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Contribución del Asesor Médico de Ambiente Interior en el Manejo de la Neumonitis por Hipersensibilidad Crónica (PHSaDom)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital

La neumonitis por hipersensibilidad (NH) es una neumonitis infiltrativa difusa (NID) de origen inmunoalérgico, causada por la exposición a una o más sustancias antigénicas de origen orgánico, en individuos genéticamente predispuestos. Puede tomar una forma fibrosante, lo que eventualmente conduce a una insuficiencia respiratoria crónica. El diagnóstico se basa en una combinación de pruebas clínicas, biológicas, de tomografía computarizada e histológicas, y se realiza durante discusiones multidisciplinarias (MDD) de la enfermedad pulmonar intersticial difusa.

Los antígenos responsables, de origen doméstico o profesional, pueden ser microorganismos, proteínas animales o agentes químicos. Sin embargo, el antígeno permanece desconocido en casi el 50% de los casos. La falta de identificación del antígeno es un factor de riesgo independiente de muerte en pacientes con HP fibrosante. En las formas fibrosantes, la terapia con corticosteroides no parece mejorar el pronóstico funcional y el ninedanib, un tratamiento antifibrosante que se ofrece en formas progresivas, solo retrasa el deterioro funcional. La identificación del antígeno causante es, por tanto, un elemento esencial en el manejo global de estos pacientes, con el objetivo de implementar medidas de evitación. Se ha traducido al francés un cuestionario de exposición médica para ayudar a los médicos a identificar el antígeno.

El ensayo de precipitina sérica es una herramienta desarrollada para ayudar a identificar la sensibilización a un antígeno. Es aún más útil cuando las investigaciones están dirigidas a la exposición sospechada del paciente. Sin embargo, su sensibilidad y especificidad son variables.

La actividad del asesor médico de ambiente interior (CMEI) se ha desarrollado en la atención de pacientes con patologías respiratorias crónicas o alérgicas. Su función es realizar una auditoría de la vivienda, tomar medidas ambientales para evaluar el riesgo para la salud, informar a los pacientes sobre las medidas de desalojo adecuadas y, en algunos casos, derivar a los pacientes a organizaciones especializadas en mejoramiento del hogar.

El CMEI visita el domicilio del paciente. La auditoría ambiental incluye un riguroso examen macroscópico y hisopos microbiológicos de anomalías visibles. El CMEI también puede complementar su análisis con colectores de polvo electrostáticos, que se dejan en el hogar durante 4 semanas, lo que permite la caracterización tanto cualitativa como cuantitativa de los antígenos.

Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado prospectivamente la contribución de CMEI a la identificación de antígenos en pacientes con HP fibrosante. En el Hospital Universitario de Nantes y el Hospital Universitario de Angers, la auditoría ambiental realizada por el CMEI es una parte integral de la gestión rutinaria de los pacientes en caso de diagnóstico de HP.

El objetivo principal de este estudio es medir la contribución diagnóstica del asesor médico de ambiente interior en la identificación de antígenos responsables de patología respiratoria en pacientes con HP fibrosante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados prospectivamente como casos incidentales durante discusiones multidisciplinarias de enfermedad pulmonar intersticial difusa organizadas mensualmente entre hospitales universitarios, especialistas privados de pulmón y aquellos que practican en hospitales periféricos.

Una vez recogida la no objeción del paciente, se cumplimentará un cuestionario médico de autoexposición y se listarán los antígenos identificados por el cuestionario (tiempo T1).

Como en la práctica actual, el asesor médico de ambiente interior (CMEI) visitará el hogar del paciente para realizar una auditoría ambiental, que incluye una evaluación macroscópica y un frotis para detectar anomalías que puedan sugerir una exposición antigénica de riesgo. Los resultados del análisis del hisopo se recogerán junto con una serie de antígenos (tiempo T2). Durante esta visita se colocará un sensor en el domicilio del paciente durante un periodo de 4 semanas, y se recogerán los resultados tras 4 semanas en el domicilio con una serie de antígenos (tiempo T3).

Tras estos 3 tiempos de evaluación, se recogerán las precipitinas séricas según los antígenos identificados durante las 3 visitas.

Como parte del seguimiento del paciente, una llamada telefónica del CMEI a los 6 meses de la auditoría ambiental inicial evaluará si el desalojo de los antígenos identificados ha sido efectivo. De igual forma, a los 12 meses, el CMEI realizará otra visita domiciliaria para evaluar la tasa de desalojo de los antígenos identificados en la visita inicial.

Paralelamente, como parte de la atención habitual, se realizará una evaluación clínica y funcional al diagnóstico, a los 6 meses ya los 12 meses. Se realizará una evaluación radiológica que incluye una tomografía computarizada de tórax en el momento del diagnóstico y a los 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
        • Investigador principal:
          • Stéphanie DIROU
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • François Xavier BLANC
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte MENIGOZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados prospectivamente como casos incidentales durante las discusiones multidisciplinarias de enfermedad pulmonar intersticial difusa (Diffuse Intersticial Lung Disease) organizadas mensualmente entre centros hospitalarios-universitarios, especialistas pulmonares privados y los que practican en hospitales periféricos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de edad,
  • paciente de habla francesa,
  • Paciente con diagnóstico de PHS fibrosante después de una discusión multidisciplinaria de neumonitis por hipersensibilidad de la enfermedad pulmonar intersticial difusa.
  • Paciente que había recibido una nota informativa presentando el estudio y que no había manifestado oposición a participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Oposición del paciente a participar en el estudio,
  • Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia,
  • Pacientes que se han mudado en los últimos 12 meses, o que planean mudarse dentro de los próximos 6 meses,
  • Pacientes que ya han tenido la visita del asesor médico de ambiente interior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la contribución diagnóstica del asesor médico de ambiente interior en la identificación de antígenos responsables de patología respiratoria en pacientes con neumonitis por hipersensibilidad fibrosante
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia en el número de antígenos de riesgo de neumonitis por hipersensibilidad (HP) identificados por un lado por el cuestionario médico de exposición y por otro por el consultor médico de ambiente interior en sujetos con HP.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir la contribución diagnóstica de los sensores de polvo electrostáticos en la identificación de antígenos en pacientes con neumonitis por hipersensibilidad fibrosante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cuantificar la cantidad de antígenos identificados mediante el cuestionario de exposición médica, la cantidad de antígenos identificados por el asesor médico ambiental y la cantidad de antígenos identificados mediante sensores electrostáticos.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Medir la tasa de positividad de las precipitaciones séricas recolectadas de manera apropiada para las exposiciones encontradas.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Medir la aplicación de consejos de desalojo y la tasa de desalojo de antígenos previamente identificados a los 6 meses y 12 meses de la visita del asesor médico ambiental
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar la evolución clínica del paciente con PHS fibrosante a los 6 meses después de la evaluación del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la evolución clínica del paciente con PHS fibrosante a los 12 meses después de la evaluación del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar la evolución funcional del paciente con PHS fibrosante a los 6 meses después de la evaluación del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la evolución funcional del paciente con PHS fibrosante a los 12 meses tras la valoración del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar la evolución escanográfica del paciente con PHS fibrosante a los 6 meses después de la evaluación del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la evolución escanográfica del paciente con PHS fibrosante a los 12 meses tras la valoración del asesor médico ambiental.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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