Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beitrag des medizinischen Beraters für Innenräume bei der Behandlung chronischer Überempfindlichkeitspneumonitis (PHSaDom)

25. September 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Hypersensitivitätspneumonitis (HP) ist eine diffuse infiltrative Pneumonitis (DIP) immunallergischen Ursprungs, die durch die Exposition gegenüber einer oder mehreren antigenen Substanzen organischen Ursprungs bei genetisch prädisponierten Personen verursacht wird. Es kann eine fibrosierende Form annehmen und schließlich zu chronischem Atemversagen führen. Die Diagnose basiert auf einer Kombination aus klinischen, biologischen, CT-Scans und histologischen Beweisen und wird im Rahmen multidisziplinärer Diskussionen (MDD) einer diffusen interstitiellen Lungenerkrankung gestellt.

Die verantwortlichen Antigene häuslichen oder beruflichen Ursprungs können Mikroorganismen, tierische Proteine ​​oder chemische Wirkstoffe sein. Allerdings bleibt das Antigen in fast 50 % der Fälle unbekannt. Die fehlende Antigenidentifizierung ist ein unabhängiger Risikofaktor für den Tod bei Patienten mit fibrosierender HP. Bei fibrosierenden Formen scheint eine Kortikosteroidtherapie die funktionelle Prognose nicht zu verbessern, und Ninedanib, eine antifibrosierende Behandlung, die bei progressiven Formen angeboten wird, verlangsamt nur den funktionellen Rückgang. Die Identifizierung des verursachenden Antigens ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Gesamtbehandlung dieser Patienten mit dem Ziel, Vermeidungsmaßnahmen umzusetzen. Ein Fragebogen zur medizinischen Exposition wurde ins Französische übersetzt, um Ärzten bei der Identifizierung des Antigens zu helfen.

Der Serumpräzipitin-Assay ist ein Tool, das zur Identifizierung einer Sensibilisierung gegenüber einem Antigen entwickelt wurde. Dies ist umso nützlicher, wenn die Untersuchungen auf die vermutete Exposition des Patienten abzielen. Ihre Sensitivität und Spezifität sind jedoch unterschiedlich.

Die Tätigkeit des medizinischen Beraters für Raumklima (CMEI) hat sich auf die Betreuung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder allergischen Erkrankungen ausgeweitet. Ihre Aufgabe besteht darin, eine Prüfung der Wohnung durchzuführen, Umweltmessungen zur Beurteilung des Gesundheitsrisikos durchzuführen, Patienten über geeignete Räumungsmaßnahmen zu informieren und in einigen Fällen Patienten an Organisationen zu überweisen, die auf Heimwerkerarbeiten spezialisiert sind.

Der CMEI besucht das Zuhause des Patienten. Das Umweltaudit umfasst eine strenge makroskopische Untersuchung und mikrobiologische Abstriche sichtbarer Anomalien. Das CMEI kann seine Analyse auch durch elektrostatische Staubsammler ergänzen, die vier Wochen lang im Haus bleiben und so eine qualitative und quantitative Charakterisierung von Antigenen ermöglichen.

Bisher hat keine Studie den Beitrag von CMEI zur Antigenidentifizierung bei Patienten mit fibrosierender HP prospektiv untersucht. An den Universitätskliniken Nantes und Angers ist das vom CMEI durchgeführte Umweltaudit ein integraler Bestandteil der routinemäßigen Patientenbetreuung im Falle einer HP-Diagnose.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Beitrag des medizinischen Beraters für das Raumklima bei der Identifizierung von Antigenen zu messen, die für die Atemwegspathologie bei Patienten mit fibrosierender HP verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden prospektiv als Zufallsfälle im Rahmen multidisziplinärer Diskussionen über diffuse interstitielle Lungenerkrankungen rekrutiert, die regelmäßig monatlich zwischen Universitätskliniken, privaten Lungenspezialisten und Praktizierenden in abgelegenen Krankenhäusern stattfinden.

Sobald die Nichteinwände des Patienten eingeholt wurden, wird ein Fragebogen zur medizinischen Selbstexposition ausgefüllt und die durch den Fragebogen identifizierten Antigene werden aufgelistet (Zeitpunkt T1).

Wie in der aktuellen Praxis wird der Indoor Environment Medical Advisor (CMEI) dann das Zuhause des Patienten besuchen, um eine Umweltprüfung durchzuführen, einschließlich einer makroskopischen Beurteilung und Abstrichuntersuchung auf etwaige Anomalien, die auf eine riskante Antigenexposition hinweisen könnten. Die Ergebnisse der Abstrichanalyse werden zusammen mit einer Reihe von Antigenen (T2-Zeit) erfasst. Bei diesem Besuch wird ein Sensor für einen Zeitraum von 4 Wochen zu Hause des Patienten platziert und die Ergebnisse werden nach 4 Wochen zu Hause mit einer Reihe von Antigenen erfasst (Zeitpunkt T3).

Nach diesen 3 Bewertungsterminen werden Serumpräzipitine entsprechend den bei den 3 Besuchen identifizierten Antigenen gesammelt.

Im Rahmen der Patientennachsorge wird durch einen Telefonanruf des CMEI sechs Monate nach der ersten Umweltprüfung beurteilt, ob die Entfernung der identifizierten Antigene wirksam war. Ebenso wird der CMEI nach 12 Monaten einen weiteren Hausbesuch durchführen, um die Ausscheidungsrate der beim ersten Besuch identifizierten Antigene zu beurteilen.

Parallel dazu wird im Rahmen der Routineversorgung eine klinische und funktionelle Bewertung bei Diagnose, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Bei der Diagnose und nach 12 Monaten wird eine radiologische Untersuchung mit einem CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie DIROU
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • François Xavier BLANC
        • Unterermittler:
          • Charlotte MENIGOZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden prospektiv als Zufallsfälle im Rahmen multidisziplinärer Diskussionen über diffuse interstitielle Lungenerkrankungen (diffuse interstitielle Lungenerkrankung) rekrutiert, die regelmäßig monatlich zwischen Krankenhaus-Universitätszentren, privaten Lungenspezialisten und Praktizierenden in abgelegenen Krankenhäusern organisiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient,
  • Französisch sprechender Patient,
  • Patient mit der Diagnose fibrosierendes PHS nach einer multidisziplinären Diskussion der diffusen interstitiellen Lungenerkrankung Hypersensitivitätspneumonitis.
  • Patient, der ein Informationsschreiben zur Präsentation der Studie erhalten hatte und der sich nicht gegen die Teilnahme an dieser Forschung ausgesprochen hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie,
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtspflege,
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate umgezogen sind oder einen Umzug innerhalb der nächsten 6 Monate planen,
  • Patienten, die bereits einen Besuch vom medizinischen Berater für das Raumklima hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des diagnostischen Beitrags des medizinischen Beraters für Raumklima bei der Identifizierung von Antigenen, die für die Pathologie der Atemwege bei Patienten mit fibrosierender Überempfindlichkeitspneumonitis verantwortlich sind
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied in der Anzahl der Risikoantigene für Hypersensitivitätspneumonitis (HP), die einerseits durch den medizinischen Expositionsfragebogen und andererseits durch den medizinischen Berater für das Raumklima bei Personen mit HP identifiziert wurden.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den diagnostischen Beitrag elektrostatischer Staubsensoren bei der Identifizierung von Antigenen bei Patienten mit fibrosierender Überempfindlichkeitspneumonitis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Quantifizieren Sie die Anzahl der Antigene, die mithilfe des Fragebogens zur medizinischen Exposition identifiziert wurden, die Anzahl der Antigene, die vom umweltmedizinischen Berater identifiziert wurden, und die Anzahl der Antigene, die mithilfe elektrostatischer Sensoren identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Messen Sie die Positivitätsrate der gesammelten Serumpräzipitine auf eine Weise, die den festgestellten Expositionen entspricht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messen Sie die Anwendung der Räumungsempfehlung und die Räumungsrate zuvor identifizierter Antigene 6 Monate und 12 Monate nach dem Besuch des umweltmedizinischen Beraters
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die klinische Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 6 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltmediziner
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die klinische Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 12 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltmediziner
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die funktionelle Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 6 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltberater
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die funktionelle Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 12 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltmediziner
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die scanografische Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 6 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltmediziner
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die scanografische Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 12 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltmediziner
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überempfindlichkeitspneumonitis

Abonnieren