- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05988437
Wkład doradcy medycznego środowiska wewnętrznego w leczeniu przewlekłego zapalenia płuc wywołanego nadwrażliwością (PHSaDom)
Zapalenie płuc z nadwrażliwości (HP) jest rozlanym naciekającym zapaleniem płuc (DIP) pochodzenia immunoalergicznego, wywołanym ekspozycją na jedną lub więcej substancji antygenowych pochodzenia organicznego u osób predysponowanych genetycznie. Może przybierać postać włókniejącą, prowadząc ostatecznie do przewlekłej niewydolności oddechowej. Diagnoza opiera się na połączeniu dowodów klinicznych, biologicznych, tomografii komputerowej i histologicznych i jest stawiana podczas wielodyscyplinarnych dyskusji (MDD) na temat rozlanej śródmiąższowej choroby płuc.
Odpowiedzialnymi antygenami, pochodzenia domowego lub zawodowego, mogą być mikroorganizmy, białka zwierzęce lub czynniki chemiczne. Jednak antygen pozostaje nieznany w prawie 50% przypadków. Brak identyfikacji antygenu jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu u pacjentów z włóknieniem HP. Wydaje się, że w postaciach włókniejących terapia kortykosteroidami nie poprawia rokowania czynnościowego, a nidanib, lek przeciw włóknieniu oferowany w postaciach postępujących, jedynie spowalnia pogorszenie czynnościowe. Zidentyfikowanie antygenu sprawczego jest zatem istotnym elementem ogólnego postępowania z tymi pacjentami w celu wdrożenia środków zapobiegawczych. Kwestionariusz narażenia medycznego został przetłumaczony na język francuski, aby pomóc lekarzom zidentyfikować antygen.
Test precypityny w surowicy jest narzędziem opracowanym w celu pomocy w identyfikacji uczulenia na antygen. Jest to tym bardziej przydatne, gdy badania są ukierunkowane na podejrzewaną ekspozycję pacjenta. Jednak ich czułość i specyficzność jest zmienna.
Działalność doradcy medycznego środowiska wewnętrznego (CMEI) rozwinęła się w opiece nad pacjentami z przewlekłymi patologiami układu oddechowego lub alergicznymi. Ich zadaniem jest przeprowadzenie audytu mieszkania, dokonanie pomiarów środowiskowych w celu oceny ryzyka zdrowotnego, poinformowanie pacjentów o odpowiednich środkach eksmisyjnych, aw niektórych przypadkach skierowanie pacjentów do organizacji specjalizujących się w ulepszaniu domu.
CMEI odwiedza dom pacjenta. Audyt środowiskowy obejmuje rygorystyczne badanie makroskopowe oraz wymazy mikrobiologiczne pod kątem widocznych anomalii. CMEI może również uzupełnić swoją analizę o elektrostatyczne odpylacze, które pozostawia się w domu na 4 tygodnie, umożliwiając zarówno jakościową, jak i ilościową charakterystykę antygenów.
Do tej pory żadne badanie nie oceniało prospektywnie udziału CMEI w identyfikacji antygenu u pacjentów z włóknieniem HP. W Szpitalu Uniwersyteckim Nantes i Szpitalu Uniwersyteckim Angers audyt środowiskowy przeprowadzony przez CMEI jest integralną częścią rutynowego postępowania z pacjentem w przypadku rozpoznania HP.
Głównym celem tego badania jest zmierzenie wkładu diagnostycznego doradcy medycznego środowiska wewnętrznego w identyfikację antygenów odpowiedzialnych za patologię układu oddechowego u pacjentów z włóknieniem HP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą prospektywnie rekrutowani jako przypadkowe przypadki podczas multidyscyplinarnych dyskusji na temat rozlanej śródmiąższowej choroby płuc, organizowanych co miesiąc między szpitalami uniwersyteckimi, prywatnymi specjalistami od chorób płuc i praktykującymi w odległych szpitalach.
Po zebraniu braku sprzeciwu pacjenta zostanie wypełniony medyczny kwestionariusz samonarażenia, a antygeny zidentyfikowane w kwestionariuszu zostaną wymienione (czas T1).
Tak jak w obecnej praktyce, doradca medyczny ds. środowiska wewnętrznego (CMEI) odwiedzi następnie dom pacjenta w celu przeprowadzenia audytu środowiskowego, w tym oceny makroskopowej i pobrania wymazu pod kątem wszelkich nieprawidłowości, które mogą sugerować ryzykowną ekspozycję na antygeny. Wyniki analizy wymazu zostaną zebrane wraz z liczbą antygenów (czas T2). Podczas tej wizyty czujnik zostanie umieszczony w domu pacjenta na okres 4 tygodni, a wyniki zostaną pobrane po 4 tygodniach w domu z określoną liczbą antygenów (czas T3).
Po tych 3 czasach oceny precypityny w surowicy zostaną zebrane zgodnie z antygenami zidentyfikowanymi podczas 3 wizyt.
W ramach obserwacji pacjenta rozmowa telefoniczna CMEI po 6 miesiącach od wstępnego audytu środowiskowego pozwoli ocenić, czy usunięcie zidentyfikowanych antygenów było skuteczne. Podobnie po 12 miesiącach CMEI przeprowadzi kolejną wizytę domową, aby ocenić stopień usunięcia antygenów zidentyfikowanych podczas pierwszej wizyty.
Równolegle w ramach rutynowej opieki zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i funkcjonalna w momencie rozpoznania, po 6 i 12 miesiącach. Ocena radiologiczna obejmująca tomografię komputerową klatki piersiowej zostanie przeprowadzona w momencie rozpoznania i po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphanie DIROU, PH
- Numer telefonu: +33 2 53 48 27 74
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: François Xavier BLANC, PU PH
- Numer telefonu: +33 2 40 16 52 36
- E-mail: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Główny śledczy:
- Stéphanie DIROU
-
Kontakt:
- Stéphanie DIROU, PH
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
-
Pod-śledczy:
- François Xavier BLANC
-
Pod-śledczy:
- Charlotte MENIGOZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pełnoletni,
- Pacjent francuskojęzyczny,
- Pacjent z rozpoznaniem włókniejącego PHS po multidyscyplinarnym omówieniu zapalenia płuc wywołanego rozlaną śródmiąższową chorobą płuc.
- Pacjent, który otrzymał notę informacyjną przedstawiającą badanie i który nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta na udział w badaniu,
- Pacjent pozostający pod kuratelą, kustoszem lub strażnikiem sprawiedliwości,
- Pacjenci, którzy przeprowadzili się w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planują przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
- Pacjenci, którzy mieli już wizytę doradcy medycznego środowiska wewnętrznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wkładu diagnostycznego doradcy medycznego środowiska wewnętrznego w identyfikację antygenów odpowiedzialnych za patologię układu oddechowego u pacjentów z włókniącym nadwrażliwością na zapalenie płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica w liczbie antygenów ryzyka nadwrażliwości na zapalenie płuc (HP) zidentyfikowanych z jednej strony w kwestionariuszu narażenia medycznego, az drugiej strony przez konsultanta medycznego zajmującego się środowiskiem wewnętrznym u osób z HP.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmierz udział diagnostyczny elektrostatycznych czujników kurzu w identyfikacji antygenów u pacjentów z zapaleniem płuc z nadwrażliwością na włóknienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Określ ilościowo liczbę antygenów zidentyfikowanych za pomocą kwestionariusza narażenia medycznego, liczbę antygenów zidentyfikowanych przez doradcę medycznego ds. środowiska oraz liczbę antygenów zidentyfikowanych za pomocą czujników elektrostatycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Zmierzyć wskaźnik dodatniości precypityn w surowicy zebranych w sposób odpowiedni do stwierdzonego narażenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmierzyć zastosowanie porady o eksmisji i stopień eksmisji wcześniej zidentyfikowanych antygenów 6 miesięcy i 12 miesięcy po wizycie doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Ocenić ewolucję kliniczną pacjenta z PHS zwłókniającym po 6 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ocenić ewolucję kliniczną pacjenta z PHS zwłókniającym po 12 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Ocenić ewolucję funkcjonalną pacjenta z PHS zwłókniającym po 6 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ocenić ewolucję funkcjonalną pacjenta z PHS zwłókniającym po 12 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Ocenić ewolucję skanograficzną pacjenta z PHS zwłókniającym po 6 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ocenić ewolucję skanograficzną pacjenta z PHS zwłókniającym po 12 miesiącach od oceny doradcy medycznego ds. środowiska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC23_0282
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .