Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад медицинского консультанта по вопросам внутренней среды в лечении хронического гиперчувствительного пневмонита (PHSaDom)

12 октября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Hypersensitivity pneumonitis (HP) is a diffuse infiltrative pneumonitis (DIP) of immuno-allergic origin, caused by exposure to one or more antigenic substances of organic origin, in genetically predisposed individuals. It can take a fibrosing form, eventually leading to chronic respiratory failure. Diagnosis is based on a combination of clinical, biological, CT scan and histological evidence, and is made during multidisciplinary discussions (MDD) of diffuse interstitial lung disease.

The antigens responsible, of domestic or professional origin, may be micro-organisms, animal proteins or chemical agents. However, the antigen remains unknown in almost 50% of cases. Lack of antigen identification is an independent risk factor for death in patients with fibrosing HP. In fibrosing forms, corticosteroid therapy does not appear to improve functional prognosis, and ninedanib, an antifibrosing treatment offered in progressive forms, only slows functional decline. Identifying the causative antigen is therefore an essential element in the overall management of these patients, with the aim of implementing avoidance measures. A medical exposure questionnaire has been translated into French to help physicians identify the antigen.

The serum precipitin assay is a tool developed to help identify sensitization to an antigen. It is all the more useful when investigations are targeted at the patient's suspected exposure. However, their sensitivity and specificity are variable.

The activity of the indoor environment medical advisor (CMEI) has developed in the care of patients with chronic respiratory or allergic pathologies. Their role is to carry out an audit of the dwelling, take environmental measurements to assess the health risk, inform patients about appropriate eviction measures and, in some cases, refer patients to organizations specializing in home improvement.

The CMEI visits the patient's home. The environmental audit includes a rigorous macroscopic examination and microbiological swabs of visible anomalies. The CMEI can also supplement its analysis with electrostatic dust collectors, which are left in the home for 4 weeks, enabling both qualitative and quantitative characterization of antigens.

To date, no study has prospectively evaluated the contribution of CMEI to antigen identification in patients with fibrosing HP. At the Nantes University Hospital and Angers University Hospital, the environmental audit carried out by the CMEI is an integral part of routine patient management in the event of a HP diagnosis.

The main objective of this study is to measure the diagnostic contribution of the indoor environment medical advisor in the identification of antigens responsible for respiratory pathology in patients with fibrosing HP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Гиперчувствительный пневмонит

Подробное описание

Patients will be prospectively recruited as incidental cases during multidisciplinary discussions of diffuse interstitial lung disease organized on a regular monthly basis between university hospitals, private lung specialists and those practising in outlying hospitals.

Once the patient's non-objection has been collected, a medical self-exposure questionnaire will be completed, and the antigens identified by the questionnaire will be listed (time T1).

As in current practice, the indoor environment medical advisor (CMEI) will then visit the patient's home to carry out an environmental audit, including a macroscopic assessment and swabbing for any abnormalities that might suggest risky antigenic exposure. The results of the swab analysis will be collected along with a number of antigens (T2 time). During this visit, a sensor will be placed in the patient's home for a period of 4 weeks, and the results will be collected after 4 weeks in the home with a number of antigens (time T3).

Following these 3 evaluation times, serum precipitins will be collected according to the antigens identified during the 3 visits.

As part of the patient follow-up, a telephone call by the CMEI at 6 months from the initial environmental audit will assess whether eviction of the identified antigens has been effective. Similarly, at 12 months, the CMEI will make another home visit to assess the rate of eviction of the antigens identified at the initial visit.

In parallel, as part of routine care, a clinical and functional evaluation will be carried out at diagnosis, 6 months and 12 months. A radiological assessment involving a chest CT scan will be performed at diagnosis and at 12 months.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stéphanie DIROU, PH
Номер телефона: +33 2 53 48 27 74
Электронная почта: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: François Xavier BLANC, PU PH
Номер телефона: +33 2 40 16 52 36
Электронная почта: xavier.blanc@chu-nantes.fr

Места учебы

Франция
- - Ancenis, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Ancenis
    - Контакт:
      
      Carole HERVE
      
      Номер телефона: +33 2.44 76 85 06
    - Главный следователь:
      
      Carole HERVE
  - Angers, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Angers
    - Главный следователь:
      
      Frédéric GAGNADOUX
    - Контакт:
      
