- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988437
Contribución del Asesor Médico de Ambiente Interior en el Manejo de la Neumonitis por Hipersensibilidad Crónica (PHSaDom)
La neumonitis por hipersensibilidad (NH) es una neumonitis infiltrativa difusa (NID) de origen inmunoalérgico, causada por la exposición a una o más sustancias antigénicas de origen orgánico, en individuos genéticamente predispuestos. Puede tomar una forma fibrosante, lo que eventualmente conduce a una insuficiencia respiratoria crónica. El diagnóstico se basa en una combinación de pruebas clínicas, biológicas, de tomografía computarizada e histológicas, y se realiza durante discusiones multidisciplinarias (MDD) de la enfermedad pulmonar intersticial difusa.
Los antígenos responsables, de origen doméstico o profesional, pueden ser microorganismos, proteínas animales o agentes químicos. Sin embargo, el antígeno permanece desconocido en casi el 50% de los casos. La falta de identificación del antígeno es un factor de riesgo independiente de muerte en pacientes con HP fibrosante. En las formas fibrosantes, la terapia con corticosteroides no parece mejorar el pronóstico funcional y el ninedanib, un tratamiento antifibrosante que se ofrece en formas progresivas, solo retrasa el deterioro funcional. La identificación del antígeno causante es, por tanto, un elemento esencial en el manejo global de estos pacientes, con el objetivo de implementar medidas de evitación. Se ha traducido al francés un cuestionario de exposición médica para ayudar a los médicos a identificar el antígeno.
El ensayo de precipitina sérica es una herramienta desarrollada para ayudar a identificar la sensibilización a un antígeno. Es aún más útil cuando las investigaciones están dirigidas a la exposición sospechada del paciente. Sin embargo, su sensibilidad y especificidad son variables.
La actividad del asesor médico de ambiente interior (CMEI) se ha desarrollado en la atención de pacientes con patologías respiratorias crónicas o alérgicas. Su función es realizar una auditoría de la vivienda, tomar medidas ambientales para evaluar el riesgo para la salud, informar a los pacientes sobre las medidas de desalojo adecuadas y, en algunos casos, derivar a los pacientes a organizaciones especializadas en mejoramiento del hogar.
El CMEI visita el domicilio del paciente. La auditoría ambiental incluye un riguroso examen macroscópico y hisopos microbiológicos de anomalías visibles. El CMEI también puede complementar su análisis con colectores de polvo electrostáticos, que se dejan en el hogar durante 4 semanas, lo que permite la caracterización tanto cualitativa como cuantitativa de los antígenos.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado prospectivamente la contribución de CMEI a la identificación de antígenos en pacientes con HP fibrosante. En el Hospital Universitario de Nantes y el Hospital Universitario de Angers, la auditoría ambiental realizada por el CMEI es una parte integral de la gestión rutinaria de los pacientes en caso de diagnóstico de HP.
El objetivo principal de este estudio es medir la contribución diagnóstica del asesor médico de ambiente interior en la identificación de antígenos responsables de patología respiratoria en pacientes con HP fibrosante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados prospectivamente como casos incidentales durante discusiones multidisciplinarias de enfermedad pulmonar intersticial difusa organizadas mensualmente entre hospitales universitarios, especialistas privados de pulmón y aquellos que practican en hospitales periféricos.
Una vez recogida la no objeción del paciente, se cumplimentará un cuestionario médico de autoexposición y se listarán los antígenos identificados por el cuestionario (tiempo T1).
Como en la práctica actual, el asesor médico de ambiente interior (CMEI) visitará el hogar del paciente para realizar una auditoría ambiental, que incluye una evaluación macroscópica y un frotis para detectar anomalías que puedan sugerir una exposición antigénica de riesgo. Los resultados del análisis del hisopo se recogerán junto con una serie de antígenos (tiempo T2). Durante esta visita se colocará un sensor en el domicilio del paciente durante un periodo de 4 semanas, y se recogerán los resultados tras 4 semanas en el domicilio con una serie de antígenos (tiempo T3).
Tras estos 3 tiempos de evaluación, se recogerán las precipitinas séricas según los antígenos identificados durante las 3 visitas.
Como parte del seguimiento del paciente, una llamada telefónica del CMEI a los 6 meses de la auditoría ambiental inicial evaluará si el desalojo de los antígenos identificados ha sido efectivo. De igual forma, a los 12 meses, el CMEI realizará otra visita domiciliaria para evaluar la tasa de desalojo de los antígenos identificados en la visita inicial.
Paralelamente, como parte de la atención habitual, se realizará una evaluación clínica y funcional al diagnóstico, a los 6 meses ya los 12 meses. Se realizará una evaluación radiológica que incluye una tomografía computarizada de tórax en el momento del diagnóstico y a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphanie DIROU, PH
- Número de teléfono: +33 2 53 48 27 74
- Correo electrónico: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: François Xavier BLANC, PU PH
- Número de teléfono: +33 2 40 16 52 36
- Correo electrónico: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Stéphanie DIROU
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Contacto:
- Stéphanie DIROU, PH
- Correo electrónico: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
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Sub-Investigador:
- François Xavier BLANC
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Sub-Investigador:
- Charlotte MENIGOZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de edad,
- paciente de habla francesa,
- Paciente con diagnóstico de PHS fibrosante después de una discusión multidisciplinaria de neumonitis por hipersensibilidad de la enfermedad pulmonar intersticial difusa.
- Paciente que había recibido una nota informativa presentando el estudio y que no había manifestado oposición a participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Oposición del paciente a participar en el estudio,
- Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia,
- Pacientes que se han mudado en los últimos 12 meses, o que planean mudarse dentro de los próximos 6 meses,
- Pacientes que ya han tenido la visita del asesor médico de ambiente interior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la contribución diagnóstica del asesor médico de ambiente interior en la identificación de antígenos responsables de patología respiratoria en pacientes con neumonitis por hipersensibilidad fibrosante
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el número de antígenos de riesgo de neumonitis por hipersensibilidad (HP) identificados por un lado por el cuestionario médico de exposición y por otro por el consultor médico de ambiente interior en sujetos con HP.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir la contribución diagnóstica de los sensores de polvo electrostáticos en la identificación de antígenos en pacientes con neumonitis por hipersensibilidad fibrosante
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuantificar la cantidad de antígenos identificados mediante el cuestionario de exposición médica, la cantidad de antígenos identificados por el asesor médico ambiental y la cantidad de antígenos identificados mediante sensores electrostáticos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medir la tasa de positividad de las precipitaciones séricas recolectadas de manera apropiada para las exposiciones encontradas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medir la aplicación de consejos de desalojo y la tasa de desalojo de antígenos previamente identificados a los 6 meses y 12 meses de la visita del asesor médico ambiental
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar la evolución clínica del paciente con PHS fibrosante a los 6 meses después de la evaluación del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar la evolución clínica del paciente con PHS fibrosante a los 12 meses después de la evaluación del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar la evolución funcional del paciente con PHS fibrosante a los 6 meses después de la evaluación del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar la evolución funcional del paciente con PHS fibrosante a los 12 meses tras la valoración del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar la evolución escanográfica del paciente con PHS fibrosante a los 6 meses después de la evaluación del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar la evolución escanográfica del paciente con PHS fibrosante a los 12 meses tras la valoración del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad
- Neumonía
- Alveolitis Alérgica Extrínseca
Otros números de identificación del estudio
- RC23_0282
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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