- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05988437
Вклад медицинского консультанта по вопросам внутренней среды в лечении хронического гиперчувствительного пневмонита (PHSaDom)
Гиперчувствительный пневмонит (ГП) представляет собой диффузный инфильтративный пневмонит (ДИП) иммуноаллергического происхождения, вызванный воздействием одного или нескольких антигенных веществ органического происхождения, у генетически предрасположенных лиц. Он может принимать фиброзирующую форму, что в конечном итоге приводит к хронической дыхательной недостаточности. Диагноз основывается на сочетании клинических, биологических, КТ и гистологических данных и ставится в ходе междисциплинарных дискуссий (MDD) диффузного интерстициального заболевания легких.
Ответственными антигенами домашнего или профессионального происхождения могут быть микроорганизмы, животные белки или химические агенты. Однако почти в 50% случаев антиген остается неизвестным. Отсутствие идентификации антигена является независимым фактором риска смерти у пациентов с фиброзирующим НР. При фиброзирующих формах кортикостероидная терапия, по-видимому, не улучшает функциональный прогноз, а нинданиб, антифиброзное лечение, предлагаемое при прогрессирующих формах, только замедляет функциональное ухудшение. Таким образом, идентификация причинного антигена является важным элементом общего ведения этих пациентов с целью принятия мер по предотвращению. Анкета о медицинском воздействии была переведена на французский язык, чтобы помочь врачам идентифицировать антиген.
Анализ сывороточного преципитации — это инструмент, разработанный для выявления сенсибилизации к антигену. Это тем более полезно, когда исследования направлены на предполагаемое воздействие на пациента. Однако их чувствительность и специфичность различны.
Деятельность медицинского консультанта по внутренней среде (СМЭИ) развивалась при оказании помощи больным с хроническими респираторными или аллергическими патологиями. Их роль заключается в проведении ревизии жилого помещения, проведении экологических замеров для оценки риска для здоровья, информировании пациентов о соответствующих мерах по выселению и, в некоторых случаях, направлении пациентов в организации, специализирующиеся на благоустройстве жилья.
CMEI посещает дом пациента. Экологический аудит включает тщательное макроскопическое исследование и микробиологические исследования видимых аномалий. CMEI также может дополнить свой анализ электростатическими пылесборниками, которые оставляют дома на 4 недели, что позволяет проводить как качественную, так и количественную характеристику антигенов.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало проспективно вклад CMEI в идентификацию антигена у пациентов с фиброзирующим HP. В университетской больнице Нанта и университетской больнице Анже экологический аудит, проводимый CMEI, является неотъемлемой частью рутинного ведения пациентов в случае диагноза НР.
Основная цель данного исследования - измерить диагностический вклад медицинского консультанта в помещении в выявление антигенов, ответственных за респираторную патологию у пациентов с фиброзирующим НР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут набираться в качестве случайных случаев во время междисциплинарных обсуждений диффузного интерстициального заболевания легких, организуемых на регулярной ежемесячной основе между университетскими больницами, частными пульмонологами и практикующими в отдаленных больницах.
После того, как пациент не возражает, будет заполнена медицинская анкета самооблучения, и будут перечислены антигены, идентифицированные с помощью анкеты (время T1).
Как и в текущей практике, медицинский консультант по внутренней среде (CMEI) затем посещает дом пациента для проведения аудита окружающей среды, включая макроскопическую оценку и взятие мазков на любые аномалии, которые могут свидетельствовать о рискованном контакте с антигеном. Результаты анализа мазка будут собраны вместе с рядом антигенов (время T2). Во время этого визита датчик будет помещен в доме пациента на период 4 недели, а результаты будут собраны через 4 недели дома с рядом антигенов (время T3).
После этих 3 оценок преципитины сыворотки будут собираться в соответствии с антигенами, идентифицированными во время 3 посещений.
В рамках последующего наблюдения за пациентом телефонный звонок CMEI через 6 месяцев после первоначального экологического аудита позволит оценить, было ли эффективным удаление идентифицированных антигенов. Точно так же через 12 месяцев CMEI совершит еще один визит на дом, чтобы оценить скорость выселения антигенов, выявленных при первом посещении.
Параллельно, в рамках планового ухода, будет проводиться клиническая и функциональная оценка при постановке диагноза, через 6 и 12 месяцев. Рентгенологическая оценка, включающая КТ грудной клетки, будет проводиться при постановке диагноза и через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stéphanie DIROU, PH
- Номер телефона: +33 2 53 48 27 74
- Электронная почта: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: François Xavier BLANC, PU PH
- Номер телефона: +33 2 40 16 52 36
- Электронная почта: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Главный следователь:
- Stéphanie DIROU
-
Контакт:
- Stéphanie DIROU, PH
- Электронная почта: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
-
Младший исследователь:
- François Xavier BLANC
-
Младший исследователь:
- Charlotte MENIGOZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетний пациент,
- Франкоязычный пациент,
- Пациент с диагнозом фиброзирующий PHS после междисциплинарного обсуждения диффузного интерстициального заболевания легких, гиперчувствительного пневмонита.
- Пациент, получивший информационную записку с описанием исследования и не выразивший возражений против участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании,
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия,
- Пациенты, которые переехали в течение последних 12 месяцев или планируют переехать в течение следующих 6 месяцев,
- Пациенты, у которых уже был визит медицинского консультанта по внутренней среде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить диагностический вклад медицинского консультанта в помещении в выявление антигенов, ответственных за респираторную патологию у пациентов с фиброзирующим гиперчувствительным пневмонитом.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия в количестве антигенов риска гиперчувствительного пневмонита (ГП), выявленных, с одной стороны, с помощью опросника медицинского воздействия, а с другой - с помощью медицинского консультанта в помещении, у субъектов с ГП.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение диагностического вклада электростатических датчиков пыли в идентификацию антигенов у пациентов с фиброзирующим пневмонитом гиперчувствительности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Определите количество антигенов, выявленных с помощью вопросника о медицинском воздействии, количество антигенов, выявленных медицинским консультантом по окружающей среде, и количество антигенов, выявленных с помощью электростатических датчиков.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Измерьте уровень положительности сывороточных преципитинов, собранных способом, соответствующим обнаруженному воздействию.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Измерьте применение рекомендаций по выселению и скорость выселения ранее выявленных антигенов через 6 месяцев и 12 месяцев после визита медицинского консультанта по окружающей среде.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценить клиническое развитие пациента с фиброзирующим PHS через 6 месяцев после осмотра медицинского консультанта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оцените клиническую эволюцию пациента с фиброзирующим PHS через 12 месяцев после осмотра медицинского консультанта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценить функциональную эволюцию пациента с фиброзирующим PHS через 6 месяцев после осмотра медицинского консультанта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить функциональную эволюцию пациента с фиброзирующим PHS через 12 месяцев после осмотра медицинского консультанта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оцените сканографическую эволюцию пациента с фиброзирующим PHS через 6 месяцев после оценки медицинского консультанта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оцените сканографическую эволюцию пациента с фиброзирующим PHS через 12 месяцев после осмотра медицинским консультантом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphanie DIROU, PH, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC23_0282
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .