijs, en wordt gemaakt tijdens multidisciplinaire besprekingen (MDD) van diffuse interstitiële longziekte.
De verantwoordelijke antigenen, van binnenlandse of professionele oorsprong, kunnen micro-organismen, dierlijke eiwitten of chemische agentia zijn. Het antigeen blijft echter in bijna 50% van de gevallen onbekend. Gebrek aan identificatie van antigeen is een onafhankelijke risicofactor voor overlijden bij patiënten met fibroserende HP. Bij fibroserende vormen lijkt therapie met corticosteroïden de functionele prognose niet te verbeteren, en ninedanib, een antifibroserende behandeling die in progressieve vormen wordt aangeboden, vertraagt alleen de functionele achteruitgang. Het identificeren van het oorzakelijke antigeen is daarom een essentieel element in het algehele beheer van deze patiënten, met als doel vermijdingsmaatregelen te implementeren. Een vragenlijst over medische blootstelling is in het Frans vertaald om artsen te helpen het antigeen te identificeren.
De serumprecipitine-assay is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om sensibilisatie voor een antigeen te helpen identificeren. Het is des te nuttiger wanneer onderzoeken gericht zijn op de vermoedelijke blootstelling van de patiënt. Hun sensitiviteit en specificiteit zijn echter variabel.
De activiteit van de medisch adviseur binnenmilieu (CMEI) heeft zich ontwikkeld in de zorg voor patiënten met chronische ademhalings- of allergische pathologieën. Hun rol is het uitvoeren van een audit van de woning, het nemen van omgevingsmetingen om het gezondheidsrisico te beoordelen, het informeren van patiënten over passende ontruimingsmaatregelen en, in sommige gevallen, patiënten doorverwijzen naar organisaties die gespecialiseerd zijn in woningverbetering.
De CMEI bezoekt de patiënt thuis. De milieuaudit omvat een streng macroscopisch onderzoek en microbiologische uitstrijkjes van zichtbare afwijkingen. De CMEI kan zijn analyse ook aanvullen met elektrostatische stofafscheiders, die gedurende 4 weken in huis worden gelaten, waardoor zowel kwalitatieve als kwantitatieve karakterisering van antigenen mogelijk wordt.
Tot op heden heeft geen enkele studie de bijdrage van CMEI aan antigeenidentificatie bij patiënten met fibroserende HP prospectief geëvalueerd. In het Universitair Ziekenhuis van Nantes en het Universitair Ziekenhuis van Angers vormt de milieuaudit die wordt uitgevoerd door het CMEI een integraal onderdeel van het routinematige patiëntenbeheer in het geval van een HP-diagnose.
Het hoofddoel van deze studie is het meten van de diagnostische bijdrage van de medisch adviseur binnenmilieu bij de identificatie van antigenen die verantwoordelijk zijn voor respiratoire pathologie bij patiënten met fibroserende HP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen prospectief worden geworven als incidentele gevallen tijdens multidisciplinaire besprekingen van diffuse interstitiële longziekte die maandelijks worden georganiseerd tussen academische ziekenhuizen, particuliere longspecialisten en degenen die werkzaam zijn in afgelegen ziekenhuizen.
Nadat de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt, wordt een medische vragenlijst over zelfblootstelling ingevuld en worden de door de vragenlijst geïdentificeerde antigenen vermeld (tijdstip T1).
Net als in de huidige praktijk zal de medisch adviseur voor het binnenmilieu (CMEI) vervolgens het huis van de patiënt bezoeken om een omgevingsaudit uit te voeren, inclusief een macroscopische beoordeling en uitstrijkjes voor eventuele afwijkingen die kunnen wijzen op risicovolle blootstelling aan antigenen. De resultaten van het uitstrijkje worden verzameld samen met een aantal antigenen (T2-tijd). Tijdens dit bezoek wordt voor een periode van 4 weken een sensor bij de patiënt thuis geplaatst en na 4 weken thuis de uitslag verzameld met een aantal antigenen (tijdstip T3).
Na deze 3 evaluatiemomenten zullen serumprecipitines worden verzameld volgens de antigenen die tijdens de 3 bezoeken zijn geïdentificeerd.
Als onderdeel van de follow-up van de patiënt zal een telefoontje van het CMEI zes maanden na de eerste milieuaudit beoordelen of de verwijdering van de geïdentificeerde antigenen effectief is geweest. Evenzo zal de CMEI na 12 maanden opnieuw een huisbezoek afleggen om de mate van uitzetting van de bij het eerste bezoek geïdentificeerde antigenen te beoordelen.
Parallel hieraan zal, als onderdeel van routinematige zorg, een klinische en functionele evaluatie worden uitgevoerd bij diagnose, 6 maanden en 12 maanden. Een radiologisch onderzoek met een thorax-CT-scan zal worden uitgevoerd bij de diagnose en na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stéphanie DIROU, PH
- Telefoonnummer: +33 2 53 48 27 74
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: François Xavier BLANC, PU PH
- Telefoonnummer: +33 2 40 16 52 36
- E-mail: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie DIROU
-
Contact:
- Stéphanie DIROU, PH
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
-
Onderonderzoeker:
- François Xavier BLANC
-
Onderonderzoeker:
- Charlotte MENIGOZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wettelijke leeftijd,
- Franstalige patiënt,
- Patiënt met een diagnose van fibroserende PHS na een multidisciplinaire bespreking van diffuse interstitiële longziekte overgevoeligheidspneumonitis.
- Patiënt die een informatiebrief had ontvangen waarin het onderzoek werd gepresenteerd en die geen bezwaar had gemaakt tegen deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Verzet van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming,
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden zijn verhuisd of van plan zijn om binnen de komende 6 maanden te verhuizen,
- Patiënten die al bezoek hebben gehad van de medisch adviseur binnenmilieu.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de diagnostische bijdrage van de medisch adviseur binnenmilieu bij de identificatie van antigenen die verantwoordelijk zijn voor respiratoire pathologie bij patiënten met fibroserende overgevoeligheidspneumonitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in het aantal risico-antigenen voor overgevoeligheidspneumonitis (HP) geïdentificeerd enerzijds door de medische blootstellingsvragenlijst en anderzijds door de medisch adviseur binnenmilieu bij proefpersonen met HP.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de diagnostische bijdrage van elektrostatische stofsensoren bij de identificatie van antigenen bij patiënten met fibroserende overgevoeligheidspneumonitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwantificeer het aantal antigenen dat is geïdentificeerd met behulp van de medische blootstellingsvragenlijst, het aantal antigenen dat is geïdentificeerd door de medisch milieuadviseur en het aantal antigenen dat is geïdentificeerd met behulp van elektrostatische sensoren
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Meet het positiviteitspercentage van serumprecipitines die zijn verzameld op een manier die geschikt is voor de gevonden blootstellingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de toepassing van het uitzettingsadvies en het aantal uitzettingen van eerder geïdentificeerde antigenen 6 maanden en 12 maanden na het bezoek van de medisch milieuadviseur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Evalueer de klinische evolutie van de patiënt met fibroserende PHS zes maanden na de beoordeling van de milieumedisch adviseur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evalueer de klinische evolutie van de patiënt met fibroserende PHS 12 maanden na de beoordeling van de milieumedische adviseur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Evalueer de functionele evolutie van de patiënt met fibroserende PHS zes maanden na de beoordeling van de milieumedisch adviseur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evalueer de functionele evolutie van de patiënt met fibroserende PHS 12 maanden na de beoordeling van de milieumedisch adviseur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Evalueer de scanografische evolutie van de patiënt met fibroserende PHS zes maanden na de beoordeling van de milieumedisch adviseur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evalueer de scanografische evolutie van de patiënt met fibroserende PHS 12 maanden na de beoordeling van de milieumedisch adviseur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie DIROU, PH, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC23_0282
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .