Открытое исследование пациентов с ИЛФ с повышением дозы (SAFE-IPF)

Критерии включения:

1. Участники в возрасте от 40 лет и старше.
2. Диагностика ИЛФ основана на рекомендациях ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 г. (55).
3. процент ФЖЕЛ от прогнозируемого ≥ 40%; исторический FVC для включения в исследование разрешен, если в течение 3 месяцев скрининга.
4. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLco) (с поправкой на гемоглобин) ≥ 30%; исторический DLco для включения в исследование разрешен, если в течение 3 месяцев скрининга.
5. Допускаются участники, получающие в настоящее время лечение ИЛФ нинтеданибом или пирфенидоном, при условии, что эти препараты принимались в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга (стабильная доза определяется как самая высокая доза, переносимая участником в течение ≥ 6 недель). .
6. Женщины-участницы детородного возраста (т.е. овулирующие, пременопаузальные и не хирургически стерильные) и все мужчины-участники с половыми партнерами детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время их участия в исследовании и в течение 60 дней после последнего введения препарата. изучить препарат. Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как методы с эффективностью 99% или выше.
7. Участники должны согласиться воздерживаться от донорства яйцеклеток или спермы в течение 60 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
8. Способность читать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Прием любого неутвержденного препарата, предназначенного для лечения фиброза при ИЛФ, или Участие в других клинических исследованиях.
2. Клинические признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию или синусит, которые могут повлиять на измерение ФЖЕЛ во время скрининга.
3. Известное острое обострение ИЛФ или подозрение исследователя на это в течение 3 месяцев после скрининга.
4. Степень эмфиземы больше, чем фиброзные изменения на самом последнем сканировании HRCT, как определено PI.
5. Любое заболевание, не ограничивающееся сердечными, печеночными, почечными заболеваниями или злокачественными новообразованиями в последние месяцы, которое делает пациентов непригодными для участия в исследовании, поскольку PI считает их значительными.
6. Любой из следующих критериев проверки функции печени выше указанных пределов: общий билирубин > 2× верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3×ВГН; щелочная фосфатаза > 2,5×ВГН, на усмотрение ИП.
7. Уровень гемоглобина < 10,0 г/дл.
8. Беременные или кормящие самки.
9. Вероятна трансплантация легких во время исследования (допускается нахождение в списке на трансплантацию).
10. В настоящее время получает и, как ожидается, продолжит лечение во время исследования: амодиахин, эфавиренз, невирапин и ритонавир.