Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład doradcy medycznego środowiska wewnętrznego w leczeniu przewlekłego zapalenia płuc wywołanego nadwrażliwością (PHSaDom)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Zapalenie płuc z nadwrażliwości (HP) jest rozlanym naciekającym zapaleniem płuc (DIP) pochodzenia immunoalergicznego, wywołanym ekspozycją na jedną lub więcej substancji antygenowych pochodzenia organicznego u osób predysponowanych genetycznie. Może przybierać postać włókniejącą, prowadząc ostatecznie do przewlekłej niewydolności oddechowej. Diagnoza opiera się na połączeniu dowodów klinicznych, biologicznych, tomografii komputerowej i histologicznych i jest stawiana podczas wielodyscyplinarnych dyskusji (MDD) na temat rozlanej śródmiąższowej choroby płuc.

Odpowiedzialnymi antygenami, pochodzenia domowego lub zawodowego, mogą być mikroorganizmy, białka zwierzęce lub czynniki chemiczne. Jednak antygen pozostaje nieznany w prawie 50% przypadków. Brak identyfikacji antygenu jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu u pacjentów z włóknieniem HP. Wydaje się, że w postaciach włókniejących terapia kortykosteroidami nie poprawia rokowania czynnościowego, a nidanib, lek przeciw włóknieniu oferowany w postaciach postępujących, jedynie spowalnia pogorszenie czynnościowe. Zidentyfikowanie antygenu sprawczego jest zatem istotnym elementem ogólnego postępowania z tymi pacjentami w celu wdrożenia środków zapobiegawczych. Kwestionariusz narażenia medycznego został przetłumaczony na język francuski, aby pomóc lekarzom zidentyfikować antygen.

Test precypityny w surowicy jest narzędziem opracowanym w celu pomocy w identyfikacji uczulenia na antygen. Jest to tym bardziej przydatne, gdy badania są ukierunkowane na podejrzewaną ekspozycję pacjenta. Jednak ich czułość i specyficzność jest zmienna.

Działalność doradcy medycznego środowiska wewnętrznego (CMEI) rozwinęła się w opiece nad pacjentami z przewlekłymi patologiami układu oddechowego lub alergicznymi. Ich zadaniem jest przeprowadzenie audytu mieszkania, dokonanie pomiarów środowiskowych w celu oceny ryzyka zdrowotnego, poinformowanie pacjentów o odpowiednich środkach eksmisyjnych, aw niektórych przypadkach skierowanie pacjentów do organizacji specjalizujących się w ulepszaniu domu.

CMEI odwiedza dom pacjenta. Audyt środowiskowy obejmuje rygorystyczne badanie makroskopowe oraz wymazy mikrobiologiczne pod kątem widocznych anomalii. CMEI może również uzupełnić swoją analizę o elektrostatyczne odpylacze, które pozostawia się w domu na 4 tygodnie, umożliwiając zarówno jakościową, jak i ilościową charakterystykę antygenów.

Do tej pory żadne badanie nie oceniało prospektywnie udziału CMEI w identyfikacji antygenu u pacjentów z włóknieniem HP. W Szpitalu Uniwersyteckim Nantes i Szpitalu Uniwersyteckim Angers audyt środowiskowy przeprowadzony przez CMEI jest integralną częścią rutynowego postępowania z pacjentem w przypadku rozpoznania HP.

Głównym celem tego badania jest zmierzenie wkładu diagnostycznego doradcy medycznego środowiska wewnętrznego w identyfikację antygenów odpowiedzialnych za patologię układu oddechowego u pacjentów z włóknieniem HP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pacjenci będą prospektywnie rekrutowani jako przypadkowe przypadki podczas multidyscyplinarnych dyskusji na temat rozlanej śródmiąższowej choroby płuc, organizowanych co miesiąc między szpitalami uniwersyteckimi, prywatnymi specjalistami od chorób płuc i praktykującymi w odległych szpitalach.

Po zebraniu braku sprzeciwu pacjenta zostanie wypełniony medyczny kwestionariusz samonarażenia, a antygeny zidentyfikowane w kwestionariuszu zostaną wymienione (czas T1).

Tak jak w obecnej praktyce, doradca medyczny ds. środowiska wewnętrznego (CMEI) odwiedzi następnie dom pacjenta w celu przeprowadzenia audytu środowiskowego, w tym oceny makroskopowej i pobrania wymazu pod kątem wszelkich nieprawidłowości, które mogą sugerować ryzykowną ekspozycję na antygeny. Wyniki analizy wymazu zostaną zebrane wraz z liczbą antygenów (czas T2). Podczas tej wizyty czujnik zostanie umieszczony w domu pacjenta na okres 4 tygodni, a wyniki zostaną pobrane po 4 tygodniach w domu z określoną liczbą antygenów (czas T3).

Po tych 3 czasach oceny precypityny w surowicy zostaną zebrane zgodnie z antygenami zidentyfikowanymi podczas 3 wizyt.

W ramach obserwacji pacjenta rozmowa telefoniczna CMEI po 6 miesiącach od wstępnego audytu środowiskowego pozwoli ocenić, czy usunięcie zidentyfikowanych antygenów było skuteczne. Podobnie po 12 miesiącach CMEI przeprowadzi kolejną wizytę domową, aby ocenić stopień usunięcia antygenów zidentyfikowanych podczas pierwszej wizyty.

Równolegle w ramach rutynowej opieki zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i funkcjonalna w momencie rozpoznania, po 6 i 12 miesiącach. Ocena radiologiczna obejmująca tomografię komputerową klatki piersiowej zostanie przeprowadzona w momencie rozpoznania i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie DIROU
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • François Xavier BLANC
        • Pod-śledczy:
          • Charlotte MENIGOZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą prospektywnie rekrutowani jako przypadki przypadkowe podczas multidyscyplinarnych dyskusji na temat rozlanej śródmiąższowej choroby płuc (rozlanej śródmiąższowej choroby płuc) organizowanych regularnie co miesiąc między ośrodkami szpitalno-uniwersyteckimi, prywatnymi specjalistami od płuc i praktykującymi w odległych szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pełnoletni,
  • Pacjent francuskojęzyczny,
  • Pacjent z rozpoznaniem włókniejącego PHS po multidyscyplinarnym omówieniu zapalenia płuc wywołanego rozlaną śródmiąższową chorobą płuc.
  • Pacjent, który otrzymał notę ​​informacyjną przedstawiającą badanie i który nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw pacjenta na udział w badaniu,
  • Pacjent pozostający pod kuratelą, kustoszem lub strażnikiem sprawiedliwości,
  • Pacjenci, którzy przeprowadzili się w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planują przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  • Pacjenci, którzy mieli już wizytę doradcy medycznego środowiska wewnętrznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wkładu diagnostycznego doradcy medycznego środowiska wewnętrznego w identyfikację antygenów odpowiedzialnych za patologię układu oddechowego u pacjentów z włókniącym nadwrażliwością na zapalenie płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnica w liczbie antygenów ryzyka nadwrażliwości na zapalenie płuc (HP) zidentyfikowanych z jednej strony w kwestionariuszu narażenia medycznego, az drugiej strony przez konsultanta medycznego zajmującego się środowiskiem wewnętrznym u osób z HP.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz udział diagnostyczny elektrostatycznych czujników kurzu w identyfikacji antygenów u pacjentów z zapaleniem płuc z nadwrażliwością na włóknienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Określ ilościowo liczbę antygenów zidentyfikowanych za pomocą kwestionariusza narażenia medycznego, liczbę antygenów zidentyfikowanych przez doradcę medycznego ds. środowiska oraz liczbę antygenów zidentyfikowanych za pomocą czujników elektrostatycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmierzyć wskaźnik dodatniości precypityn w surowicy zebranych w sposób odpowiedni do stwierdzonego narażenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmierzyć zastosowanie porady o eksmisji i stopień eksmisji wcześniej zidentyfikowanych antygenów 6 miesięcy i 12 miesięcy po wizycie doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocenić ewolucję kliniczną pacjenta z PHS zwłókniającym po 6 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić ewolucję kliniczną pacjenta z PHS zwłókniającym po 12 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocenić ewolucję funkcjonalną pacjenta z PHS zwłókniającym po 6 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić ewolucję funkcjonalną pacjenta z PHS zwłókniającym po 12 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocenić ewolucję skanograficzną pacjenta z PHS zwłókniającym po 6 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić ewolucję skanograficzną pacjenta z PHS zwłókniającym po 12 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj