- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05988437
Sisäympäristön lääketieteellisen neuvonantajan panos kroonisen yliherkkyyskeuhkotulehduksen hoidossa (PHSaDom)
Yliherkkyyskeuhkotulehdus (HP) on immunoallergista alkuperää oleva diffuusi infiltratiivinen pneumoniitti (DIP), joka johtuu altistumisesta yhdelle tai useammalle orgaanista alkuperää olevalle antigeeniselle aineelle geneettisesti alttiilla yksilöillä. Se voi ottaa fibrosoituvan muodon, mikä lopulta johtaa krooniseen hengitysvajaukseen. Diagnoosi perustuu kliinisen, biologisen, CT-skannauksen ja histologisen näytön yhdistelmään, ja se tehdään monitieteisissä keskusteluissa (MDD) diffuusista interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
Vastuussa olevat kotimaiset tai ammattimaiset antigeenit voivat olla mikro-organismeja, eläinproteiineja tai kemiallisia aineita. Antigeeni jää kuitenkin tuntemattomaksi lähes 50 prosentissa tapauksista. Antigeenin tunnistamisen puute on riippumaton kuoleman riskitekijä potilailla, joilla on fibrosoiva HP. Fibroosimuodoissa kortikosteroidihoito ei näytä parantavan toiminnallista ennustetta, ja ninedanibi, progressiivisissa muodoissa tarjottava antifibroosihoito, vain hidastaa toiminnan heikkenemistä. Syynä aiheuttavan antigeenin tunnistaminen on siksi olennainen osa näiden potilaiden yleistä hoitoa välttämistoimenpiteiden toteuttamiseksi. Lääketieteellinen altistuskyselylomake on käännetty ranskaksi auttamaan lääkäreitä tunnistamaan antigeeni.
Seerumin saostumismääritys on työkalu, joka on kehitetty auttamaan tunnistamaan herkistymistä antigeenille. Se on sitäkin hyödyllisempää, kun tutkimukset kohdistuvat potilaan epäiltyyn altistumiseen. Niiden herkkyys ja spesifisyys ovat kuitenkin vaihtelevia.
Sisäympäristön lääketieteellisen neuvonantajan (CMEI) toiminta on kehittynyt kroonisista hengitystie- tai allergisista sairauksista kärsivien potilaiden hoidossa. Heidän tehtävänsä on tehdä asunnon auditointi, tehdä ympäristömittauksia terveysriskin arvioimiseksi, tiedottaa potilaille sopivista häätötoimenpiteistä ja joissain tapauksissa ohjata potilaat kodin parantamiseen erikoistuneiden organisaatioiden puoleen.
CMEI vierailee potilaan kotona. Ympäristökatselmukseen sisältyy tiukka makroskooppinen tutkimus ja mikrobiologiset näytteet näkyvistä poikkeavuuksista. CMEI voi myös täydentää analyysiään sähköstaattisilla pölynkerääjillä, jotka jätetään kotiin neljäksi viikoksi, mikä mahdollistaa antigeenien sekä kvalitatiivisen että kvantitatiivisen karakterisoinnin.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole ennakoivasti arvioinut CMEI:n osuutta antigeenin tunnistamisessa potilailla, joilla on fibrosoiva HP. Nantesin yliopistollisessa sairaalassa ja Angersin yliopistollisessa sairaalassa CMEI:n suorittama ympäristötarkastus on olennainen osa rutiinipotilaiden hoitoa HP-diagnoosin sattuessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata sisäympäristön lääketieteellisen neuvonantajan diagnostista panosta hengityspatologiasta vastuussa olevien antigeenien tunnistamiseen potilailla, joilla on fibrosoiva HP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita rekrytoidaan satunnaisina tapauksina säännöllisesti kuukausittain järjestettävissä monitieteisissä keskusteluissa yliopistosairaaloiden, yksityisten keuhkosairaaloiden ja syrjäisissä sairaaloissa harjoittavien välillä.
Kun potilaan vastustamattomuus on kerätty, lääketieteellinen itsealtistuskysely täytetään ja kyselylomakkeella tunnistetut antigeenit listataan (aika T1).
Nykykäytännön mukaisesti sisäympäristön lääketieteellinen neuvonantaja (CMEI) vierailee sitten potilaan kotona suorittaakseen ympäristötarkastuksen, joka sisältää makroskooppisen arvioinnin ja pyyhkäisyn mahdollisten poikkeavuuksien varalta, jotka saattavat viitata riskialttiiseen antigeenialtistukseen. Vanupuikkoanalyysin tulokset kerätään yhdessä useiden antigeenien kanssa (T2-aika). Tämän käynnin aikana potilaan kotiin sijoitetaan anturi 4 viikon ajaksi, ja tulokset kerätään 4 viikon kotona useiden antigeenien kanssa (aika T3).
Näiden kolmen arviointikerran jälkeen seerumin saostumat kerätään kolmen käynnin aikana tunnistettujen antigeenien mukaisesti.
Osana potilaan seurantaa CMEI:n puhelinsoitolla kuuden kuukauden kuluttua alkuperäisestä ympäristökatselmuksesta arvioidaan, onko tunnistettujen antigeenien poistaminen ollut tehokasta. Vastaavasti 12 kuukauden kuluttua CMEI tekee toisen kotikäynnin arvioidakseen ensimmäisellä käynnillä tunnistettujen antigeenien poistumisastetta.
Samanaikaisesti osana rutiinihoitoa suoritetaan kliininen ja toiminnallinen arviointi diagnoosin yhteydessä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Röntgentutkimus, johon kuuluu rintakehän CT-skannaus, tehdään diagnoosin yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphanie DIROU, PH
- Puhelinnumero: +33 2 53 48 27 74
- Sähköposti: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: François Xavier BLANC, PU PH
- Puhelinnumero: +33 2 40 16 52 36
- Sähköposti: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Stéphanie DIROU
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie DIROU, PH
- Sähköposti: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
-
Alatutkija:
- François Xavier BLANC
-
Alatutkija:
- Charlotte MENIGOZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäinen potilas,
- ranskaa puhuva potilas,
- Potilas, jolla on diagnosoitu fibrosoiva PHS monitieteisen keskustelun jälkeen diffuusista interstitiaalisesta keuhkosairaudesta johtuvasta yliherkkyyskeuhkotulehduksesta.
- Potilas, joka oli saanut tutkimusta esittelevän tiedotteen ja joka ei ollut vastustanut osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan vastustus tutkimukseen osallistumiselle,
- Potilas, joka on holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen,
- Potilaat, jotka ovat muuttaneet viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka aikovat muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana,
- Potilaat, jotka ovat jo käyneet sisäympäristön lääkärin vastaanotolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa sisäympäristön lääketieteellisen neuvonantajan diagnostista panosta hengityselinten patologiasta vastuussa olevien antigeenien tunnistamiseen potilailla, joilla on fibrosoiva yliherkkyyskeuhkotulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot yliherkkyyskeuhkotulehduksen (HP) riskiantigeenien lukumäärässä, jotka toisaalta tunnistivat lääketieteellisen altistumisen kyselylomakkeen ja toisaalta sisäympäristön lääketieteellisen konsultin HP-potilailla.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa sähköstaattisten pölyanturien diagnostista vaikutusta antigeenien tunnistamiseen potilailla, joilla on fibrosoiva yliherkkyyskeuhkotulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Määritä lääketieteellisen altistumisen kyselylomakkeen avulla tunnistettujen antigeenien määrä, ympäristölääketieteen neuvonantajan tunnistamien antigeenien määrä ja sähköstaattisten antureiden avulla tunnistettujen antigeenien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Mittaa kerättyjen seerumisaostumien positiivisuusaste havaittuun altistukseen sopivalla tavalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa häätöneuvonnan soveltaminen ja aiemmin tunnistettujen antigeenien häätönopeus 6 kuukautta ja 12 kuukautta ympäristölääkärin käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi fibrosoivaa PHS:ää sairastavan potilaan kliininen kehitys 6 kuukauden kuluttua ympäristölääketieteen neuvonantajan arvioinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan, jolla on fibrosoiva PHS, kliininen kehitys 12 kuukauden kuluttua ympäristölääketieteen neuvonantajan arvioinnista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi fibrosoivaa PHS:ää sairastavan potilaan toiminnallinen kehitys 6 kuukauden kuluttua ympäristölääkärin arvioinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi fibrosoivaa PHS:ää sairastavan potilaan toiminnallinen kehitys 12 kuukauden kuluttua ympäristölääkärin arvioinnista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi fibrosoivaa PHS:ää sairastavan potilaan skanografinen kehitys 6 kuukauden kuluttua ympäristölääkärin arvioinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi fibrosoivaa PHS:ää sairastavan potilaan skanografinen kehitys 12 kuukauden kuluttua ympäristölääkärin arvioinnista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie DIROU, PH, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC23_0282
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .