- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05988437
Bidrag fra indendørsmiljøets medicinske rådgiver i behandlingen af kronisk overfølsomhedspneumonitis (PHSaDom)
Hypersensitivitetspneumonitis (HP) er en diffus infiltrativ pneumonitis (DIP) af immunallergisk oprindelse, forårsaget af eksponering for et eller flere antigene stoffer af organisk oprindelse hos genetisk disponerede individer. Det kan tage en fibroserende form, hvilket i sidste ende fører til kronisk respirationssvigt. Diagnosen er baseret på en kombination af klinisk, biologisk, CT-scanning og histologisk evidens og stilles under multidisciplinære diskussioner (MDD) af diffus interstitiel lungesygdom.
De ansvarlige antigener, af indenlandsk eller professionel oprindelse, kan være mikroorganismer, animalske proteiner eller kemiske agenser. Antigenet forbliver dog ukendt i næsten 50 % af tilfældene. Manglende antigenidentifikation er en uafhængig risikofaktor for død hos patienter med fibroserende HP. I fibroserende former ser kortikosteroidbehandling ikke ud til at forbedre den funktionelle prognose, og ninedanib, en antifibroserende behandling, der tilbydes i progressive former, bremser kun funktionelt fald. Identifikation af det forårsagende antigen er derfor et væsentligt element i den overordnede behandling af disse patienter med det formål at implementere undgåelsesforanstaltninger. Et spørgeskema vedrørende medicinsk eksponering er blevet oversat til fransk for at hjælpe læger med at identificere antigenet.
Serumpræcipitin-analysen er et værktøj udviklet til at hjælpe med at identificere sensibilisering over for et antigen. Det er så meget desto mere nyttigt, når undersøgelser er rettet mod patientens formodede eksponering. Deres følsomhed og specificitet er imidlertid varierende.
Indendørsmiljømedicinsk rådgivers (CMEI) aktivitet har udviklet sig i plejen af patienter med kroniske respiratoriske eller allergiske patologier. Deres rolle er at foretage en revision af boligen, foretage miljømålinger for at vurdere sundhedsrisikoen, informere patienter om passende fraflytningsforanstaltninger og i nogle tilfælde henvise patienter til organisationer, der er specialiseret i boligforbedring.
CMEI besøger patientens hjem. Miljørevisionen omfatter en streng makroskopisk undersøgelse og mikrobiologiske podninger af synlige anomalier. CMEI kan også supplere sin analyse med elektrostatiske støvsamlere, som efterlades i hjemmet i 4 uger, hvilket muliggør både kvalitativ og kvantitativ karakterisering af antigener.
Til dato har ingen undersøgelser prospektivt evalueret CMEIs bidrag til antigenidentifikation hos patienter med fibroserende HP. På Nantes Universitetshospital og Angers Universitetshospital er miljørevisionen udført af CMEI en integreret del af rutinemæssig patientbehandling i tilfælde af en HP-diagnose.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle det diagnostiske bidrag fra den medicinske rådgiver i indendørsmiljøet til identifikation af antigener, der er ansvarlige for respiratorisk patologi hos patienter med fibroserende HP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret prospektivt som tilfældige tilfælde under tværfaglige diskussioner om diffus interstitiel lungesygdom, der organiseres på en regelmæssig månedlig basis mellem universitetshospitaler, private lungespecialister og dem, der praktiserer på yderhospitaler.
Når patientens ikke-indsigelse er blevet indsamlet, vil et medicinsk selveksponeringsspørgeskema blive udfyldt, og de antigener, der identificeres af spørgeskemaet, vil blive listet (tidspunkt T1).
Som i nuværende praksis vil den medicinske rådgiver for indendørsmiljøet (CMEI) derefter besøge patientens hjem for at udføre en miljøaudit, herunder en makroskopisk vurdering og podning for eventuelle abnormiteter, der kan tyde på risikabel antigen eksponering. Resultaterne af podningsanalysen vil blive indsamlet sammen med en række antigener (T2-tid). Ved dette besøg vil en sensor blive placeret i patientens hjem i en periode på 4 uger, og resultaterne vil blive indsamlet efter 4 uger i hjemmet med en række antigener (tidspunkt T3).
Efter disse 3 evalueringstider vil serumpræcipitiner blive opsamlet i overensstemmelse med de antigener, der er identificeret under de 3 besøg.
Som en del af patientopfølgningen vil et telefonopkald fra CMEI 6 måneder efter den første miljøaudit vurdere, om udsættelse af de identificerede antigener har været effektiv. Tilsvarende vil CMEI efter 12 måneder foretage endnu et hjemmebesøg for at vurdere hastigheden af udsættelse af de antigener, der blev identificeret ved det indledende besøg.
Sideløbende vil der som led i rutineplejen blive foretaget en klinisk og funktionel evaluering ved diagnose, 6 måneder og 12 måneder. En radiologisk vurdering, der involverer en CT-scanning af brystet, vil blive udført ved diagnosen og efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie DIROU, PH
- Telefonnummer: +33 2 53 48 27 74
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: François Xavier BLANC, PU PH
- Telefonnummer: +33 2 40 16 52 36
- E-mail: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie DIROU
-
Kontakt:
- Stéphanie DIROU, PH
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
-
Underforsker:
- François Xavier BLANC
-
Underforsker:
- Charlotte MENIGOZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- myndig patient,
- Fransktalende patient,
- Patient med en diagnose af fibroserende PHS efter en multidisciplinær diskussion af diffus interstitiel lungesygdom overfølsomhedspneumonitis.
- Patient, som havde modtaget en informationsnotat, der præsenterede undersøgelsen, og som ikke havde udtrykt modstand mod at deltage i denne forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens modstand mod at deltage i undersøgelsen,
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retfærdighedens beskyttelse,
- Patienter, der er flyttet inden for de sidste 12 måneder, eller som planlægger at flytte inden for de næste 6 måneder,
- Patienter, der allerede har haft besøg af indemiljølægerådgiveren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle det diagnostiske bidrag fra den medicinske rådgiver i indendørsmiljøet til identifikation af antigener, der er ansvarlige for respiratorisk patologi hos patienter med fibroserende overfølsomhedspneumonitis
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i antallet af overfølsomhedspneumonitis (HP) risikoantigener identificeret på den ene side af det medicinske eksponeringsspørgeskema og på den anden side af indemiljølægekonsulenten i emner med HP.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål det diagnostiske bidrag fra elektrostatiske støvsensorer til identifikation af antigener hos patienter med fibroserende overfølsomhedspneumonitis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kvantificer antallet af antigener identificeret ved hjælp af det medicinske eksponeringsspørgeskema, antallet af antigener identificeret af den miljømedicinske rådgiver og antallet af antigener identificeret ved hjælp af elektrostatiske sensorer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Mål positivitetsraten for serumpræcipitiner indsamlet på en måde, der passer til de fundne eksponeringer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål anvendelsen af fraflytningsråd og hastigheden af udsættelse af tidligere identificerede antigener 6 måneder og 12 måneder efter besøget af den miljømedicinske rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer den kliniske udvikling af patienten med fibroserende PHS 6 måneder efter vurderingen af miljømedicinsk rådgiver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer den kliniske udvikling af patienten med fibroserende PHS 12 måneder efter vurderingen af miljømedicinsk rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer den funktionelle udvikling af patienten med fibroserende PHS 6 måneder efter vurderingen af miljømedicinsk rådgiver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer den funktionelle udvikling af patienten med fibroserende PHS 12 måneder efter vurderingen af miljømedicinsk rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer den skanografiske udvikling af patienten med fibroserende PHS 6 måneder efter vurderingen af miljømedicinsk rådgiver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer den skanografiske udvikling af patienten med fibroserende PHS 12 måneder efter vurderingen af miljømedicinsk rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC23_0282
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overfølsomhed Pneumonitis
-
Zhou ChengzhiRekrutteringCheckpoint-inhibitor-relateret pneumonitisKina
-
University of Cape TownAfsluttetPetroleum PneumonitisSydafrika
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; GlaxoSmithKline; University College, LondonAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Idiopatisk ikke-specifik interstitiel pneumonitisDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlvorlig Checkpoint Inhibitor PneumonitisKina
-
Shereen Medhat Mohammed Elsayed NassarAfsluttetILD | Hypersenstivity pneumonitisEgypten
-
Human AdamsAmsterdam UMC, location VUmcAfsluttetLungesygdomme, interstitielle | Pneumonitis, InterstitielHolland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringImmunterapi | Pneumonitis, Interstitiel | Immunrelaterede bivirkningerBelgien
-
NHS LothianRekrutteringStråling PneumonitisDet Forenede Kongerige
-
Xinqiao Hospital of ChongqingRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyHubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStråling PneumonitisKina