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Contributo del consulente medico per l'ambiente interno nella gestione della polmonite da ipersensibilità cronica (PHSaDom)

25 settembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

La polmonite da ipersensibilità (HP) è una polmonite infiltrativa diffusa (DIP) di origine immunoallergica, causata dall'esposizione a una o più sostanze antigeniche di origine organica, in soggetti geneticamente predisposti. Può assumere una forma fibrosante, che alla fine porta a insufficienza respiratoria cronica. La diagnosi si basa su una combinazione di prove cliniche, biologiche, TC e istologiche e viene effettuata durante discussioni multidisciplinari (MDD) sulla malattia polmonare interstiziale diffusa.

Gli antigeni responsabili, di origine domestica o professionale, possono essere microrganismi, proteine ​​animali o agenti chimici. Tuttavia, l'antigene rimane sconosciuto in quasi il 50% dei casi. La mancanza di identificazione dell'antigene è un fattore di rischio indipendente per la morte nei pazienti con HP fibrosante. Nelle forme fibrosanti, la terapia con corticosteroidi non sembra migliorare la prognosi funzionale e ninedanib, un trattamento antifibrosante offerto nelle forme progressive, rallenta solo il declino funzionale. L'identificazione dell'antigene causativo è quindi un elemento essenziale nella gestione complessiva di questi pazienti, con l'obiettivo di attuare misure di evitamento. Un questionario sull'esposizione medica è stato tradotto in francese per aiutare i medici a identificare l'antigene.

Il dosaggio della precipitina sierica è uno strumento sviluppato per aiutare a identificare la sensibilizzazione a un antigene. È tanto più utile quando le indagini sono mirate alla sospetta esposizione del paziente. Tuttavia, la loro sensibilità e specificità sono variabili.

L'attività del Consulente Medico Ambiente Interno (CMEI) si è sviluppata nella cura di pazienti con patologie respiratorie croniche o allergiche. Il loro ruolo è quello di effettuare un audit dell'abitazione, effettuare misurazioni ambientali per valutare il rischio per la salute, informare i pazienti sulle misure di sgombero appropriate e, in alcuni casi, indirizzare i pazienti a organizzazioni specializzate nel miglioramento della casa.

Il CMEI visita la casa del paziente. L'audit ambientale prevede un rigoroso esame macroscopico e tamponi microbiologici delle anomalie visibili. Il CMEI può anche integrare la sua analisi con depolveratori elettrostatici, che vengono lasciati in casa per 4 settimane, consentendo la caratterizzazione sia qualitativa che quantitativa degli antigeni.

Ad oggi, nessuno studio ha valutato in modo prospettico il contributo del CMEI all'identificazione dell'antigene nei pazienti con HP fibrosante. Presso l'Ospedale Universitario di Nantes e l'Ospedale Universitario di Angers, l'audit ambientale effettuato dal CMEI è parte integrante della gestione di routine del paziente in caso di diagnosi di PS.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di misurare il contributo diagnostico del consulente medico dell'ambiente indoor nell'identificazione degli antigeni responsabili della patologia respiratoria nei pazienti con HP fibrosante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati in modo prospettico come casi incidentali durante discussioni multidisciplinari sulla malattia polmonare interstiziale diffusa organizzate su base mensile regolare tra ospedali universitari, specialisti polmonari privati ​​e coloro che esercitano in ospedali periferici.

Una volta raccolta la non obiezione del paziente, verrà compilato un questionario medico di autoesposizione e verranno elencati gli antigeni individuati dal questionario (tempo T1).

Come di consueto, il consulente medico dell'ambiente interno (CMEI) visiterà quindi la casa del paziente per effettuare un audit ambientale, compresa una valutazione macroscopica e il tampone per eventuali anomalie che potrebbero suggerire una rischiosa esposizione antigenica. I risultati dell'analisi del tampone saranno raccolti insieme a un numero di antigeni (tempo T2). Durante questa visita, un sensore sarà collocato a casa del paziente per un periodo di 4 settimane, ei risultati saranno raccolti dopo 4 settimane a casa con un numero di antigeni (tempo T3).

Dopo questi 3 tempi di valutazione, le precipitine sieriche saranno raccolte in base agli antigeni identificati durante le 3 visite.

Come parte del follow-up del paziente, una telefonata del CMEI a 6 mesi dall'audit ambientale iniziale valuterà se l'eliminazione degli antigeni identificati è stata efficace. Allo stesso modo, a 12 mesi, il CMEI effettuerà un'altra visita domiciliare per valutare il tasso di eliminazione degli antigeni identificati durante la visita iniziale.

Parallelamente, nell'ambito delle cure di routine, verrà effettuata una valutazione clinica e funzionale alla diagnosi, 6 mesi e 12 mesi. Alla diagnosi ea 12 mesi verrà eseguita una valutazione radiologica che coinvolge una TAC del torace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie DIROU
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • François Xavier BLANC
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte MENIGOZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati in modo prospettico come casi incidentali durante discussioni multidisciplinari di malattia polmonare interstiziale diffusa (Diffuse Interstitial Lung Disease) organizzate su base mensile regolare tra centri ospedalieri-universitari, pneumologi privati ​​​​e coloro che esercitano in ospedali periferici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne,
  • Paziente di lingua francese,
  • Paziente con una diagnosi di PHS fibrosante a seguito di una discussione multidisciplinare di polmonite da ipersensibilità della malattia polmonare interstiziale diffusa.
  • Paziente che aveva ricevuto una nota informativa di presentazione dello studio e che non aveva espresso opposizione alla partecipazione a tale ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Opposizione del paziente a partecipare allo studio,
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia,
  • Pazienti che si sono trasferiti negli ultimi 12 mesi o che pianificano di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi,
  • Pazienti che hanno già ricevuto la visita del medico legale per l'ambiente indoor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il contributo diagnostico del consulente medico dell'ambiente indoor nell'identificazione degli antigeni responsabili della patologia respiratoria nei pazienti con polmonite da ipersensibilità fibrosante
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nel numero di antigeni di rischio di polmonite da ipersensibilità (HP) individuati da un lato dal questionario di esposizione medica e dall'altro dal medico dell'ambiente indoor nei soggetti con HP.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il contributo diagnostico dei sensori elettrostatici di polvere nell'identificazione degli antigeni in pazienti con polmonite da ipersensibilità fibrosante
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Quantificare il numero di antigeni identificati utilizzando il questionario sull'esposizione medica, il numero di antigeni identificati dal consulente medico ambientale e il numero di antigeni identificati utilizzando sensori elettrostatici
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Misurare il tasso di positività delle precipitine sieriche raccolte in modo appropriato alle esposizioni riscontrate
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misurare l’applicazione dell’avviso di sfratto e il tasso di sfratto degli antigeni precedentemente identificati 6 mesi e 12 mesi dopo la visita del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare l'evoluzione clinica del paziente con PHS fibrosante a 6 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'evoluzione clinica del paziente con PHS fibrosante a 12 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare l'evoluzione funzionale del paziente con PHS fibrosante a 6 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'evoluzione funzionale del paziente con PHS fibrosante a 12 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare l'evoluzione scanografica del paziente con PHS fibrosante a 6 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'evoluzione scanografica del paziente con PHS fibrosante a 12 mesi dalla valutazione del consulente medico ambientale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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