- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05988437
Contribuição do Consultor Médico de Ambiente Interno no Tratamento da Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (PHSaDom)
A pneumonite de hipersensibilidade (PH) é uma pneumonite infiltrativa (PID) difusa de origem imuno-alérgica, causada pela exposição a uma ou mais substâncias antigênicas de origem orgânica, em indivíduos geneticamente predispostos. Pode assumir uma forma fibrosante, eventualmente levando à insuficiência respiratória crônica. O diagnóstico é baseado em uma combinação de evidência clínica, biológica, tomografia computadorizada e histológica, e é feito durante discussões multidisciplinares (MDD) de doença pulmonar intersticial difusa.
Os antígenos responsáveis, de origem doméstica ou profissional, podem ser microrganismos, proteínas animais ou agentes químicos. No entanto, o antígeno permanece desconhecido em quase 50% dos casos. A falta de identificação do antígeno é um fator de risco independente para morte em pacientes com HP fibrosante. Nas formas fibrosantes, a corticoterapia não parece melhorar o prognóstico funcional, e o ninedanib, um tratamento antifibrosante oferecido nas formas progressivas, apenas retarda o declínio funcional. A identificação do antígeno causador é, portanto, um elemento essencial no manejo geral desses pacientes, com o objetivo de implementar medidas de prevenção. Um questionário de exposição médica foi traduzido para o francês para ajudar os médicos a identificar o antígeno.
O ensaio de precipitina sérica é uma ferramenta desenvolvida para ajudar a identificar a sensibilização a um antígeno. É ainda mais útil quando as investigações são direcionadas à exposição suspeita do paciente. No entanto, sua sensibilidade e especificidade são variáveis.
A atividade do consultor médico de ambiente interior (CMEI) tem-se desenvolvido no atendimento a doentes com patologias respiratórias crónicas ou alérgicas. O seu papel é realizar uma auditoria à habitação, fazer medições ambientais para avaliar o risco para a saúde, informar os doentes sobre as medidas de despejo adequadas e, em alguns casos, encaminhar os doentes para organizações especializadas na melhoria do lar.
O CMEI visita a casa do paciente. A auditoria ambiental inclui um exame macroscópico rigoroso e esfregaços microbiológicos de anomalias visíveis. O CMEI também pode complementar sua análise com coletores de poeira eletrostáticos, que são deixados em casa por 4 semanas, permitindo a caracterização qualitativa e quantitativa de antígenos.
Até o momento, nenhum estudo avaliou prospectivamente a contribuição do CMEI para a identificação de antígenos em pacientes com HP fibrosante. No Hospital Universitário de Nantes e no Hospital Universitário de Angers, a auditoria ambiental realizada pelo CMEI é parte integrante da gestão de rotina do paciente em caso de diagnóstico de HP.
O principal objetivo deste estudo é medir a contribuição diagnóstica do consultor médico de ambiente interno na identificação de antígenos responsáveis por patologia respiratória em pacientes com HP fibrosante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados prospectivamente como casos incidentais durante discussões multidisciplinares de doença pulmonar intersticial difusa organizadas mensalmente entre hospitais universitários, especialistas em pulmão privados e aqueles que praticam em hospitais periféricos.
Uma vez coletada a não objeção do paciente, será preenchido um questionário de autoexposição médica e listados os antígenos identificados pelo questionário (tempo T1).
Como na prática atual, o consultor médico do ambiente interno (CMEI) visitará a casa do paciente para realizar uma auditoria ambiental, incluindo uma avaliação macroscópica e coleta de amostras de quaisquer anormalidades que possam sugerir exposição antigênica de risco. Os resultados da análise de swab serão coletados junto com uma série de antígenos (tempo T2). Durante esta visita, um sensor será colocado na casa do paciente por um período de 4 semanas, e os resultados serão coletados após 4 semanas na casa com uma série de antígenos (tempo T3).
Após esses 3 tempos de avaliação, serão coletadas as precipitinas séricas de acordo com os antígenos identificados nas 3 visitas.
Como parte do acompanhamento do paciente, um telefonema do CMEI aos 6 meses da auditoria ambiental inicial avaliará se a remoção dos antígenos identificados foi eficaz. Da mesma forma, aos 12 meses, o CMEI fará nova visita domiciliar para avaliar a taxa de despejo dos antígenos identificados na visita inicial.
Paralelamente, como parte dos cuidados de rotina, será realizada uma avaliação clínica e funcional ao diagnóstico, 6 meses e 12 meses. Uma avaliação radiológica envolvendo uma tomografia computadorizada de tórax será realizada no momento do diagnóstico e aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie DIROU, PH
- Número de telefone: +33 2 53 48 27 74
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: François Xavier BLANC, PU PH
- Número de telefone: +33 2 40 16 52 36
- E-mail: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Stéphanie DIROU
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Contato:
- Stéphanie DIROU, PH
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
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Subinvestigador:
- François Xavier BLANC
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Subinvestigador:
- Charlotte MENIGOZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de idade,
- Paciente de língua francesa,
- Paciente com diagnóstico de PHS fibrosante após discussão multidisciplinar de pneumonite de hipersensibilidade por doença pulmonar intersticial difusa.
- Paciente que recebeu nota informativa apresentando o estudo e que não manifestou oposição à participação nesta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente em participar do estudo,
- Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça,
- Pacientes que se mudaram nos últimos 12 meses ou planejam se mudar nos próximos 6 meses,
- Pacientes que já tiveram visita do consultor médico de ambiente interno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a contribuição diagnóstica do consultor médico de ambiente interno na identificação de antígenos responsáveis por patologia respiratória em pacientes com pneumonite de hipersensibilidade fibrosante
Prazo: 1 mês
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Diferença no número de antígenos de risco de pneumonite de hipersensibilidade (HP) identificados por um lado pelo questionário de exposição médica e por outro pelo consultor médico de ambiente interno em indivíduos com HP.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir a contribuição diagnóstica dos sensores eletrostáticos de poeira na identificação de antígenos em pacientes com pneumonite de hipersensibilidade fibrosante
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Quantificar o número de antígenos identificados usando o questionário de exposição médica, o número de antígenos identificados pelo consultor médico ambiental e o número de antígenos identificados usando sensores eletrostáticos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medir a taxa de positividade das precipitinas séricas coletadas de maneira apropriada às exposições encontradas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medir a aplicação do conselho de despejo e a taxa de despejo de antígenos previamente identificados 6 meses e 12 meses após a visita do consultor médico ambiental
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar a evolução clínica do paciente com PHS fibrosante 6 meses após a avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar a evolução clínica do paciente com PHS fibrosante 12 meses após avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar a evolução funcional do paciente com PHS fibrosante 6 meses após a avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar a evolução funcional do paciente com PHS fibrosante 12 meses após avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar a evolução escanográfica do paciente com PHS fibrosante 6 meses após a avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar a evolução escanográfica do paciente com PHS fibrosante 12 meses após a avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie DIROU, PH, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0282
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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