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Contribuição do Consultor Médico de Ambiente Interno no Tratamento da Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (PHSaDom)

12 de outubro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Hypersensitivity pneumonitis (HP) is a diffuse infiltrative pneumonitis (DIP) of immuno-allergic origin, caused by exposure to one or more antigenic substances of organic origin, in genetically predisposed individuals. It can take a fibrosing form, eventually leading to chronic respiratory failure. Diagnosis is based on a combination of clinical, biological, CT scan and histological evidence, and is made during multidisciplinary discussions (MDD) of diffuse interstitial lung disease.

The antigens responsible, of domestic or professional origin, may be micro-organisms, animal proteins or chemical agents. However, the antigen remains unknown in almost 50% of cases. Lack of antigen identification is an independent risk factor for death in patients with fibrosing HP. In fibrosing forms, corticosteroid therapy does not appear to improve functional prognosis, and ninedanib, an antifibrosing treatment offered in progressive forms, only slows functional decline. Identifying the causative antigen is therefore an essential element in the overall management of these patients, with the aim of implementing avoidance measures. A medical exposure questionnaire has been translated into French to help physicians identify the antigen.

The serum precipitin assay is a tool developed to help identify sensitization to an antigen. It is all the more useful when investigations are targeted at the patient's suspected exposure. However, their sensitivity and specificity are variable.

The activity of the indoor environment medical advisor (CMEI) has developed in the care of patients with chronic respiratory or allergic pathologies. Their role is to carry out an audit of the dwelling, take environmental measurements to assess the health risk, inform patients about appropriate eviction measures and, in some cases, refer patients to organizations specializing in home improvement.

The CMEI visits the patient's home. The environmental audit includes a rigorous macroscopic examination and microbiological swabs of visible anomalies. The CMEI can also supplement its analysis with electrostatic dust collectors, which are left in the home for 4 weeks, enabling both qualitative and quantitative characterization of antigens.

To date, no study has prospectively evaluated the contribution of CMEI to antigen identification in patients with fibrosing HP. At the Nantes University Hospital and Angers University Hospital, the environmental audit carried out by the CMEI is an integral part of routine patient management in the event of a HP diagnosis.

The main objective of this study is to measure the diagnostic contribution of the indoor environment medical advisor in the identification of antigens responsible for respiratory pathology in patients with fibrosing HP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Pneumonite de Hipersensibilidade

Descrição detalhada

Patients will be prospectively recruited as incidental cases during multidisciplinary discussions of diffuse interstitial lung disease organized on a regular monthly basis between university hospitals, private lung specialists and those practising in outlying hospitals.

Once the patient's non-objection has been collected, a medical self-exposure questionnaire will be completed, and the antigens identified by the questionnaire will be listed (time T1).

As in current practice, the indoor environment medical advisor (CMEI) will then visit the patient's home to carry out an environmental audit, including a macroscopic assessment and swabbing for any abnormalities that might suggest risky antigenic exposure. The results of the swab analysis will be collected along with a number of antigens (T2 time). During this visit, a sensor will be placed in the patient's home for a period of 4 weeks, and the results will be collected after 4 weeks in the home with a number of antigens (time T3).

Following these 3 evaluation times, serum precipitins will be collected according to the antigens identified during the 3 visits.

As part of the patient follow-up, a telephone call by the CMEI at 6 months from the initial environmental audit will assess whether eviction of the identified antigens has been effective. Similarly, at 12 months, the CMEI will make another home visit to assess the rate of eviction of the antigens identified at the initial visit.

In parallel, as part of routine care, a clinical and functional evaluation will be carried out at diagnosis, 6 months and 12 months. A radiological assessment involving a chest CT scan will be performed at diagnosis and at 12 months.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Stéphanie DIROU, PH
Número de telefone: +33 2 53 48 27 74
E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr

Estude backup de contato

Nome: François Xavier BLANC, PU PH
Número de telefone: +33 2 40 16 52 36
E-mail: xavier.blanc@chu-nantes.fr

Locais de estudo

França
- - Ancenis, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Ancenis
    - Contato:
      
      Carole HERVE
      
      Número de telefone: +33 2.44 76 85 06
    - Investigador principal:
      
      Carole HERVE
  - Angers, França
    - Recrutamento
    - CHU Angers
    - Investigador principal:
      
      Frédéric GAGNADOUX
    - Contato:
      
      Frédéric GAGNADOUX
      
      Número de telefone: +33 2 41 35 36 95
      
      E-mail: frederic.gagnadoux@chu-angers.fr
  - Châteaubriant, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Chateaubriant
    - Investigador principal:
      
      Arnaud CAVAILLES
    - Contato:
      
      Arnaud CAVAILLES
      
      Número de telefone: +33 2 40 16 56 77
      
      E-mail: arnaud.cavailles@chu-nantes.fr
  - La Roche-sur-Yon, França
    - Recrutamento
    - CHD LRSY
    - Contato:
      
      Cyril GUIBERT
      
      Número de telefone: +33 2 51 44 61 61
      
      E-mail: cyril.guibert@chd-vendee.fr
    - Investigador principal:
      
      Cyril GUIBERT
  - Les Sables-d'Olonne, França
    - Recrutamento
    - CH Cote de lumière
    - Contato:
      
      Christine BEUCHARD
      
      Número de telefone: +33 2 51 21 86 67
      
      E-mail: christine.beuchard@ch-cotedelumiere.fr
    - Investigador principal:
      
      Christine BEUCHARD
  - Saint-Nazaire, França
    - Recrutamento
    - CH St Nazaire
    - Contato:
      
      Judith PROVOOST
      
      Número de telefone: +33 2 72 27 82 59
      
      E-mail: j.provoost@ch-saintnazaire.fr
    - Investigador principal:
      
      Judith PROVOOST
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
    - Recrutamento
    - CHU de Nantes
    - Investigador principal:
      
      Stéphanie DIROU
    - Contato:
      
      Stéphanie DIROU, PH
      
      E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
    - Subinvestigador:
      
      François Xavier BLANC
    - Subinvestigador:
      
      Charlotte MENIGOZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients will be prospectively recruited as incidental cases during multidisciplinary discussions of diffuse interstitial lung disease (Diffuse Interstitial Lung Disease) organized on a regular monthly basis between hospital-university centers, private lung specialists and those practising in outlying hospitals.

Descrição

Inclusion Criteria:

Patient of legal age,
French-speaking patient,
Patient with a diagnosis of fibrosing PHS following a multidisciplinary discussion of diffuse interstitial lung disease hypersensitivity pneumonitis .
Patient who had received an information note presenting the study and who had not expressed opposition to participating in this research.

Exclusion Criteria:

Opposition of the patient to participate in the study,
Patient under guardianship, curatorship or safeguard of justice,
Patients who have moved within the last 12 months, or who plan to move within the next 6 months,
Patients who have already had a visit from the indoor environment medical advisor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: CASE_ONLY
Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
To measure the diagnostic contribution of the indoor environment medical advisor in the identification of antigens responsible for respiratory pathology in patients with fibrosing hypersensitivity pneumonitis Prazo: 1 month	Difference in the number of hypersensitivity pneumonitis (HP) risk antigens identified on the one hand by the medical exposure questionnaire and on the other by the indoor environment medical consultant in subjects with HP.	1 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Medir a contribuição diagnóstica dos sensores eletrostáticos de poeira na identificação de antígenos em pacientes com pneumonite de hipersensibilidade fibrosante Prazo: 12 meses	12 meses
Quantificar o número de antígenos identificados usando o questionário de exposição médica, o número de antígenos identificados pelo consultor médico ambiental e o número de antígenos identificados usando sensores eletrostáticos Prazo: 1 mês	1 mês
Medir a taxa de positividade das precipitinas séricas coletadas de maneira apropriada às exposições encontradas Prazo: 6 meses	6 meses
Medir a aplicação do conselho de despejo e a taxa de despejo de antígenos previamente identificados 6 meses e 12 meses após a visita do consultor médico ambiental Prazo: 12 meses	12 meses
Avaliar a evolução clínica do paciente com PHS fibrosante 6 meses após a avaliação do consultor médico ambiental Prazo: 6 meses	6 meses
Avaliar a evolução clínica do paciente com PHS fibrosante 12 meses após avaliação do consultor médico ambiental Prazo: 12 meses	12 meses
Avaliar a evolução funcional do paciente com PHS fibrosante 6 meses após a avaliação do consultor médico ambiental Prazo: 6 meses	6 meses
Avaliar a evolução funcional do paciente com PHS fibrosante 12 meses após avaliação do consultor médico ambiental Prazo: 12 meses	12 meses
Avaliar a evolução escanográfica do paciente com PHS fibrosante 6 meses após a avaliação do consultor médico ambiental Prazo: 6 meses	6 meses
Avaliar a evolução escanográfica do paciente com PHS fibrosante 12 meses após a avaliação do consultor médico ambiental Prazo: 12 meses	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

Investigador principal: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