Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beltéri környezeti orvosi tanácsadó közreműködése a krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás kezelésében (PHSaDom)

2023. szeptember 25. frissítette: Nantes University Hospital

A túlérzékenységi pneumonitis (HP) egy immunallergiás eredetű diffúz infiltratív pneumonitis (DIP), amelyet egy vagy több szerves eredetű antigén anyagnak való kitettség okoz genetikailag hajlamos egyénekben. Fibrózisos formát ölthet, ami végül krónikus légzési elégtelenséghez vezethet. A diagnózis klinikai, biológiai, CT-vizsgálat és szövettani bizonyítékok kombinációján alapul, és a diffúz intersticiális tüdőbetegség multidiszciplináris megbeszélésein (MDD) történik.

A felelős – hazai vagy szakmai eredetű – antigének lehetnek mikroorganizmusok, állati fehérjék vagy vegyi anyagok. Az antigén azonban az esetek csaknem 50%-ában ismeretlen marad. Az antigén azonosításának hiánya a fibrózisos HP-ben szenvedő betegek halálának független kockázati tényezője. Fibrózisos formákban úgy tűnik, hogy a kortikoszteroid-terápia nem javítja a funkcionális prognózist, és a ninedanib, a progresszív formákban kínált antifibrózis-kezelés csak lassítja a funkcionális hanyatlást. A kiváltó antigén azonosítása ezért elengedhetetlen eleme ezeknek a betegeknek az általános kezelésében, az elkerülő intézkedések végrehajtása céljából. Az orvosi expozíciós kérdőívet lefordították franciára, hogy segítsenek az orvosoknak azonosítani az antigént.

A szérum precipitin vizsgálat egy olyan eszköz, amelyet az antigénekkel szembeni szenzibilizáció azonosítására fejlesztettek ki. Még hasznosabb, ha a vizsgálatok a páciens feltételezett expozíciójára irányulnak. Érzékenységük és specifitásuk azonban változó.

A beltéri környezeti orvosi tanácsadó (CMEI) tevékenysége a krónikus légúti vagy allergiás betegségekben szenvedő betegek ellátásában fejlődött ki. Feladatuk a lakás auditálása, környezeti mérések elvégzése az egészségügyi kockázat felmérése érdekében, a betegek tájékoztatása a megfelelő kilakoltatási intézkedésekről, valamint esetenként a lakásfelújításra szakosodott szervezetekhez való beutalása.

A CMEI felkeresi a beteg otthonát. A környezetvédelmi audit egy szigorú makroszkópos vizsgálatot és a látható rendellenességek mikrobiológiai mintázatát foglalja magában. A CMEI kiegészítheti elemzését elektrosztatikus porgyűjtőkkel is, amelyeket 4 hétig otthon hagynak, lehetővé téve az antigének minőségi és mennyiségi jellemzését.

Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte prospektív módon a CMEI hozzájárulását az antigén azonosításhoz fibrózisos HP-ben szenvedő betegeknél. A Nantes Egyetemi Kórházban és az Angers Egyetemi Kórházban a CMEI által végzett környezetvédelmi audit a HP diagnózisa esetén a rutin betegkezelés szerves részét képezi.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a beltéri környezeti orvosi tanácsadó diagnosztikai hozzájárulásának mérése a fibrózisos HP-ben szenvedő betegek légúti patológiájáért felelős antigének azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A betegek toborzása eseti esetként a diffúz intersticiális tüdőbetegség multidiszciplináris, havi rendszerességgel szervezett megbeszélései során történik egyetemi kórházak, magán tüdőszakorvosok és külterületi kórházakban praktizálók között.

A páciens nem-kifogásának összegyűjtése után egy orvosi önexpozíciós kérdőív kerül kitöltésre, és a kérdőív által azonosított antigének listázásra kerülnek (T1 időpont).

A jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a beltéri környezeti orvosi tanácsadó (CMEI) ezután felkeresi a páciens otthonát, hogy környezeti auditot végezzen, beleértve a makroszkópos értékelést és a pálcikát az esetleges olyan rendellenességek kimutatására, amelyek kockázatos antigénexpozícióra utalhatnak. A tamponelemzés eredményeit számos antigénnel együtt összegyűjtik (T2 idő). A látogatás során egy érzékelőt helyeznek el a páciens otthonában 4 hétre, és az eredményeket 4 hét otthoni tartózkodás után gyűjtik össze számos antigénnel (T3 idő).

Ezt a 3 értékelési időt követően a szérumprecipitint a 3 vizit során azonosított antigének szerint gyűjtik össze.

A betegek nyomon követésének részeként a CMEI a kezdeti környezeti audittól számított 6 hónap elteltével telefonhívással felméri, hogy az azonosított antigének kilökése eredményes volt-e. Hasonlóképpen, 12 hónap elteltével a CMEI újabb otthoni látogatást tesz, hogy felmérje az első látogatás során azonosított antigének kilökődési arányát.

Ezzel párhuzamosan a rutin ellátás részeként klinikai és funkcionális értékelést végeznek a diagnózis felállításakor, 6 hónapos és 12 hónapos korban. A diagnózis felállításakor és 12 hónapos korban mellkasi CT-vizsgálatot is tartalmazó radiológiai vizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie DIROU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • François Xavier BLANC
        • Alkutató:
          • Charlotte MENIGOZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket előrelátó esetként toborozzák a diffúz intersticiális tüdőbetegség (diffúz intersticiális tüdőbetegség) multidiszciplináris megbeszélései során, amelyeket havi rendszerességgel szerveznek a kórházi-egyetemi centrumok, a magán tüdőszakorvosok és a külterületi kórházakban praktizálók között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nagykorú beteg,
  • franciául beszélő beteg,
  • Beteg, akinek fibrózisos PHS-t diagnosztizáltak a diffúz intersticiális tüdőbetegség túlérzékenységi tüdőgyulladásának multidiszciplináris megbeszélése után.
  • Az a beteg, aki a vizsgálatot bemutató tájékoztatót kapott, és nem tiltakozott a kutatásban való részvétellel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg tiltakozása a vizsgálatban való részvétellel szemben,
  • gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg,
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban elköltöztek, vagy akik a következő 6 hónapon belül költözni terveznek,
  • Azok a betegek, akiket már meglátogattak a beltéri környezeti orvosi tanácsadók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beltéri környezeti orvosi tanácsadó diagnosztikai hozzájárulásának mérése a légúti patológiáért felelős antigének azonosításában fibrózisos túlérzékenységi tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
Különbség a hiperszenzitív pneumonitis (HP) kockázati antigének számában, amelyet egyrészt az orvosi expozíciós kérdőív, másrészt a beltéri környezet orvosi tanácsadója azonosított a HP-s betegeknél.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg az elektrosztatikus porérzékelők diagnosztikai hozzájárulását az antigének azonosításához fibrózisos túlérzékenységi tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Számszerűsítse az orvosi expozíciós kérdőív segítségével azonosított antigének számát, a környezetvédelmi orvosi tanácsadó által azonosított antigének számát, valamint az elektrosztatikus érzékelők segítségével azonosított antigének számát
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Mérje meg az összegyűjtött szérumprecipitin pozitivitási arányát a talált expozíciónak megfelelő módon
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mérje meg a kilakoltatási tanácsok alkalmazását és a korábban azonosított antigének kilakoltatási arányát 6 és 12 hónappal a környezetvédelmi szaktanácsadó látogatása után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő beteg klinikai fejlődését 6 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő beteg klinikai fejlődését 12 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő beteg funkcionális fejlődését 6 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő beteg funkcionális fejlődését 12 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő páciens szkenográfiai fejlődését 6 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Értékelje a fibrózisos PHS-ben szenvedő páciens szkenográfiai fejlődését 12 hónappal a környezetvédelmi orvosi tanácsadó értékelése után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlérzékenység Pneumonitis

3
Iratkozz fel