- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988437
Bidrag fra innendørsmiljøets medisinske rådgiver i behandling av kronisk overfølsomhetspneumonitt (PHSaDom)
Hypersensitivitetspneumonitt (HP) er en diffus infiltrativ pneumonitt (DIP) av immunallergisk opprinnelse, forårsaket av eksponering for ett eller flere antigene stoffer av organisk opprinnelse, hos genetisk disponerte individer. Det kan ta en fibroserende form, som til slutt fører til kronisk respirasjonssvikt. Diagnosen er basert på en kombinasjon av klinisk, biologisk, CT-skanning og histologisk bevis, og stilles under multidisiplinære diskusjoner (MDD) av diffus interstitiell lungesykdom.
Antigenene som er ansvarlige, av innenlandsk eller profesjonell opprinnelse, kan være mikroorganismer, animalske proteiner eller kjemiske midler. Imidlertid forblir antigenet ukjent i nesten 50 % av tilfellene. Mangel på antigenidentifikasjon er en uavhengig risikofaktor for død hos pasienter med fibroserende HP. I fibroserende former ser ikke kortikosteroidbehandling ut til å forbedre funksjonell prognose, og ninedanib, en antifibroserende behandling som tilbys i progressive former, bremser bare funksjonsnedgangen. Identifisering av det forårsakende antigenet er derfor et essensielt element i den generelle behandlingen av disse pasientene, med sikte på å iverksette unngåelsestiltak. Et spørreskjema for medisinsk eksponering er oversatt til fransk for å hjelpe leger med å identifisere antigenet.
Serumprecipitin-analysen er et verktøy utviklet for å hjelpe med å identifisere sensibilisering for et antigen. Det er desto mer nyttig når undersøkelser er rettet mot pasientens mistenkte eksponering. Imidlertid er deres sensitivitet og spesifisitet varierende.
Aktiviteten til innendørsmiljømedisinsk rådgiver (CMEI) har utviklet seg i omsorgen for pasienter med kroniske respiratoriske eller allergiske patologier. Deres rolle er å gjennomføre en revisjon av boligen, foreta miljømålinger for å vurdere helserisikoen, informere pasienter om hensiktsmessige fraflyttingstiltak og i noen tilfeller henvise pasienter til organisasjoner som spesialiserer seg på oppussing av hjemmet.
CMEI besøker pasientens hjem. Miljørevisjonen inkluderer en streng makroskopisk undersøkelse og mikrobiologiske vattpinner av synlige anomalier. CMEI kan også supplere analysen med elektrostatiske støvsamlere, som blir stående i hjemmet i 4 uker, noe som muliggjør både kvalitativ og kvantitativ karakterisering av antigener.
Til dags dato har ingen studier prospektivt evaluert bidraget til CMEI til antigenidentifikasjon hos pasienter med fibroserende HP. Ved Nantes universitetssykehus og Angers universitetssykehus er miljørevisjonen utført av CMEI en integrert del av rutinemessig pasientbehandling i tilfelle en HP-diagnose.
Hovedmålet med denne studien er å måle det diagnostiske bidraget til innendørsmiljømedisinsk rådgiver i identifiseringen av antigener som er ansvarlige for respiratorisk patologi hos pasienter med fibroserende HP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert prospektivt som tilfeldige tilfeller under tverrfaglige diskusjoner om diffus interstitiell lungesykdom organisert på regelmessig månedlig basis mellom universitetssykehus, private lungespesialister og de som praktiserer i ytre sykehus.
Når pasientens ikke-innvending er samlet inn, vil et medisinsk selveksponeringsspørreskjema fylles ut, og antigenene identifisert av spørreskjemaet vil bli listet opp (tid T1).
Som i gjeldende praksis vil den medisinske rådgiveren for innendørsmiljøet (CMEI) deretter besøke pasientens hjem for å utføre en miljørevisjon, inkludert en makroskopisk vurdering og svapping for eventuelle abnormiteter som kan tyde på risikofylt antigeneksponering. Resultatene av vattpinneanalysen vil bli samlet inn sammen med en rekke antigener (T2-tid). Ved dette besøket vil det bli plassert en sensor i pasientens hjem i en periode på 4 uker, og resultatene samles inn etter 4 uker i hjemmet med en rekke antigener (tidspunkt T3).
Etter disse 3 evalueringstidene vil serumprecipitiner samles i henhold til antigenene identifisert under de 3 besøkene.
Som en del av pasientoppfølgingen vil en telefonsamtale fra CMEI 6 måneder etter den første miljørevisjonen vurdere om utkasting av de identifiserte antigenene har vært effektiv. På samme måte, etter 12 måneder, vil CMEI foreta et nytt hjemmebesøk for å vurdere utkastingshastigheten av antigenene som ble identifisert ved det første besøket.
Parallelt vil det, som en del av rutinemessig behandling, gjennomføres en klinisk og funksjonell utredning ved diagnose, 6 måneder og 12 måneder. En radiologisk vurdering som involverer en CT-skanning av brystet vil bli utført ved diagnose og ved 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie DIROU, PH
- Telefonnummer: +33 2 53 48 27 74
- E-post: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: François Xavier BLANC, PU PH
- Telefonnummer: +33 2 40 16 52 36
- E-post: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie DIROU
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie DIROU, PH
- E-post: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
-
Underetterforsker:
- François Xavier BLANC
-
Underetterforsker:
- Charlotte MENIGOZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- myndig pasient,
- Fransktalende pasient,
- Pasient med en diagnose av fibroserende PHS etter en tverrfaglig diskusjon om diffus interstitiell lungesykdom overfølsomhetspneumonitt.
- Pasient som hadde mottatt et informasjonsnotat som presenterte studien og som ikke hadde uttrykt motstand mot å delta i denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens motstand mot å delta i studien,
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet,
- Pasienter som har flyttet i løpet av de siste 12 månedene, eller som planlegger å flytte i løpet av de neste 6 månedene,
- Pasienter som allerede har hatt besøk av innemiljømedisinsk rådgiver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle det diagnostiske bidraget til innendørsmiljøets medisinske rådgiver i identifiseringen av antigener som er ansvarlige for respiratorisk patologi hos pasienter med fibroserende overfølsomhetspneumonitt
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i antall risikoantigener for hypersensitivitetspneumonitt (HP) identifisert på den ene siden av det medisinske eksponeringsspørreskjemaet og på den andre siden av den medisinske konsulenten innen innemiljø i personer med HP.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål det diagnostiske bidraget til elektrostatiske støvsensorer i identifisering av antigener hos pasienter med fibroserende overfølsomhetspneumonitt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kvantifiser antall antigener identifisert ved hjelp av spørreskjemaet for medisinsk eksponering, antall antigener identifisert av miljømedisinsk rådgiver, og antall antigener identifisert ved hjelp av elektrostatiske sensorer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Mål positivitetsraten til serumprecipitiner samlet på en måte som passer til eksponeringene som er funnet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål bruken av råd om utkastelse og utkastingshastigheten av tidligere identifiserte antigener 6 måneder og 12 måneder etter besøket av miljømedisinsk rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer den kliniske utviklingen til pasienten med fibroserende PHS 6 måneder etter vurderingen av miljømedisinsk rådgiver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer den kliniske utviklingen til pasienten med fibroserende PHS 12 måneder etter vurderingen av miljømedisinsk rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer den funksjonelle utviklingen til pasienten med fibroserende PHS 6 måneder etter vurderingen av miljømedisinsk rådgiver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer den funksjonelle utviklingen til pasienten med fibroserende PHS 12 måneder etter vurderingen av miljømedisinsk rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer den skanografiske utviklingen til pasienten med fibroserende PHS 6 måneder etter vurderingen av miljømedisinsk rådgiver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer den skanografiske utviklingen til pasienten med fibroserende PHS 12 måneder etter vurderingen av miljømedisinsk rådgiver
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie DIROU, PH, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC23_0282
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .