Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contribuição do Consultor Médico de Ambiente Interno no Tratamento da Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (PHSaDom)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

A pneumonite de hipersensibilidade (PH) é uma pneumonite infiltrativa (PID) difusa de origem imuno-alérgica, causada pela exposição a uma ou mais substâncias antigênicas de origem orgânica, em indivíduos geneticamente predispostos. Pode assumir uma forma fibrosante, eventualmente levando à insuficiência respiratória crônica. O diagnóstico é baseado em uma combinação de evidência clínica, biológica, tomografia computadorizada e histológica, e é feito durante discussões multidisciplinares (MDD) de doença pulmonar intersticial difusa.

Os antígenos responsáveis, de origem doméstica ou profissional, podem ser microrganismos, proteínas animais ou agentes químicos. No entanto, o antígeno permanece desconhecido em quase 50% dos casos. A falta de identificação do antígeno é um fator de risco independente para morte em pacientes com HP fibrosante. Nas formas fibrosantes, a corticoterapia não parece melhorar o prognóstico funcional, e o ninedanib, um tratamento antifibrosante oferecido nas formas progressivas, apenas retarda o declínio funcional. A identificação do antígeno causador é, portanto, um elemento essencial no manejo geral desses pacientes, com o objetivo de implementar medidas de prevenção. Um questionário de exposição médica foi traduzido para o francês para ajudar os médicos a identificar o antígeno.

O ensaio de precipitina sérica é uma ferramenta desenvolvida para ajudar a identificar a sensibilização a um antígeno. É ainda mais útil quando as investigações são direcionadas à exposição suspeita do paciente. No entanto, sua sensibilidade e especificidade são variáveis.

A atividade do consultor médico de ambiente interior (CMEI) tem-se desenvolvido no atendimento a doentes com patologias respiratórias crónicas ou alérgicas. O seu papel é realizar uma auditoria à habitação, fazer medições ambientais para avaliar o risco para a saúde, informar os doentes sobre as medidas de despejo adequadas e, em alguns casos, encaminhar os doentes para organizações especializadas na melhoria do lar.

O CMEI visita a casa do paciente. A auditoria ambiental inclui um exame macroscópico rigoroso e esfregaços microbiológicos de anomalias visíveis. O CMEI também pode complementar sua análise com coletores de poeira eletrostáticos, que são deixados em casa por 4 semanas, permitindo a caracterização qualitativa e quantitativa de antígenos.

Até o momento, nenhum estudo avaliou prospectivamente a contribuição do CMEI para a identificação de antígenos em pacientes com HP fibrosante. No Hospital Universitário de Nantes e no Hospital Universitário de Angers, a auditoria ambiental realizada pelo CMEI é parte integrante da gestão de rotina do paciente em caso de diagnóstico de HP.

O principal objetivo deste estudo é medir a contribuição diagnóstica do consultor médico de ambiente interno na identificação de antígenos responsáveis ​​por patologia respiratória em pacientes com HP fibrosante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados prospectivamente como casos incidentais durante discussões multidisciplinares de doença pulmonar intersticial difusa organizadas mensalmente entre hospitais universitários, especialistas em pulmão privados e aqueles que praticam em hospitais periféricos.

Uma vez coletada a não objeção do paciente, será preenchido um questionário de autoexposição médica e listados os antígenos identificados pelo questionário (tempo T1).

Como na prática atual, o consultor médico do ambiente interno (CMEI) visitará a casa do paciente para realizar uma auditoria ambiental, incluindo uma avaliação macroscópica e coleta de amostras de quaisquer anormalidades que possam sugerir exposição antigênica de risco. Os resultados da análise de swab serão coletados junto com uma série de antígenos (tempo T2). Durante esta visita, um sensor será colocado na casa do paciente por um período de 4 semanas, e os resultados serão coletados após 4 semanas na casa com uma série de antígenos (tempo T3).

Após esses 3 tempos de avaliação, serão coletadas as precipitinas séricas de acordo com os antígenos identificados nas 3 visitas.

Como parte do acompanhamento do paciente, um telefonema do CMEI aos 6 meses da auditoria ambiental inicial avaliará se a remoção dos antígenos identificados foi eficaz. Da mesma forma, aos 12 meses, o CMEI fará nova visita domiciliar para avaliar a taxa de despejo dos antígenos identificados na visita inicial.

Paralelamente, como parte dos cuidados de rotina, será realizada uma avaliação clínica e funcional ao diagnóstico, 6 meses e 12 meses. Uma avaliação radiológica envolvendo uma tomografia computadorizada de tórax será realizada no momento do diagnóstico e aos 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • CHU de Nantes
        • Investigador principal:
          • Stéphanie DIROU
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • François Xavier BLANC
        • Subinvestigador:
          • Charlotte MENIGOZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados prospectivamente como casos incidentais durante discussões multidisciplinares de doença pulmonar intersticial difusa (doença pulmonar intersticial difusa) organizadas mensalmente entre centros hospitalares universitários, especialistas em pulmão privados e aqueles que praticam em hospitais periféricos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de idade,
  • Paciente de língua francesa,
  • Paciente com diagnóstico de PHS fibrosante após discussão multidisciplinar de pneumonite de hipersensibilidade por doença pulmonar intersticial difusa.
  • Paciente que recebeu nota informativa apresentando o estudo e que não manifestou oposição à participação nesta pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Oposição do paciente em participar do estudo,
  • Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça,
  • Pacientes que se mudaram nos últimos 12 meses ou planejam se mudar nos próximos 6 meses,
  • Pacientes que já tiveram visita do consultor médico de ambiente interno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a contribuição diagnóstica do consultor médico de ambiente interno na identificação de antígenos responsáveis ​​por patologia respiratória em pacientes com pneumonite de hipersensibilidade fibrosante
Prazo: 1 mês
Diferença no número de antígenos de risco de pneumonite de hipersensibilidade (HP) identificados por um lado pelo questionário de exposição médica e por outro pelo consultor médico de ambiente interno em indivíduos com HP.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir a contribuição diagnóstica dos sensores eletrostáticos de poeira na identificação de antígenos em pacientes com pneumonite de hipersensibilidade fibrosante
Prazo: 12 meses
12 meses
Quantificar o número de antígenos identificados usando o questionário de exposição médica, o número de antígenos identificados pelo consultor médico ambiental e o número de antígenos identificados usando sensores eletrostáticos
Prazo: 1 mês
1 mês
Medir a taxa de positividade das precipitinas séricas coletadas de maneira apropriada às exposições encontradas
Prazo: 6 meses
6 meses
Medir a aplicação do conselho de despejo e a taxa de despejo de antígenos previamente identificados 6 meses e 12 meses após a visita do consultor médico ambiental
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar a evolução clínica do paciente com PHS fibrosante 6 meses após a avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a evolução clínica do paciente com PHS fibrosante 12 meses após avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar a evolução funcional do paciente com PHS fibrosante 6 meses após a avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a evolução funcional do paciente com PHS fibrosante 12 meses após avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar a evolução escanográfica do paciente com PHS fibrosante 6 meses após a avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a evolução escanográfica do paciente com PHS fibrosante 12 meses após a avaliação do consultor médico ambiental
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie DIROU, PH, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever