- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05988437
Contributo del consulente medico per l'ambiente interno nella gestione della polmonite da ipersensibilità cronica (PHSaDom)
La polmonite da ipersensibilità (HP) è una polmonite infiltrativa diffusa (DIP) di origine immunoallergica, causata dall'esposizione a una o più sostanze antigeniche di origine organica, in soggetti geneticamente predisposti. Può assumere una forma fibrosante, che alla fine porta a insufficienza respiratoria cronica. La diagnosi si basa su una combinazione di prove cliniche, biologiche, TC e istologiche e viene effettuata durante discussioni multidisciplinari (MDD) sulla malattia polmonare interstiziale diffusa.
Gli antigeni responsabili, di origine domestica o professionale, possono essere microrganismi, proteine animali o agenti chimici. Tuttavia, l'antigene rimane sconosciuto in quasi il 50% dei casi. La mancanza di identificazione dell'antigene è un fattore di rischio indipendente per la morte nei pazienti con HP fibrosante. Nelle forme fibrosanti, la terapia con corticosteroidi non sembra migliorare la prognosi funzionale e ninedanib, un trattamento antifibrosante offerto nelle forme progressive, rallenta solo il declino funzionale. L'identificazione dell'antigene causativo è quindi un elemento essenziale nella gestione complessiva di questi pazienti, con l'obiettivo di attuare misure di evitamento. Un questionario sull'esposizione medica è stato tradotto in francese per aiutare i medici a identificare l'antigene.
Il dosaggio della precipitina sierica è uno strumento sviluppato per aiutare a identificare la sensibilizzazione a un antigene. È tanto più utile quando le indagini sono mirate alla sospetta esposizione del paziente. Tuttavia, la loro sensibilità e specificità sono variabili.
L'attività del Consulente Medico Ambiente Interno (CMEI) si è sviluppata nella cura di pazienti con patologie respiratorie croniche o allergiche. Il loro ruolo è quello di effettuare un audit dell'abitazione, effettuare misurazioni ambientali per valutare il rischio per la salute, informare i pazienti sulle misure di sgombero appropriate e, in alcuni casi, indirizzare i pazienti a organizzazioni specializzate nel miglioramento della casa.
Il CMEI visita la casa del paziente. L'audit ambientale prevede un rigoroso esame macroscopico e tamponi microbiologici delle anomalie visibili. Il CMEI può anche integrare la sua analisi con depolveratori elettrostatici, che vengono lasciati in casa per 4 settimane, consentendo la caratterizzazione sia qualitativa che quantitativa degli antigeni.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato in modo prospettico il contributo del CMEI all'identificazione dell'antigene nei pazienti con HP fibrosante. Presso l'Ospedale Universitario di Nantes e l'Ospedale Universitario di Angers, l'audit ambientale effettuato dal CMEI è parte integrante della gestione di routine del paziente in caso di diagnosi di PS.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di misurare il contributo diagnostico del consulente medico dell'ambiente indoor nell'identificazione degli antigeni responsabili della patologia respiratoria nei pazienti con HP fibrosante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati in modo prospettico come casi incidentali durante discussioni multidisciplinari sulla malattia polmonare interstiziale diffusa organizzate su base mensile regolare tra ospedali universitari, specialisti polmonari privati e coloro che esercitano in ospedali periferici.
Una volta raccolta la non obiezione del paziente, verrà compilato un questionario medico di autoesposizione e verranno elencati gli antigeni individuati dal questionario (tempo T1).
Come di consueto, il consulente medico dell'ambiente interno (CMEI) visiterà quindi la casa del paziente per effettuare un audit ambientale, compresa una valutazione macroscopica e il tampone per eventuali anomalie che potrebbero suggerire una rischiosa esposizione antigenica. I risultati dell'analisi del tampone saranno raccolti insieme a un numero di antigeni (tempo T2). Durante questa visita, un sensore sarà collocato a casa del paziente per un periodo di 4 settimane, ei risultati saranno raccolti dopo 4 settimane a casa con un numero di antigeni (tempo T3).
Dopo questi 3 tempi di valutazione, le precipitine sieriche saranno raccolte in base agli antigeni identificati durante le 3 visite.
Come parte del follow-up del paziente, una telefonata del CMEI a 6 mesi dall'audit ambientale iniziale valuterà se l'eliminazione degli antigeni identificati è stata efficace. Allo stesso modo, a 12 mesi, il CMEI effettuerà un'altra visita domiciliare per valutare il tasso di eliminazione degli antigeni identificati durante la visita iniziale.
Parallelamente, nell'ambito delle cure di routine, verrà effettuata una valutazione clinica e funzionale alla diagnosi, 6 mesi e 12 mesi. Alla diagnosi ea 12 mesi verrà eseguita una valutazione radiologica che coinvolge una TAC del torace.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphanie DIROU, PH
- Numero di telefono: +33 2 53 48 27 74
- Email: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: François Xavier BLANC, PU PH
- Numero di telefono: +33 2 40 16 52 36
- Email: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Investigatore principale:
- Stéphanie DIROU
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Contatto:
- Stéphanie DIROU, PH
- Email: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
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Sub-investigatore:
- François Xavier BLANC
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Sub-investigatore:
- Charlotte MENIGOZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiorenne,
- Paziente di lingua francese,
- Paziente con una diagnosi di PHS fibrosante a seguito di una discussione multidisciplinare di polmonite da ipersensibilità della malattia polmonare interstiziale diffusa.
- Paziente che aveva ricevuto una nota informativa di presentazione dello studio e che non aveva espresso opposizione alla partecipazione a tale ricerca.
Criteri di esclusione:
- Opposizione del paziente a partecipare allo studio,
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia,
- Pazienti che si sono trasferiti negli ultimi 12 mesi o che pianificano di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi,
- Pazienti che hanno già ricevuto la visita del medico legale per l'ambiente indoor.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare il contributo diagnostico del consulente medico dell'ambiente indoor nell'identificazione degli antigeni responsabili della patologia respiratoria nei pazienti con polmonite da ipersensibilità fibrosante
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nel numero di antigeni di rischio di polmonite da ipersensibilità (HP) individuati da un lato dal questionario di esposizione medica e dall'altro dal medico dell'ambiente indoor nei soggetti con HP.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare il contributo diagnostico dei sensori elettrostatici di polvere nell'identificazione degli antigeni in pazienti con polmonite da ipersensibilità fibrosante
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Quantificare il numero di antigeni identificati utilizzando il questionario sull'esposizione medica, il numero di antigeni identificati dal consulente medico ambientale e il numero di antigeni identificati utilizzando sensori elettrostatici
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misurare il tasso di positività delle precipitine sieriche raccolte in modo appropriato alle esposizioni riscontrate
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misurare l’applicazione dell’avviso di sfratto e il tasso di sfratto degli antigeni precedentemente identificati 6 mesi e 12 mesi dopo la visita del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutare l'evoluzione clinica del paziente con PHS fibrosante a 6 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'evoluzione clinica del paziente con PHS fibrosante a 12 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutare l'evoluzione funzionale del paziente con PHS fibrosante a 6 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'evoluzione funzionale del paziente con PHS fibrosante a 12 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutare l'evoluzione scanografica del paziente con PHS fibrosante a 6 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'evoluzione scanografica del paziente con PHS fibrosante a 12 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0282
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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