      Frédéric GAGNADOUX
      
      Номер телефона: +33 2 41 35 36 95
      
      Электронная почта: frederic.gagnadoux@chu-angers.fr
  - Châteaubriant, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Chateaubriant
    - Главный следователь:
      
      Arnaud CAVAILLES
    - Контакт:
      
      Arnaud CAVAILLES
      
      Номер телефона: +33 2 40 16 56 77
      
      Электронная почта: arnaud.cavailles@chu-nantes.fr
  - La Roche-sur-Yon, Франция
    - Рекрутинг
    - CHD LRSY
    - Контакт:
      
      Cyril GUIBERT
      
      Номер телефона: +33 2 51 44 61 61
      
      Электронная почта: cyril.guibert@chd-vendee.fr
    - Главный следователь:
      
      Cyril GUIBERT
  - Les Sables-d'Olonne, Франция
    - Рекрутинг
    - CH Cote de lumière
    - Контакт:
      
      Christine BEUCHARD
      
      Номер телефона: +33 2 51 21 86 67
      
      Электронная почта: christine.beuchard@ch-cotedelumiere.fr
    - Главный следователь:
      
      Christine BEUCHARD
  - Saint-Nazaire, Франция
    - Рекрутинг
    - CH St Nazaire
    - Контакт:
      
      Judith PROVOOST
      
      Номер телефона: +33 2 72 27 82 59
      
      Электронная почта: j.provoost@ch-saintnazaire.fr
    - Главный следователь:
      
      Judith PROVOOST
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
    - Рекрутинг
    - CHU de Nantes
    - Главный следователь:
      
      Stéphanie DIROU
    - Контакт:
      
      Stéphanie DIROU, PH
      
      Электронная почта: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
    - Младший исследователь:
      
      François Xavier BLANC
    - Младший исследователь:
      
      Charlotte MENIGOZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients will be prospectively recruited as incidental cases during multidisciplinary discussions of diffuse interstitial lung disease (Diffuse Interstitial Lung Disease) organized on a regular monthly basis between hospital-university centers, private lung specialists and those practising in outlying hospitals.

Описание

Inclusion Criteria:

Patient of legal age,
French-speaking patient,
Patient with a diagnosis of fibrosing PHS following a multidisciplinary discussion of diffuse interstitial lung disease hypersensitivity pneumonitis .
Patient who had received an information note presenting the study and who had not expressed opposition to participating in this research.

Exclusion Criteria:

Opposition of the patient to participate in the study,
Patient under guardianship, curatorship or safeguard of justice,
Patients who have moved within the last 12 months, or who plan to move within the next 6 months,
Patients who have already had a visit from the indoor environment medical advisor.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: CASE_ONLY
Временные перспективы: PROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
To measure the diagnostic contribution of the indoor environment medical advisor in the identification of antigens responsible for respiratory pathology in patients with fibrosing hypersensitivity pneumonitis Временное ограничение: 1 month	Difference in the number of hypersensitivity pneumonitis (HP) risk antigens identified on the one hand by the medical exposure questionnaire and on the other by the indoor environment medical consultant in subjects with HP.	1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Измерение диагностического вклада электростатических датчиков пыли в идентификацию антигенов у пациентов с фиброзирующим пневмонитом гиперчувствительности. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Определите количество антигенов, выявленных с помощью вопросника о медицинском воздействии, количество антигенов, выявленных медицинским консультантом по окружающей среде, и количество антигенов, выявленных с помощью электростатических датчиков. Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц
Измерьте уровень положительности сывороточных преципитинов, собранных способом, соответствующим обнаруженному воздействию. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Измерьте применение рекомендаций по выселению и скорость выселения ранее выявленных антигенов через 6 месяцев и 12 месяцев после визита медицинского консультанта по окружающей среде. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Оценить клиническое развитие пациента с фиброзирующим PHS через 6 месяцев после осмотра медицинского консультанта. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Оцените клиническую эволюцию пациента с фиброзирующим PHS через 12 месяцев после осмотра медицинского консультанта. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Оценить функциональную эволюцию пациента с фиброзирующим PHS через 6 месяцев после осмотра медицинского консультанта. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Оценить функциональную эволюцию пациента с фиброзирующим PHS через 12 месяцев после осмотра медицинского консультанта. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Оцените сканографическую эволюцию пациента с фиброзирующим PHS через 6 месяцев после оценки медицинского консультанта. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Оцените сканографическую эволюцию пациента с фиброзирующим PHS через 12 месяцев после осмотра медицинским консультантом. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

Главный следователь: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества