- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988437
Beitrag des medizinischen Beraters für Innenräume bei der Behandlung chronischer Überempfindlichkeitspneumonitis (PHSaDom)
Hypersensitivitätspneumonitis (HP) ist eine diffuse infiltrative Pneumonitis (DIP) immunallergischen Ursprungs, die durch die Exposition gegenüber einer oder mehreren antigenen Substanzen organischen Ursprungs bei genetisch prädisponierten Personen verursacht wird. Es kann eine fibrosierende Form annehmen und schließlich zu chronischem Atemversagen führen. Die Diagnose basiert auf einer Kombination aus klinischen, biologischen, CT-Scans und histologischen Beweisen und wird im Rahmen multidisziplinärer Diskussionen (MDD) einer diffusen interstitiellen Lungenerkrankung gestellt.
Die verantwortlichen Antigene häuslichen oder beruflichen Ursprungs können Mikroorganismen, tierische Proteine oder chemische Wirkstoffe sein. Allerdings bleibt das Antigen in fast 50 % der Fälle unbekannt. Die fehlende Antigenidentifizierung ist ein unabhängiger Risikofaktor für den Tod bei Patienten mit fibrosierender HP. Bei fibrosierenden Formen scheint eine Kortikosteroidtherapie die funktionelle Prognose nicht zu verbessern, und Ninedanib, eine antifibrosierende Behandlung, die bei progressiven Formen angeboten wird, verlangsamt nur den funktionellen Rückgang. Die Identifizierung des verursachenden Antigens ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Gesamtbehandlung dieser Patienten mit dem Ziel, Vermeidungsmaßnahmen umzusetzen. Ein Fragebogen zur medizinischen Exposition wurde ins Französische übersetzt, um Ärzten bei der Identifizierung des Antigens zu helfen.
Der Serumpräzipitin-Assay ist ein Tool, das zur Identifizierung einer Sensibilisierung gegenüber einem Antigen entwickelt wurde. Dies ist umso nützlicher, wenn die Untersuchungen auf die vermutete Exposition des Patienten abzielen. Ihre Sensitivität und Spezifität sind jedoch unterschiedlich.
Die Tätigkeit des medizinischen Beraters für Raumklima (CMEI) hat sich auf die Betreuung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder allergischen Erkrankungen ausgeweitet. Ihre Aufgabe besteht darin, eine Prüfung der Wohnung durchzuführen, Umweltmessungen zur Beurteilung des Gesundheitsrisikos durchzuführen, Patienten über geeignete Räumungsmaßnahmen zu informieren und in einigen Fällen Patienten an Organisationen zu überweisen, die auf Heimwerkerarbeiten spezialisiert sind.
Der CMEI besucht das Zuhause des Patienten. Das Umweltaudit umfasst eine strenge makroskopische Untersuchung und mikrobiologische Abstriche sichtbarer Anomalien. Das CMEI kann seine Analyse auch durch elektrostatische Staubsammler ergänzen, die vier Wochen lang im Haus bleiben und so eine qualitative und quantitative Charakterisierung von Antigenen ermöglichen.
Bisher hat keine Studie den Beitrag von CMEI zur Antigenidentifizierung bei Patienten mit fibrosierender HP prospektiv untersucht. An den Universitätskliniken Nantes und Angers ist das vom CMEI durchgeführte Umweltaudit ein integraler Bestandteil der routinemäßigen Patientenbetreuung im Falle einer HP-Diagnose.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Beitrag des medizinischen Beraters für das Raumklima bei der Identifizierung von Antigenen zu messen, die für die Atemwegspathologie bei Patienten mit fibrosierender HP verantwortlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden prospektiv als Zufallsfälle im Rahmen multidisziplinärer Diskussionen über diffuse interstitielle Lungenerkrankungen rekrutiert, die regelmäßig monatlich zwischen Universitätskliniken, privaten Lungenspezialisten und Praktizierenden in abgelegenen Krankenhäusern stattfinden.
Sobald die Nichteinwände des Patienten eingeholt wurden, wird ein Fragebogen zur medizinischen Selbstexposition ausgefüllt und die durch den Fragebogen identifizierten Antigene werden aufgelistet (Zeitpunkt T1).
Wie in der aktuellen Praxis wird der Indoor Environment Medical Advisor (CMEI) dann das Zuhause des Patienten besuchen, um eine Umweltprüfung durchzuführen, einschließlich einer makroskopischen Beurteilung und Abstrichuntersuchung auf etwaige Anomalien, die auf eine riskante Antigenexposition hinweisen könnten. Die Ergebnisse der Abstrichanalyse werden zusammen mit einer Reihe von Antigenen (T2-Zeit) erfasst. Bei diesem Besuch wird ein Sensor für einen Zeitraum von 4 Wochen zu Hause des Patienten platziert und die Ergebnisse werden nach 4 Wochen zu Hause mit einer Reihe von Antigenen erfasst (Zeitpunkt T3).
Nach diesen 3 Bewertungsterminen werden Serumpräzipitine entsprechend den bei den 3 Besuchen identifizierten Antigenen gesammelt.
Im Rahmen der Patientennachsorge wird durch einen Telefonanruf des CMEI sechs Monate nach der ersten Umweltprüfung beurteilt, ob die Entfernung der identifizierten Antigene wirksam war. Ebenso wird der CMEI nach 12 Monaten einen weiteren Hausbesuch durchführen, um die Ausscheidungsrate der beim ersten Besuch identifizierten Antigene zu beurteilen.
Parallel dazu wird im Rahmen der Routineversorgung eine klinische und funktionelle Bewertung bei Diagnose, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Bei der Diagnose und nach 12 Monaten wird eine radiologische Untersuchung mit einem CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphanie DIROU, PH
- Telefonnummer: +33 2 53 48 27 74
- E-Mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: François Xavier BLANC, PU PH
- Telefonnummer: +33 2 40 16 52 36
- E-Mail: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Studienorte
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
-
Hauptermittler:
- Stéphanie DIROU
-
Kontakt:
- Stéphanie DIROU, PH
- E-Mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
-
Unterermittler:
- François Xavier BLANC
-
Unterermittler:
- Charlotte MENIGOZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljähriger Patient,
- Französisch sprechender Patient,
- Patient mit der Diagnose fibrosierendes PHS nach einer multidisziplinären Diskussion der diffusen interstitiellen Lungenerkrankung Hypersensitivitätspneumonitis.
- Patient, der ein Informationsschreiben zur Präsentation der Studie erhalten hatte und der sich nicht gegen die Teilnahme an dieser Forschung ausgesprochen hatte.
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie,
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtspflege,
- Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate umgezogen sind oder einen Umzug innerhalb der nächsten 6 Monate planen,
- Patienten, die bereits einen Besuch vom medizinischen Berater für das Raumklima hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des diagnostischen Beitrags des medizinischen Beraters für Raumklima bei der Identifizierung von Antigenen, die für die Pathologie der Atemwege bei Patienten mit fibrosierender Überempfindlichkeitspneumonitis verantwortlich sind
Zeitfenster: 1 Monat
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Unterschied in der Anzahl der Risikoantigene für Hypersensitivitätspneumonitis (HP), die einerseits durch den medizinischen Expositionsfragebogen und andererseits durch den medizinischen Berater für das Raumklima bei Personen mit HP identifiziert wurden.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messen Sie den diagnostischen Beitrag elektrostatischer Staubsensoren bei der Identifizierung von Antigenen bei Patienten mit fibrosierender Überempfindlichkeitspneumonitis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Quantifizieren Sie die Anzahl der Antigene, die mithilfe des Fragebogens zur medizinischen Exposition identifiziert wurden, die Anzahl der Antigene, die vom umweltmedizinischen Berater identifiziert wurden, und die Anzahl der Antigene, die mithilfe elektrostatischer Sensoren identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Messen Sie die Positivitätsrate der gesammelten Serumpräzipitine auf eine Weise, die den festgestellten Expositionen entspricht
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Messen Sie die Anwendung der Räumungsempfehlung und die Räumungsrate zuvor identifizierter Antigene 6 Monate und 12 Monate nach dem Besuch des umweltmedizinischen Beraters
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewerten Sie die klinische Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 6 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltmediziner
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewerten Sie die klinische Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 12 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltmediziner
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewerten Sie die funktionelle Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 6 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltberater
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewerten Sie die funktionelle Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 12 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltmediziner
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewerten Sie die scanografische Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 6 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltmediziner
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewerten Sie die scanografische Entwicklung des Patienten mit fibrosierendem PHS 12 Monate nach der Beurteilung durch den Umweltmediziner
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC23_0282
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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