- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05988437
Příspěvek lékařského poradce pro vnitřní prostředí při léčbě chronické hypersenzitivní pneumonie (PHSaDom)
Hypersenzitivní pneumonitida (HP) je difuzní infiltrativní pneumonitida (DIP) imunoalergického původu, způsobená expozicí jedné nebo více antigenním látkám organického původu u geneticky predisponovaných jedinců. Může mít fibrotizující formu, která nakonec vede k chronickému respiračnímu selhání. Diagnóza je založena na kombinaci klinických, biologických, CT a histologických důkazů a je stanovena během multidisciplinárních diskusí (MDD) difuzního intersticiálního plicního onemocnění.
Odpovědnými antigeny domácího nebo profesionálního původu mohou být mikroorganismy, živočišné bílkoviny nebo chemické látky. Antigen však zůstává neznámý v téměř 50 % případů. Nedostatečná identifikace antigenu je nezávislým rizikovým faktorem úmrtí u pacientů s fibrotizující HP. U fibrotizujících forem se nezdá, že by léčba kortikosteroidy zlepšila funkční prognózu, a ninedanib, antifibrotizující léčba nabízená v progresivních formách, pouze zpomaluje funkční pokles. Identifikace kauzativního antigenu je proto základním prvkem v celkové léčbě těchto pacientů s cílem zavést preventivní opatření. Lékařský expoziční dotazník byl přeložen do francouzštiny, aby lékařům pomohl identifikovat antigen.
Test sérového precipitinu je nástroj vyvinutý pro pomoc při identifikaci senzibilizace na antigen. Je o to užitečnější, když jsou vyšetřování zaměřena na podezřelou expozici pacienta. Jejich senzitivita a specificita jsou však různé.
Činnost poradce pro vnitřní prostředí (CMEI) se rozvinula v péči o pacienty s chronickými respiračními nebo alergickými onemocněními. Jejich úkolem je provádět audit obydlí, provádět environmentální měření za účelem posouzení zdravotního rizika, informovat pacienty o vhodných opatřeních k vystěhování a v některých případech je předat organizacím specializovaným na kutily.
CMEI navštíví pacienta doma. Environmentální audit zahrnuje přísné makroskopické vyšetření a mikrobiologické výtěry viditelných anomálií. CMEI může také doplnit svou analýzu o elektrostatické lapače prachu, které jsou ponechány v domácnosti po dobu 4 týdnů, což umožňuje kvalitativní i kvantitativní charakterizaci antigenů.
Dosud žádná studie prospektivně nehodnotila příspěvek CMEI k identifikaci antigenu u pacientů s fibrotizující HP. Ve Fakultní nemocnici Nantes a Fakultní nemocnici Angers je environmentální audit prováděný CMEI nedílnou součástí rutinního řízení pacientů v případě diagnózy HP.
Hlavním cílem této studie je změřit diagnostický přínos zdravotního poradce pro vnitřní prostředí při identifikaci antigenů odpovědných za respirační patologii u pacientů s fibrotizující HP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou prospektivně přijímáni jako náhodné případy během multidisciplinárních diskusí o difuzním intersticiálním plicním onemocnění organizovaných pravidelně měsíčně mezi univerzitními nemocnicemi, soukromými plicními specialisty a těmi, kteří praktikují v odlehlých nemocnicích.
Jakmile budou shromážděny námitky pacienta, vyplní se lékařský dotazník pro sebeexpozici a budou uvedeny antigeny identifikované dotazníkem (čas T1).
Stejně jako v současné praxi pak lékařský poradce pro vnitřní prostředí (CMEI) navštíví pacienta doma, aby provedl environmentální audit, včetně makroskopického posouzení a stěru na jakékoli abnormality, které by mohly naznačovat rizikovou expozici antigenům. Výsledky analýzy výtěru budou shromážděny spolu s řadou antigenů (čas T2). Během této návštěvy bude u pacienta doma umístěn senzor na dobu 4 týdnů a výsledky budou shromážděny po 4 týdnech v domácnosti s řadou antigenů (čas T3).
Po těchto 3 časech vyhodnocení budou odebrány sérové precipitiny podle antigenů identifikovaných během 3 návštěv.
V rámci sledování pacienta telefonický hovor CMEI po 6 měsících od počátečního environmentálního auditu posoudí, zda bylo vyklizení identifikovaných antigenů účinné. Podobně po 12 měsících provede CMEI další domácí návštěvu, aby posoudila míru vystěhování antigenů identifikovaných při první návštěvě.
Souběžně s tím bude v rámci rutinní péče prováděno klinické a funkční hodnocení při diagnóze, 6 měsíců a 12 měsíců. Radiologické vyšetření zahrnující CT hrudníku bude provedeno při diagnóze a ve 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphanie DIROU, PH
- Telefonní číslo: +33 2 53 48 27 74
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: François Xavier BLANC, PU PH
- Telefonní číslo: +33 2 40 16 52 36
- E-mail: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie DIROU
-
Kontakt:
- Stéphanie DIROU, PH
- E-mail: stéphanie.dirou@chu-nantes.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François Xavier BLANC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlotte MENIGOZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zletilý pacient,
- francouzsky mluvící pacient,
- Pacient s diagnózou fibrotizující PHS po multidisciplinární diskusi o difuzním intersticiálním plicním onemocnění hypersenzitivní pneumonitidou.
- Pacient, který obdržel informační zprávu prezentující studii a který nevyjádřil nesouhlas s účastí na tomto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas pacienta s účastí ve studii,
- Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti,
- Pacienti, kteří se přestěhovali během posledních 12 měsíců nebo kteří se plánují přestěhovat během následujících 6 měsíců,
- Pacienti, kteří již mají za sebou návštěvu vnitřního prostředí lékařský poradce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit diagnostický přínos zdravotního poradce pro vnitřní prostředí při identifikaci antigenů odpovědných za respirační patologii u pacientů s fibrotizující hypersenzitivní pneumonitidou
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl v počtu rizikových antigenů hypersenzitivní pneumonitidy (HP) identifikovaných na jedné straně lékařským expozičním dotazníkem a na druhé straně lékařským poradcem pro vnitřní prostředí u subjektů s HP.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte diagnostický přínos elektrostatických prachových senzorů při identifikaci antigenů u pacientů s fibrotizující hypersenzitivní pneumonitidou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvantifikujte počet antigenů identifikovaných pomocí dotazníku o lékařské expozici, počet antigenů identifikovaných lékařským poradcem pro životní prostředí a počet antigenů identifikovaných pomocí elektrostatických senzorů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Změřte míru pozitivity odebraných sérových precipitinů způsobem vhodným pro zjištěné expozice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změřte uplatnění doporučení k vystěhování a míru vystěhování dříve identifikovaných antigenů 6 měsíců a 12 měsíců po návštěvě lékařského poradce pro životní prostředí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte klinický vývoj pacienta s fibrotizující PHS 6 měsíců po posouzení environmentálním lékařem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte klinický vývoj pacienta s fibrotizující PHS 12 měsíců po posouzení environmentálním lékařem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte funkční vývoj pacienta s fibrotizující PHS 6 měsíců po posouzení environmentálním lékařem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte funkční vývoj pacienta s fibrotizující PHS 12 měsíců po posouzení environmentálním lékařem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte skenografický vývoj pacienta s fibrotizující PHS 6 měsíců po posouzení environmentálním lékařem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte skenografický vývoj pacienta s fibrotizující PHS 12 měsíců po posouzení zdravotním poradcem pro životní prostředí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie DIROU, PH, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC23_0282
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .