IPF患者の非盲検用量漸増治療研究 (SAFE-IPF)

包含基準:

1. 参加者は40歳以上。
2. ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 ガイドラインに基づく IPF の診断 (55)。
3. 予測値の FVC パーセントが 40% 以上。スクリーニングから 3 か月以内であれば、研究への参加のための過去の FVC が許可されます。
4. 一酸化炭素（DLco）に対する肺の拡散能力（ヘモグロビン調整）≧30％。スクリーニングから 3 か月以内であれば、研究への参加のための過去の DLco が許可されます。
5. 現在ニンテダニブまたはピルフェニドンによるIPFの治療を受けている参加者は、これらの薬剤がスクリーニング来院前少なくとも6週間安定した用量で投与されている場合に限り許可されます（安定した用量とは、参加者が6週間以上耐えられる最大用量として定義されます）。 。
6. 妊娠の可能性のある女性参加者（排卵中、閉経前、外科的に不妊ではない）および妊娠の可能性のある性的パートナーを持つすべての男性参加者は、研究参加中および最後の投与後60日間、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。薬の研究。 非常に効果的な避妊方法とは、有効性が 99% 以上である方法と定義されます。
7. 参加者は、治験薬の最後の投与後60日間、卵子または精子の提供を控えることに同意しなければなりません。
8. 書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) を読んで署名できる。

除外基準:

1. IPFにおける線維症の治療を目的とした未承認の薬剤の投与、または他の臨床試験への参加。
2. スクリーニング中のFVC測定に影響を与える可能性のある、気管支炎、肺炎、または副鼻腔炎を含むがこれらに限定されない活動性感染症の臨床証拠。
3. スクリーニング後3か月以内に、治験責任医師による既知の急性IPF増悪またはその疑い。
4. 肺気腫の程度は、PI によって決定された最新の HRCT スキャンの線維性変化よりも大きいです。
5. PIが重要とみなした、最近数カ月間の心臓病、肝臓病、腎臓病、または悪性腫瘍に限定されず、患者が研究の対象外となる病状。
6. 以下の肝機能検査基準のいずれかが指定された限界を超えている: 総ビリルビンが正常上限 (ULN) の 2 倍を超えている。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3x ULN;アルカリホスファターゼ＞2.5×ULN、PIの裁量保留中。
7. ヘモグロビンレベル < 10.0 g/dL。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 研究中に肺移植を受ける可能性がある（移植リストに載っていることは許容される）。
10. 現在、アモジアキン、エファビレンツ、ネビラピン、リトナビルによる治療を受けており、研究期間中も継続する予定である。