- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05988437
A beltéri környezeti orvosi tanácsadó közreműködése a krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás kezelésében (PHSaDom)
A túlérzékenységi pneumonitis (HP) egy immunallergiás eredetű diffúz infiltratív pneumonitis (DIP), amelyet egy vagy több szerves eredetű antigén anyagnak való kitettség okoz genetikailag hajlamos egyénekben. Fibrózisos formát ölthet, ami végül krónikus légzési elégtelenséghez vezethet. A diagnózis klinikai, biológiai, CT-vizsgálat és szövettani bizonyítékok kombinációján alapul, és a diffúz intersticiális tüdőbetegség multidiszciplináris megbeszélésein (MDD) történik.
A felelős – hazai vagy szakmai eredetű – antigének lehetnek mikroorganizmusok, állati fehérjék vagy vegyi anyagok. Az antigén azonban az esetek csaknem 50%-ában ismeretlen marad. Az antigén azonosításának hiánya a fibrózisos HP-ben szenvedő betegek halálának független kockázati tényezője. Fibrózisos formákban úgy tűnik, hogy a kortikoszteroid-terápia nem javítja a funkcionális prognózist, és a ninedanib, a progresszív formákban kínált antifibrózis-kezelés csak lassítja a funkcionális hanyatlást. A kiváltó antigén azonosítása ezért elengedhetetlen eleme ezeknek a betegeknek az általános kezelésében, az elkerülő intézkedések végrehajtása céljából. Az orvosi expozíciós kérdőívet lefordították franciára, hogy segítsenek az orvosoknak azonosítani az antigént.
A szérum precipitin vizsgálat egy olyan eszköz, amelyet az antigénekkel szembeni szenzibilizáció azonosítására fejlesztettek ki. Még hasznosabb, ha a vizsgálatok a páciens feltételezett expozíciójára irányulnak. Érzékenységük és specifitásuk azonban változó.
A beltéri környezeti orvosi tanácsadó (CMEI) tevékenysége a krónikus légúti vagy allergiás betegségekben szenvedő betegek ellátásában fejlődött ki. Feladatuk a lakás auditálása, környezeti mérések elvégzése az egészségügyi kockázat felmérése érdekében, a betegek tájékoztatása a megfelelő kilakoltatási intézkedésekről, valamint esetenként a lakásfelújításra szakosodott szervezetekhez való beutalása.
A CMEI felkeresi a beteg otthonát. A környezetvédelmi audit egy szigorú makroszkópos vizsgálatot és a látható rendellenességek mikrobiológiai mintázatát foglalja magában. A CMEI kiegészítheti elemzését elektrosztatikus porgyűjtőkkel is, amelyeket 4 hétig otthon hagynak, lehetővé téve az antigének minőségi és mennyiségi jellemzését.
Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte prospektív módon a CMEI hozzájárulását az antigén azonosításhoz fibrózisos HP-ben szenvedő betegeknél. A Nantes Egyetemi Kórházban és az Angers Egyetemi Kórházban a CMEI által végzett környezetvédelmi audit a HP diagnózisa esetén a rutin betegkezelés szerves részét képezi.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a beltéri környezeti orvosi tanácsadó diagnosztikai hozzájárulásának mérése a fibrózisos HP-ben szenvedő betegek légúti patológiájáért felelős antigének azonosításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek toborzása eseti esetként a diffúz intersticiális tüdőbetegség multidiszciplináris, havi rendszerességgel szervezett megbeszélései során történik egyetemi kórházak, magán tüdőszakorvosok és külterületi kórházakban praktizálók között.
A páciens nem-kifogásának összegyűjtése után egy orvosi önexpozíciós kérdőív kerül kitöltésre, és a kérdőív által azonosított antigének listázásra kerülnek (T1 időpont).
A jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a beltéri környezeti orvosi tanácsadó (CMEI) ezután felkeresi a páciens otthonát, hogy környezeti auditot végezzen, beleértve a makroszkópos értékelést és a pálcikát az esetleges olyan rendellenességek kimutatására, amelyek kockázatos antigénexpozícióra utalhatnak. A tamponelemzés eredményeit számos antigénnel együtt összegyűjtik (T2 idő). A látogatás során egy érzékelőt helyeznek el a páciens otthonában 4 hétre, és az eredményeket 4 hét otthoni tartózkodás után gyűjtik össze számos antigénnel (T3 idő).
Ezt a 3 értékelési időt követően a szérumprecipitint a 3 vizit során azonosított antigének szerint gyűjtik össze.
A betegek nyomon követésének részeként a CMEI a kezdeti környezeti audittól számított 6 hónap elteltével telefonhívással felméri, hogy az azonosított antigének kilökése eredményes volt-e. Hasonlóképpen, 12 hónap elteltével a CMEI újabb otthoni látogatást tesz, hogy felmérje az első látogatás során azonosított antigének kilökődési arányát.
Ezzel párhuzamosan a rutin ellátás részeként klinikai és funkcionális értékelést végeznek a diagnózis felállításakor, 6 hónapos és 12 hónapos korban. A diagnózis felállításakor és 12 hónapos korban mellkasi CT-vizsgálatot is tartalmazó radiológiai vizsgálatot végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stéphanie DIROU, PH
- Telefonszám: +33 2 53 48 27 74
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: François Xavier BLANC, PU PH
- Telefonszám: +33 2 40 16 52 36
- E-mail: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie DIROU
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie DIROU, PH
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
-
Alkutató:
- François Xavier BLANC
-
Alkutató:
- Charlotte MENIGOZ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagykorú beteg,
- franciául beszélő beteg,
- Beteg, akinek fibrózisos PHS-t diagnosztizáltak a diffúz intersticiális tüdőbetegség túlérzékenységi tüdőgyulladásának multidiszciplináris megbeszélése után.
- Az a beteg, aki a vizsgálatot bemutató tájékoztatót kapott, és nem tiltakozott a kutatásban való részvétellel szemben.
Kizárási kritériumok:
- A beteg tiltakozása a vizsgálatban való részvétellel szemben,
- gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg,
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban elköltöztek, vagy akik a következő 6 hónapon belül költözni terveznek,
- Azok a betegek, akiket már meglátogattak a beltéri környezeti orvosi tanácsadók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beltéri környezeti orvosi tanácsadó diagnosztikai hozzájárulásának mérése a légúti patológiáért felelős antigének azonosításában fibrózisos túlérzékenységi tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
|
Különbség a hiperszenzitív pneumonitis (HP) kockázati antigének számában, amelyet egyrészt az orvosi expozíciós kérdőív, másrészt a beltéri környezet orvosi tanácsadója azonosított a HP-s betegeknél.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mérje meg az elektrosztatikus porérzékelők diagnosztikai hozzájárulását az antigének azonosításához fibrózisos túlérzékenységi tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Számszerűsítse az orvosi expozíciós kérdőív segítségével azonosított antigének számát, a környezetvédelmi orvosi tanácsadó által azonosított antigének számát, valamint az elektrosztatikus érzékelők segítségével azonosított antigének számát
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Mérje meg az összegyűjtött szérumprecipitin pozitivitási arányát a talált expozíciónak megfelelő módon
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Mérje meg a kilakoltatási tanácsok alkalmazását és a korábban azonosított antigének kilakoltatási arányát 6 és 12 hónappal a környezetvédelmi szaktanácsadó látogatása után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő beteg klinikai fejlődését 6 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő beteg klinikai fejlődését 12 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő beteg funkcionális fejlődését 6 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő beteg funkcionális fejlődését 12 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő páciens szkenográfiai fejlődését 6 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő páciens szkenográfiai fejlődését 12 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC23_0282
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Túlérzékenység Pneumonitis
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásSúlyos Checkpoint Inhibitor PneumonitisKína
-
Human AdamsAmsterdam UMC, location VUmcBefejezveTüdőbetegségek, intersticiális | Pneumonitis, intersticiálisHollandia
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; GlaxoSmithKline; University College, LondonBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis | Idiopátiás, nem specifikus intersticiális pneumonitisEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenToborzásImmun terápia | Pneumonitis, intersticiális | Immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekBelgium
-
University of TorontoIsmeretlenBöjtölés | Szürkehályog kivonása | Aspirációs pneumonitisKanada
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)MegszűntHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Szteroid-refrakter pneumonitisEgyesült Államok
-
Nils HoyerToborzásTúlérzékenység PneumonitisDánia
-
Zagazig UniversityBefejezveTúlérzékenység PneumonitisEgyiptom
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ToborzásTúlérzékenység PneumonitisIndia
-
National Jewish HealthMayo Clinic; University of Chicago; University of California, Davis; University of Texas... és más munkatársakToborzásTúlérzékenység PneumonitisEgyesült Államok